Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "БИОНТА"
№72240663280111545391

🔢 ИНН:	7204146152
🆔 ОГРН:	1097232021600
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	30.07.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "БИОНТА" (ИНН: 7204146152)

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	7204146152
ОГРН проверяемого лица	1097232021600
Наименование проверочного листа	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "БИОНТА"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Малое предприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	47.73
Наименование проверочного листа	Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Семенов А.С.

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	(336-ПП) Предостережение по сведениям о готовящихся нарушениях, признаках нарушений или отсутствии вреда от нарушения
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	Территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (далее - Территориальный орган Росздравнадзора) в целях профилактики нарушений обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, предупреждения причинения вреда жизни и здоровью граждан, в связи с поступившим обращением заявителя по вопросу реализации и отпуска лекарственных препаратов. Из обращения "......Добрый день. Прошу пояснить на каком основании был продан не оригинальный препарат - Флемоксин Солютаб, а Амоксициллин экспресс, который я не просила?? Мой супруг обратился с рецептом в аптеку ООО Бионта по адресу: город Тюмень, ул. Ямская 112. Фармацевту было чётко сказано, что нужен именно ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ. Как выяснилось позже, в аптеке не было в наличии данного препарата. Но в погоне за прибылью, а как это иначе назвать?? Фармацевт продала Амоксициллин Экспресс. Об этом препарате неудовлетворительные отзывы, он не помогает!!! По какому праву фармацевт принимает решение о замене препарата? В чем была сложность ответить, что препарата Флемоксин Солютаб нет в наличии, а есть только аналоги? ......". Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 647н (далее - Правила). В соответствии с п.п. "б" п. 7 Правил руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает эффективное взаимодействие медицинского работника, фармацевтического работника и покупателя. Согласно п.п. "б" п. 15 Правил к основным функциям фармацевтического работника относится предоставление достоверной информации о товарах аптечного ассортимента, их стоимости, фармацевтическое консультирование Таким образом, при рассмотрении обращения усматривается неэффективное фармацевтическое консультирование или его отсутствие и отсутствие эффективного взаимодействия фармацевтического работника и покупателя. В своем обращении заявитель направил копию рецепта (прилагается). Установлено, что врач ООО "Нью Лайф" Геюшова Я.Н. назначила пациенту лекарственный препарат Флемоксин Солютаб® по торговому наименованию. Порядок назначения лекарственных препаратов, утвержден Приложением №1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. №1094н (далее - Порядок). Согласно п. 5 Порядка назначение лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию, а при его отсутствии - группировочному или химическому наименованию. В случае отсутствия международного непатентованного наименования и группировочного или химического наименования лекарственного препарата лекарственный препарат назначается медицинским работником по торговому наименованию. Международное непатентованное наименование (далее - МНН) лекарственного препарата Флемоксин Солютаб® - Амоксициллин. Таким образом, сотрудником ООО "Нью Лайф" в нарушении п. 5 Порядка лекарственный препарат назначен не по МНН, а по торговому наименованию. Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены Приложением №1 к приказу Министерства здравоохранения РФ от 24.11.2021г. №1093н (далее - приказ №1093н). В соответствии с п. 20 главы I приказа №1093н рецепты, выписанные с нарушением правил 10, регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом "Рецепт недействителен" и возвращаются лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации. Учитывая вышеизложенное, в ходе рассмотрения обращения усматривается возможное несоблюдение п. 20 главы I приказа №1093, а именно отсутствие фиксации неправильно выписанного рецепта сотрудниками ООО "Бионта" в журнале, в том числе не оповещение руководителя соответствующей медицинской организации о нарушениях правил оформления рецепта.

Значение

Территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (далее - Территориальный орган Росздравнадзора) в целях профилактики нарушений обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, предупреждения причинения вреда жизни и здоровью граждан, в связи с поступившим обращением заявителя по вопросу реализации и отпуска лекарственных препаратов. Из обращения "......Добрый день. Прошу пояснить на каком основании был продан не оригинальный препарат - Флемоксин Солютаб, а Амоксициллин экспресс, который я не просила?? Мой супруг обратился с рецептом в аптеку ООО Бионта по адресу: город Тюмень, ул. Ямская 112. Фармацевту было чётко сказано, что нужен именно ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ. Как выяснилось позже, в аптеке не было в наличии данного препарата. Но в погоне за прибылью, а как это иначе назвать?? Фармацевт продала Амоксициллин Экспресс. Об этом препарате неудовлетворительные отзывы, он не помогает!!! По какому праву фармацевт принимает решение о замене препарата? В чем была сложность ответить, что препарата Флемоксин Солютаб нет в наличии, а есть только аналоги? ......". Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 647н (далее - Правила). В соответствии с п.п. "б" п. 7 Правил руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает эффективное взаимодействие медицинского работника, фармацевтического работника и покупателя. Согласно п.п. "б" п. 15 Правил к основным функциям фармацевтического работника относится предоставление достоверной информации о товарах аптечного ассортимента, их стоимости, фармацевтическое консультирование Таким образом, при рассмотрении обращения усматривается неэффективное фармацевтическое консультирование или его отсутствие и отсутствие эффективного взаимодействия фармацевтического работника и покупателя. В своем обращении заявитель направил копию рецепта (прилагается). Установлено, что врач ООО "Нью Лайф" Геюшова Я.Н. назначила пациенту лекарственный препарат Флемоксин Солютаб® по торговому наименованию. Порядок назначения лекарственных препаратов, утвержден Приложением №1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. №1094н (далее - Порядок). Согласно п. 5 Порядка назначение лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию, а при его отсутствии - группировочному или химическому наименованию. В случае отсутствия международного непатентованного наименования и группировочного или химического наименования лекарственного препарата лекарственный препарат назначается медицинским работником по торговому наименованию. Международное непатентованное наименование (далее - МНН) лекарственного препарата Флемоксин Солютаб® - Амоксициллин. Таким образом, сотрудником ООО "Нью Лайф" в нарушении п. 5 Порядка лекарственный препарат назначен не по МНН, а по торговому наименованию. Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены Приложением №1 к приказу Министерства здравоохранения РФ от 24.11.2021г. №1093н (далее - приказ №1093н). В соответствии с п. 20 главы I приказа №1093н рецепты, выписанные с нарушением правил 10, регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом "Рецепт недействителен" и возвращаются лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации. Учитывая вышеизложенное, в ходе рассмотрения обращения усматривается возможное несоблюдение п. 20 главы I приказа №1093, а именно отсутствие фиксации неправильно выписанного рецепта сотрудниками ООО "Бионта" в журнале, в том числе не оповещение руководителя соответствующей медицинской организации о нарушениях правил оформления рецепта.

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "БИОНТА" №72240663280111545391