Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
№72240663280115815711

🔢 ИНН:	7725594604
🆔 ОГРН:	1077746154859
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Есть возражение
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	14.10.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ организовало проверку (статус: Есть возражение) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ" (ИНН: 7725594604)

Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	7725594604
ОГРН проверяемого лица	1077746154859
Наименование проверочного листа	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	46.46
Наименование проверочного листа	Торговля оптовая фармацевтической продукцией

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Семёнов Александр Сергеевич

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	(336-ПП) Предостережение по сведениям о готовящихся нарушениях, признаках нарушений или отсутствия вреда от нарушения
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В Территориальный орган Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу поступило обращение по вопросу потенциального (возможного) несоблюдения законодательства в сфере обращения лекарственных средств. Так, из обращения "... я располагаю доказательствами, что представители компании ООО "Эбботт Лэбораториз", совершая визиты к врачам, влияют на мнения специалистов здравоохранения в пользу продукции компании Abbott Laboratories. Для этого представителям выдан инструмент планшет Ipad внутри которого есть программа, в которой отмечаются сами врачи (к которым совершается визит), а так же имеются презентации. Получается для каждой специальности и на каждый визит имеется свой сценарий, в котором четко прорабатывается портрет пациента врачу, уточняется назначение врача и отрабатываются конкуренты в конкретных нозологиях, с торговым названием препарата компании......". К своему обращению заявитель направил "....скриншот со специальностью и кратностью визитов, скриншот с портретами пациентов, сриншоты с торговыми наименованиями, скриншоты с аргументами против конкурентов, скриншот с указанием выписки по торговому наименованию, копию должностной инструкции". В соответствии с п.п. 2, 4, 5 ч. 1 Статья 67.1. Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - №61-ФЗ) организации, занимающиеся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов для медицинского применения, организации, обладающие правами на использование торгового наименования лекарственного препарата для медицинского применения, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации (их представители, иные физические и юридические лица, осуществляющие свою деятельность от имени этих организаций) в отношении медицинских работников и руководителей медицинских организаций не вправе: заключать соглашения о назначении или рекомендации пациентам лекарственных препаратов для медицинского применения (за исключением договоров о проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения); предоставлять недостоверную и (или) неполную информацию о лекарственных препаратах для медицинского применения; посещать их в рабочее время на рабочих местах, за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, с участием в порядке, установленном руководителем медицинской организации, в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, направленных на повышение их профессионального уровня или на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов. Учитывая вышеизложенное, просим принять меры к соблюдению ограничений, налагаемых при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств, регламентированных ст. 67.1 №61-ФЗ.

Значение

В Территориальный орган Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу поступило обращение по вопросу потенциального (возможного) несоблюдения законодательства в сфере обращения лекарственных средств. Так, из обращения "... я располагаю доказательствами, что представители компании ООО "Эбботт Лэбораториз", совершая визиты к врачам, влияют на мнения специалистов здравоохранения в пользу продукции компании Abbott Laboratories. Для этого представителям выдан инструмент планшет Ipad внутри которого есть программа, в которой отмечаются сами врачи (к которым совершается визит), а так же имеются презентации. Получается для каждой специальности и на каждый визит имеется свой сценарий, в котором четко прорабатывается портрет пациента врачу, уточняется назначение врача и отрабатываются конкуренты в конкретных нозологиях, с торговым названием препарата компании......". К своему обращению заявитель направил "....скриншот со специальностью и кратностью визитов, скриншот с портретами пациентов, сриншоты с торговыми наименованиями, скриншоты с аргументами против конкурентов, скриншот с указанием выписки по торговому наименованию, копию должностной инструкции". В соответствии с п.п. 2, 4, 5 ч. 1 Статья 67.1. Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - №61-ФЗ) организации, занимающиеся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов для медицинского применения, организации, обладающие правами на использование торгового наименования лекарственного препарата для медицинского применения, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации (их представители, иные физические и юридические лица, осуществляющие свою деятельность от имени этих организаций) в отношении медицинских работников и руководителей медицинских организаций не вправе: заключать соглашения о назначении или рекомендации пациентам лекарственных препаратов для медицинского применения (за исключением договоров о проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения); предоставлять недостоверную и (или) неполную информацию о лекарственных препаратах для медицинского применения; посещать их в рабочее время на рабочих местах, за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, с участием в порядке, установленном руководителем медицинской организации, в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, направленных на повышение их профессионального уровня или на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов. Учитывая вышеизложенное, просим принять меры к соблюдению ограничений, налагаемых при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств, регламентированных ст. 67.1 №61-ФЗ.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ" №72240663280115815711