Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АПРЕЛЬ 2012"
№72240663280116214530
🔢 ИНН:
2308128039
🆔 ОГРН:
1072308002117
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
13.11.2024
🎯
Основание проведения
(336-ПП) Предостережение по сведениям о готовящихся нарушениях, признаках нарушений или отсутствия вреда от нарушения
🔔
Предостережение
Территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (далее - Территориальный орган Росздравнадзора) в целях профилактики нарушений обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, предупреждени... Еще...Территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (далее - Территориальный орган Росздравнадзора) в целях профилактики нарушений обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, предупреждения причинения вреда жизни и здоровью граждан, в связи с поступившим из прокуратуры г. Тюмени обращением заявителя по вопросу обращения лекарственных средств в ООО "Апрель 2012" .
Из обращения "...Реализация лекарственных препаратов, Габапентин, бакласан, антибиотики - без рецепта. Точные адреса: Аптека Апрель, г. Тюмень, улица Республики 92 (отпустила работник по имени Валентина). Аптека Апрель, г. Тюмень, улица Пермякова 39 (работник по имени Марина). Также в данной сети аптек Апрель по г. Тюмени отпускают лекарственные препараты люди без фармацевтического образования........."
Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены Приложением №1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. №1093н (далее - Правила отпуска).
По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 107-1/у, отпускаются иные лекарственные препараты, не указанные в пункте 4 настоящих Правил, и за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта (п. 6 Правил отпуска).
Положение о лицензировании фармацевтической деятельности утверждено постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 №547 (далее - Положение).
В силу п.п. "e" п. 6 Положения лицензиат осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения обязан соблюдать правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.
Согласно п.п "н" п. 6 Положения лицензионным требованием при осуществлении фармацевтической деятельности является наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста.
Учитывая вышеизложенное, в действиях ООО "Апрель 2012" усматривается, возможное (потенциальное) несоблюдение требований Правил отпуска и Положения.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АПРЕЛЬ 2012" (ИНН: 2308128039)
Предостережение:
Территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (далее - Территориальный орган Росздравнадзора) в целях профилактики нарушений обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, предупреждения причинения вреда жизни и здоровью граждан, в связи с поступившим из прокуратуры г. Тюмени обращением заявителя по вопросу обращения лекарственных средств в ООО "Апрель 2012" .
Из обращения "...Реализация лекарственных препаратов, Габапентин, бакласан, антибиотики - без рецепта. Точные адреса: Аптека Апрель, г. Тюмень, улица Республики 92 (отпустила работник по имени Валентина). Аптека Апрель, г. Тюмень, улица Пермякова 39 (работник по имени Марина). Также в данной сети аптек Апрель по г. Тюмени отпускают лекарственные препараты люди без фармацевтического образования........."
Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены Приложением №1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. №1093н (далее - Правила отпуска).
По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 107-1/у, отпускаются иные лекарственные препараты, не указанные в пункте 4 настоящих Правил, и за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта (п. 6 Правил отпуска).
Положение о лицензировании фармацевтической деятельности утверждено постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 №547 (далее - Положение).
В силу п.п. "e" п. 6 Положения лицензиат осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения обязан соблюдать правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.
Согласно п.п "н" п. 6 Положения лицензионным требованием при осуществлении фармацевтической деятельности является наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста.
Учитывая вышеизложенное, в действиях ООО "Апрель 2012" усматривается, возможное (потенциальное) несоблюдение требований Правил отпуска и Положения.
Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
2308128039
ОГРН
1072308002117
Наименование
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АПРЕЛЬ 2012"
Код МСП
Не является субъектом МСП
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
47.73
Наименование
Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Подвид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Категория риска
Значение
низкий риск
Инспектор
ФИО инспектора
Семёнов Александр Сергеевич
Должность инспектора
Значение
Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ
Основание проведения
Текст
(336-ПП) Предостережение по сведениям о готовящихся нарушениях, признаках нарушений или отсутствия вреда от нарушения
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
Территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (далее - Территориальный орган Росздравнадзора) в целях профилактики нарушений обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, предупреждения причинения вреда жизни и здоровью граждан, в связи с поступившим из прокуратуры г. Тюмени обращением заявителя по вопросу обращения лекарственных средств в ООО "Апрель 2012" .
Из обращения "...Реализация лекарственных препаратов, Габапентин, бакласан, антибиотики - без рецепта. Точные адреса: Аптека Апрель, г. Тюмень, улица Республики 92 (отпустила работник по имени Валентина). Аптека Апрель, г. Тюмень, улица Пермякова 39 (работник по имени Марина). Также в данной сети аптек Апрель по г. Тюмени отпускают лекарственные препараты люди без фармацевтического образования........."
Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены Приложением №1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. №1093н (далее - Правила отпуска).
По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 107-1/у, отпускаются иные лекарственные препараты, не указанные в пункте 4 настоящих Правил, и за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта (п. 6 Правил отпуска).
Положение о лицензировании фармацевтической деятельности утверждено постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 №547 (далее - Положение).
В силу п.п. "e" п. 6 Положения лицензиат осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения обязан соблюдать правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.
Согласно п.п "н" п. 6 Положения лицензионным требованием при осуществлении фармацевтической деятельности является наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста.
Учитывая вышеизложенное, в действиях ООО "Апрель 2012" усматривается, возможное (потенциальное) несоблюдение требований Правил отпуска и Положения.