|
Значение |
Территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (далее - Территориальный орган Росздравнадзора) в целях профилактики нарушений обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, предупреждения причинения вреда жизни и здоровью граждан, в связи с поступившим обращением заявителя по вопросу фармацевтической деятельности ООО "Советская аптека - Новый Уренгой"
Из обращения "....Здравствуйте! Я хотела бы выразить обеспокоенность в связи с деятельностью организации ООО "Советская аптека-Новый Уренгой", расположенной в городе Новый Уренгой, проспект Губкина, 19.
В ходе работы в данной организации были выявлены следующие нарушения:
совместное хранение рецептурных и безрецептурных препаратов, а также биологически активных добавок.
Несоблюдение условий хранения препаратов, установленных производителем.
Безрецептурный отпуск препаратов, отпускаемых по рецепту.
Отсутствие маркировки шкафов, предназначенных для хранения различных групп препаратов.
Отсутствие минимального ассортимента или его недостаточноть.
Отсутствие необходимых журналов, таких как:
СОП (стандартные операционные процедуры);
журнал учета неправильно выписанных рецептов;
журнал регистрации инструктажа на рабочем месте;
журнал учета калия перманганата итд.................."
Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 647н (далее - Правила).
В соответствии с пунктом 36 Правил определено, что лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты.
Согласно п.п. "в" п. 4 Главы II Правил документация системы качества ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях и включает в том числе документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (далее - стандартные операционные процедуры).
П.п. "е", "п" п. 5 Главы II установлено, что документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли, включают журнал регистрации инструктажа на рабочем месте; журнал учета неправильно выписанных рецептов.
Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 г. №706н (далее - Правила хранения).
Согласно п. 42 Правил хранения организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.
В соответствии с п. 10 Правил хранения стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы.
Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ утверждены
постановлением Правительства Российской Федерации
от 28.10.2021 г. №1846 (далее - Правила ведения журналов).
В соответствии с п. 2 Правил ведения журналов при осуществлении видов деятельности, связанных с оборотом прекурсоров, любые операции, при которых изменяется количество прекурсоров (далее - операции), подлежат занесению в специальный журнал регистрации операций (далее - журнал регистрации). Журнал регистрации ведется на бумажном носителе или в электронной форме.
В силу ч. 6 ст. 55 Федеральный закон от 12.04.2010 г. №61-ФЗ
"Об обращении лекарственных средств" (далее - №61-ФЗ) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.
Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены Приложением №1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. №1093н (далее - Правила отпуска).
По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, отпускаются 6 лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.
По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 107-1/у, отпускаются иные лекарственные препараты, не указанные в пункте 4 настоящих Правил, и за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта (п.п. 4,6 Правил отпуска).
Учитывая вышеизложенное, в действиях ООО "Советская аптека - Новый Уренгой" усматривается, возможное (потенциальное) несоблюдение требований №61-ФЗ, Правил, Правил хранения, Правил ведения журналов, Правил отпуска. |
