Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ПЛАНЕТА ЗДОРОВЬЯ ХОЛДИНГ"
№72240663280116283610
🔢 ИНН:
5902058784
🆔 ОГРН:
1205900018940
📍 Адрес:
625002, обл. Тюменская, г. Тюмень, ул. Осипенко, д 73
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
18.11.2024
🎯
Основание проведения
(336-ПП) Предостережение по сведениям о готовящихся нарушениях, признаках нарушений или отсутствия вреда от нраушения
🔔
Предостережение
В ходе анализа сведений ИС МДЛП, установлено, что ООО "Планета Здоровья Холдинг" осуществлялась реализация лекарственного средства с международным непатентованным наименованием (далее - МНН) "Габапентин" в значительных объемах.
Требования к отпуску лекарственных средств регламентированы Прави... Еще...В ходе анализа сведений ИС МДЛП, установлено, что ООО "Планета Здоровья Холдинг" осуществлялась реализация лекарственного средства с международным непатентованным наименованием (далее - МНН) "Габапентин" в значительных объемах.
Требования к отпуску лекарственных средств регламентированы Правилами отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденными Приложением №1 приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.11.2021 г. №1093н (далее - Правила).
Согласно инструкции по применению лекарственного с МНН Габапентин отпуск его из аптечных организаций осуществляется "По рецепту".
Получение и реализация указанного лекарственного средства в значительных объемах потенциально свидетельствует о возможном отпуске ООО "Планета Здоровья Холдинг" нарушении Правил (отпуск лекарственного средства с МНН Габапентин без рецепта).
Вышеуказанное является нарушением Порядка розничной торговли лекарственными препаратами, регламентированного статьей 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - №61-ФЗ).
Безусловное соблюдение требований законодательства в вышеописанной части является неотъемлемым элементом комплекса мер, направленных на предотвращение отравлений лекарственными препаратами, бесконтрольного употребления медицинских препаратов без назначения врача.
Несоблюдение ООО "Планета Здоровья Холдинг" установленных условий и требований отпуска лекарственных средств с международным непатентованным наименованием "Габапентин", а именно для последующего их немедицинского применения потребителями, может привести к нарушению вышеуказанных требований.
Кроме того, согласно ч. 1 ст. 14.4.2 КоАПРФ нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами, за исключением случаев, предусмотренных статьей 6.33 настоящего Кодекса и частями 1.1, 4 настоящей статьи, -
влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от полутора тысяч до трех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ПЛАНЕТА ЗДОРОВЬЯ ХОЛДИНГ" (ИНН: 5902058784) , адрес: 625002, обл. Тюменская, г. Тюмень, ул. Осипенко, д 73
Предостережение:
В ходе анализа сведений ИС МДЛП, установлено, что ООО "Планета Здоровья Холдинг" осуществлялась реализация лекарственного средства с международным непатентованным наименованием (далее - МНН) "Габапентин" в значительных объемах.
Требования к отпуску лекарственных средств регламентированы Правилами отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденными Приложением №1 приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.11.2021 г. №1093н (далее - Правила).
Согласно инструкции по применению лекарственного с МНН Габапентин отпуск его из аптечных организаций осуществляется "По рецепту".
Получение и реализация указанного лекарственного средства в значительных объемах потенциально свидетельствует о возможном отпуске ООО "Планета Здоровья Холдинг" нарушении Правил (отпуск лекарственного средства с МНН Габапентин без рецепта).
Вышеуказанное является нарушением Порядка розничной торговли лекарственными препаратами, регламентированного статьей 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - №61-ФЗ).
Безусловное соблюдение требований законодательства в вышеописанной части является неотъемлемым элементом комплекса мер, направленных на предотвращение отравлений лекарственными препаратами, бесконтрольного употребления медицинских препаратов без назначения врача.
Несоблюдение ООО "Планета Здоровья Холдинг" установленных условий и требований отпуска лекарственных средств с международным непатентованным наименованием "Габапентин", а именно для последующего их немедицинского применения потребителями, может привести к нарушению вышеуказанных требований.
Кроме того, согласно ч. 1 ст. 14.4.2 КоАПРФ нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами, за исключением случаев, предусмотренных статьей 6.33 настоящего Кодекса и частями 1.1, 4 настоящей статьи, -
влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от полутора тысяч до трех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.
Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
5902058784
ОГРН
1205900018940
Наименование
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ПЛАНЕТА ЗДОРОВЬЯ ХОЛДИНГ"
Код МСП
Не является субъектом МСП
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
47.73
Наименование
Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)
Объект контроля
Адрес
625002, обл. Тюменская, г. Тюмень, ул. Осипенко, д 73
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Подвид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Категория риска
Значение
низкий риск
Инспектор
ФИО инспектора
Семёнов Александр Сергеевич
Должность инспектора
Значение
Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ
Основание проведения
Текст
(336-ПП) Предостережение по сведениям о готовящихся нарушениях, признаках нарушений или отсутствия вреда от нраушения
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
В ходе анализа сведений ИС МДЛП, установлено, что ООО "Планета Здоровья Холдинг" осуществлялась реализация лекарственного средства с международным непатентованным наименованием (далее - МНН) "Габапентин" в значительных объемах.
Требования к отпуску лекарственных средств регламентированы Правилами отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденными Приложением №1 приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.11.2021 г. №1093н (далее - Правила).
Согласно инструкции по применению лекарственного с МНН Габапентин отпуск его из аптечных организаций осуществляется "По рецепту".
Получение и реализация указанного лекарственного средства в значительных объемах потенциально свидетельствует о возможном отпуске ООО "Планета Здоровья Холдинг" нарушении Правил (отпуск лекарственного средства с МНН Габапентин без рецепта).
Вышеуказанное является нарушением Порядка розничной торговли лекарственными препаратами, регламентированного статьей 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - №61-ФЗ).
Безусловное соблюдение требований законодательства в вышеописанной части является неотъемлемым элементом комплекса мер, направленных на предотвращение отравлений лекарственными препаратами, бесконтрольного употребления медицинских препаратов без назначения врача.
Несоблюдение ООО "Планета Здоровья Холдинг" установленных условий и требований отпуска лекарственных средств с международным непатентованным наименованием "Габапентин", а именно для последующего их немедицинского применения потребителями, может привести к нарушению вышеуказанных требований.
Кроме того, согласно ч. 1 ст. 14.4.2 КоАПРФ нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами, за исключением случаев, предусмотренных статьей 6.33 настоящего Кодекса и частями 1.1, 4 настоящей статьи, -
влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от полутора тысяч до трех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.
