РОСПРОВЕРКИ

Проверка АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ХАНТЫ-МАНСИЙСКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА - ЮГРЫ "РЕГИОНАЛЬНЫЙ АПТЕЧНЫЙ СКЛАД"
№72240663280111507102

🔢 ИНН:
8617035150
🆔 ОГРН:
1188617006346
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
26.07.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ХАНТЫ-МАНСИЙСКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА - ЮГРЫ "РЕГИОНАЛЬНЫЙ АПТЕЧНЫЙ СКЛАД" (ИНН: 8617035150)

Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 8617035150
ОГРН проверяемого лица 1188617006346
Наименование проверочного листа АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ХАНТЫ-МАНСИЙСКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА - ЮГРЫ "РЕГИОНАЛЬНЫЙ АПТЕЧНЫЙ СКЛАД"
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 46.46.1
Наименование проверочного листа Торговля оптовая фармацевтической продукцией

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение средний риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Елена Николаевна Филянцева

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В Территориальный орган Росздравнадзора поступила информация из АУ «Региональный аптечный склад» (письмо от 16.07.2024 № 07-133-Исх-1432) вх. № 2004 от 17.07.2024. Из полученной информации следует, что в часть упаковок поставленной партии лекарственного препарата «Альфарон», лиофизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения 3 млн. МЕ, флаконы № 5» серии 061223, производитель ООО «Фармаклон», Россия вложена инструкция по применению лекарственного препарата «Ингарон». Вышеуказанный лекарственный препарат поставлен ООО «Фарм-СТ» в АУ «Региональный аптечный склад» по государственному контракту № 23004622 от 18.10.2023 (программа РЛО) в количестве 500 упаковок (счет - фактура №1369 от 09.02.2024). Остаток на момент обнаружения несоответствия составляет 156 упаковок, из них 105 упаковок – с инструкцией по применению лекарственного препарата «Альфарон» и 51 упаковка с инструкцией по применению лекарственного препарата «Ингарон». Из дополнительной информации, предоставленной АУ «Региональный аптечный склад» (письмо от 19.07.2024 №07-133-Исх-1477) установлено, что выявленное несоответствие обнаружено при отпуске лекарственного препарата «Альфарон» АО «Аптека № 242», поступившего в аптечную организацию 03.04.2024 по товарной накладной №1518-РЛО-М/24 от 03.04.2024. Согласно приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» - лекарственные препараты независимо от источника их поступления подвергаются приемочному контролю с целью предупреждения поступления в продажу фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов. Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных препаратов путем оценки: а) внешнего вида, цвета, запаха; б) целостности упаковки; в)соответствия маркировки лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством об обращении лекарственных средств; г) правильности оформления сопроводительных документов; д) наличия реестра деклараций, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами. Товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр, проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его поставщике. Учитывая вышеизложенное, сотрудниками АУ «Региональный аптечный склад» не в должной мере осуществлен приемочный контроль лекарственных средств. Факт несоответствия лекарственного препарата был выявлен 16.07.2024 (акт о выявлении несоответствия и изъятия лекарственного препарата № 3 от 16.07.2024), хотя фактически лекарственный препарат реализован 03.04.2024 по накладной в АО «Аптека № 242). Таким образом, аптечная организация отпускала лекарственный препарат, сопровождаемый недостоверной инструкцией по медицинскому применению (где содержится способ применения, противопоказания, побочные действия и др важная информация), что представляет собой угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан.
Вакансии вахтой