Предостережение:

• При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (в части соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности) (указывается наименование вида государственного контроля (надзора), вида муниципального контроля в соответствии с единым реестром видов федерального государственного контроля (надзора), регионального государственного контроля (надзора), муниципального контроля) поступили сведения о следующих действиях (бездействии): 1) не предоставление сведений в Федеральный реестр медицинских и фармацевтических организаций (ФРМиФО) единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ)* 2) не предоставление сведений в Федеральный регистр медицинских и фармацевтических работников (ФРМиФР) единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований: Не размещение в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее – ЕГИСЗ) в соответствии со ст. 91.1 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» сведений о медицинской организации в Федеральном регистре медицинских организаций (далее – ФРМО) и о медицинских работниках в Федеральном регистре медицинских работников (далее – ФРМР), в составе, установленном Положением о ЕГИСЗ, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения», приводят к нарушениям перечисленных обязательных требований и лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, установленных пп. «р» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 (далее - Положение № 547). Не выполнение лицензиатом данного требования согласно пункту 7 Положения № 547 относится к грубым нарушениям лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности и влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1) Разместить в ЕГИСЗ сведений о фармацевтической организации в ФРМиФО 2) Разместить в ЕГИСЗ сведений о фармацевтических работниках в ФРМиФР (указываются меры, которые необходимо принять контролируемому лицу для обеспечения соблюдения обязательных требований, а также при необходимости сроки их принятия (не может быть указано требование о предоставлении контролируемым лицом сведений и документов) Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном пп. 25-28 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденным постановлением правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049.