Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АПТЕКА ОТ СКЛАДА"
№72240663280116315679
🔢 ИНН:
7203355428
🆔 ОГРН:
1157232032803
📍 Адрес:
625016, обл. Тюменская, г. Тюмень, ул. Широтная, д 80
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
20.11.2024
🎯
Основание проведения
(336-ПП) Предостережение по сведениям о готовящихся нарушениях, признаках нарушений или отсутствия вреда от нарушения
🔔
Предостережение
В ходе анализа сведений ИС МДЛП, установлено, что ООО "Аптека от склада" осуществлялась реализация лекарственного средства с международным непатентованным наименованием (далее - МНН) "Баклофен" в значительных объемах.
Требования к отпуску лекарственных средств регламентированы Правилами отпус... Еще...В ходе анализа сведений ИС МДЛП, установлено, что ООО "Аптека от склада" осуществлялась реализация лекарственного средства с международным непатентованным наименованием (далее - МНН) "Баклофен" в значительных объемах.
Требования к отпуску лекарственных средств регламентированы Правилами отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденными Приложением №1 приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.11.2021 г. №1093н (далее - Правила).
Согласно инструкции по применению лекарственного препарата с МНН Баклофен отпуск его из аптечных организаций осуществляется "По рецепту".
Получение и реализация указанного лекарственного средства в значительных объемах потенциально свидетельствует о возможном отпуске ООО "Аптека от склада" нарушении Правил (отпуск лекарственного средства с МНН Баклофен без рецепта).
Вышеуказанное является нарушением Порядка розничной торговли лекарственными препаратами, регламентированного статьей 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - №61-ФЗ).
Безусловное соблюдение требований законодательства в вышеописанной части является неотъемлемым элементом комплекса мер, направленных на предотвращение отравлений лекарственными препаратами, бесконтрольного употребления медицинских препаратов без назначения врача.
Несоблюдение ООО "Аптека от склада" установленных условий и требований отпуска лекарственных средств с международным непатентованным наименованием "Баклофен", а именно для последующего их немедицинского применения потребителями, может привести к нарушению вышеуказанных требований.
Кроме того, согласно ч. 1 ст. 14.4.2 КоАПРФ нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами, за исключением случаев, предусмотренных статьей 6.33 настоящего Кодекса и частями 1.1, 4 настоящей статьи, -
влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от полутора тысяч до трех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АПТЕКА ОТ СКЛАДА" (ИНН: 7203355428) , адрес: 625016, обл. Тюменская, г. Тюмень, ул. Широтная, д 80
Предостережение:
В ходе анализа сведений ИС МДЛП, установлено, что ООО "Аптека от склада" осуществлялась реализация лекарственного средства с международным непатентованным наименованием (далее - МНН) "Баклофен" в значительных объемах.
Требования к отпуску лекарственных средств регламентированы Правилами отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденными Приложением №1 приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.11.2021 г. №1093н (далее - Правила).
Согласно инструкции по применению лекарственного препарата с МНН Баклофен отпуск его из аптечных организаций осуществляется "По рецепту".
Получение и реализация указанного лекарственного средства в значительных объемах потенциально свидетельствует о возможном отпуске ООО "Аптека от склада" нарушении Правил (отпуск лекарственного средства с МНН Баклофен без рецепта).
Вышеуказанное является нарушением Порядка розничной торговли лекарственными препаратами, регламентированного статьей 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - №61-ФЗ).
Безусловное соблюдение требований законодательства в вышеописанной части является неотъемлемым элементом комплекса мер, направленных на предотвращение отравлений лекарственными препаратами, бесконтрольного употребления медицинских препаратов без назначения врача.
Несоблюдение ООО "Аптека от склада" установленных условий и требований отпуска лекарственных средств с международным непатентованным наименованием "Баклофен", а именно для последующего их немедицинского применения потребителями, может привести к нарушению вышеуказанных требований.
Кроме того, согласно ч. 1 ст. 14.4.2 КоАПРФ нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами, за исключением случаев, предусмотренных статьей 6.33 настоящего Кодекса и частями 1.1, 4 настоящей статьи, -
влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от полутора тысяч до трех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.
Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
7203355428
ОГРН
1157232032803
Наименование
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АПТЕКА ОТ СКЛАДА"
Код МСП
Малое предприятие
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
47.73
Наименование
Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)
Объект контроля
Адрес
625016, обл. Тюменская, г. Тюмень, ул. Широтная, д 80
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Подвид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Категория риска
Значение
низкий риск
Инспектор
ФИО инспектора
Семёнов Александр Сергеевич
Должность инспектора
Значение
Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ
Основание проведения
Текст
(336-ПП) Предостережение по сведениям о готовящихся нарушениях, признаках нарушений или отсутствия вреда от нарушения
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
В ходе анализа сведений ИС МДЛП, установлено, что ООО "Аптека от склада" осуществлялась реализация лекарственного средства с международным непатентованным наименованием (далее - МНН) "Баклофен" в значительных объемах.
Требования к отпуску лекарственных средств регламентированы Правилами отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденными Приложением №1 приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.11.2021 г. №1093н (далее - Правила).
Согласно инструкции по применению лекарственного препарата с МНН Баклофен отпуск его из аптечных организаций осуществляется "По рецепту".
Получение и реализация указанного лекарственного средства в значительных объемах потенциально свидетельствует о возможном отпуске ООО "Аптека от склада" нарушении Правил (отпуск лекарственного средства с МНН Баклофен без рецепта).
Вышеуказанное является нарушением Порядка розничной торговли лекарственными препаратами, регламентированного статьей 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - №61-ФЗ).
Безусловное соблюдение требований законодательства в вышеописанной части является неотъемлемым элементом комплекса мер, направленных на предотвращение отравлений лекарственными препаратами, бесконтрольного употребления медицинских препаратов без назначения врача.
Несоблюдение ООО "Аптека от склада" установленных условий и требований отпуска лекарственных средств с международным непатентованным наименованием "Баклофен", а именно для последующего их немедицинского применения потребителями, может привести к нарушению вышеуказанных требований.
Кроме того, согласно ч. 1 ст. 14.4.2 КоАПРФ нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами, за исключением случаев, предусмотренных статьей 6.33 настоящего Кодекса и частями 1.1, 4 настоящей статьи, -
влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от полутора тысяч до трех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.