Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "СОВЕТСКАЯ АПТЕКА-НОВЫЙ УРЕНГОЙ"
№72240663280116273475

🔢 ИНН:
8904090429
🆔 ОГРН:
1208900002387
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
18.11.2024
🎯
Основание проведения
(336-ПП) Предостережение по сведениям о готовящихся нарушениях, признаках нарушений или отсутствия вреда от нарушения
🔔
Предостережение
В ходе анализа сведений ИС МДЛП, установлено, что ООО "Советская аптека - Новый Уренгой" осуществлялась реализация лекарственного средства с международным непатентованным наименованием (далее - МНН) "Габапентин" в значительных объемах.
Требования к отпуску лекарственных средств регламентирован... Еще...

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "СОВЕТСКАЯ АПТЕКА-НОВЫЙ УРЕНГОЙ" (ИНН: 8904090429)

Предостережение:
  • В ходе анализа сведений ИС МДЛП, установлено, что ООО "Советская аптека - Новый Уренгой" осуществлялась реализация лекарственного средства с международным непатентованным наименованием (далее - МНН) "Габапентин" в значительных объемах. Требования к отпуску лекарственных средств регламентированы Правилами отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденными Приложением №1 приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.11.2021 г. №1093н (далее - Правила). Согласно инструкции по применению лекарственного с МНН Габапентин отпуск его из аптечных организаций осуществляется "По рецепту". Получение и реализация указанного лекарственного средства в значительных объемах потенциально свидетельствует о возможном отпуске ООО "Советская аптека - Новый Уренгой" нарушении Правил (отпуск лекарственного средства с МНН Габапентин без рецепта). Вышеуказанное является нарушением Порядка розничной торговли лекарственными препаратами, регламентированного статьей 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - №61-ФЗ). Безусловное соблюдение требований законодательства в вышеописанной части является неотъемлемым элементом комплекса мер, направленных на предотвращение отравлений лекарственными препаратами, бесконтрольного употребления медицинских препаратов без назначения врача. Несоблюдение ООО "Советская аптека - Новый Уренгой" установленных условий и требований отпуска лекарственных средств с международным непатентованным наименованием "Габапентин", а именно для последующего их немедицинского применения потребителями, может привести к нарушению вышеуказанных требований. Кроме того, согласно ч. 1 ст. 14.4.2 КоАПРФ нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами, за исключением случаев, предусмотренных статьей 6.33 настоящего Кодекса и частями 1.1, 4 настоящей статьи, - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от полутора тысяч до трех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться
Оценка как работодателя
Добавить отзыв

Подробная информация

Вид контроля (надзора)

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Контролируемое лицо

ИНН 8904090429
ОГРН 1208900002387
Наименование ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "СОВЕТСКАЯ АПТЕКА-НОВЫЙ УРЕНГОЙ"
Код МСП Микропредприятие
Тип ЮЛ

ОКВЭД

Код 86.10
Наименование Деятельность больничных организаций

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска

Значение низкий риск

Инспектор

ФИО инспектора Семёнов Александр Сергеевич

Должность инспектора

Значение Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Орган контроля (надзора)

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ

Основание проведения

Текст (336-ПП) Предостережение по сведениям о готовящихся нарушениях, признаках нарушений или отсутствия вреда от нарушения
Основной Нет
Требуется согласование Нет

Тип основания

Наличие текста Да
Требуется согласование Нет
Требуется дата Нет

Описание

Значение В ходе анализа сведений ИС МДЛП, установлено, что ООО "Советская аптека - Новый Уренгой" осуществлялась реализация лекарственного средства с международным непатентованным наименованием (далее - МНН) "Габапентин" в значительных объемах. Требования к отпуску лекарственных средств регламентированы Правилами отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденными Приложением №1 приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.11.2021 г. №1093н (далее - Правила). Согласно инструкции по применению лекарственного с МНН Габапентин отпуск его из аптечных организаций осуществляется "По рецепту". Получение и реализация указанного лекарственного средства в значительных объемах потенциально свидетельствует о возможном отпуске ООО "Советская аптека - Новый Уренгой" нарушении Правил (отпуск лекарственного средства с МНН Габапентин без рецепта). Вышеуказанное является нарушением Порядка розничной торговли лекарственными препаратами, регламентированного статьей 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - №61-ФЗ). Безусловное соблюдение требований законодательства в вышеописанной части является неотъемлемым элементом комплекса мер, направленных на предотвращение отравлений лекарственными препаратами, бесконтрольного употребления медицинских препаратов без назначения врача. Несоблюдение ООО "Советская аптека - Новый Уренгой" установленных условий и требований отпуска лекарственных средств с международным непатентованным наименованием "Габапентин", а именно для последующего их немедицинского применения потребителями, может привести к нарушению вышеуказанных требований. Кроме того, согласно ч. 1 ст. 14.4.2 КоАПРФ нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами, за исключением случаев, предусмотренных статьей 6.33 настоящего Кодекса и частями 1.1, 4 настоящей статьи, - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от полутора тысяч до трех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.

Тип документа

Вид мероприятия Выписка о проведении мероприятия
Код типа VP_VII
Вакансии вахтой