Проверка РАЙСКАЯ СВЕТЛАНА ЛЕОНИДОВНА
№72240663280116447687

🔢 ИНН:	890503408420
🆔 ОГРН:	309890506200049
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	28.11.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации РАЙСКАЯ СВЕТЛАНА ЛЕОНИДОВНА (ИНН: 890503408420)

Смотреть все проверки данной организации (7 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	890503408420
ОГРН проверяемого лица	309890506200049
Наименование проверочного листа	РАЙСКАЯ СВЕТЛАНА ЛЕОНИДОВНА
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	47.73
Наименование проверочного листа	Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	умеренный риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Антонов Сергей Эдуардович

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	Предостережение по сведениям о готовящихся нарушениях, признаках нарушений или отсутствия вреда от нарушения
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	Территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (далее - Территориальный орган Росздравнадзора) в целях профилактики нарушений обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, предупреждения причинения вреда жизни и здоровью граждан, в связи с поступающими обращениями из средств массовой информации об отравлении граждан лекарственным препаратом с международным непатентованным наименованием "Габапентин", а также поступающими материалами проверок органов внутренних дел о нарушении порядка розничной торговли при отпуске указанного лекарственного препарата, с целью последующего его немедицинского применения, В ходе анализа сведений ИС МДЛП, установлено, что ИП Райская С.Л. осуществлялась реализация лекарственного средства с международным непатентованным наименованием (далее - МНН) "Габапентин" в значительных объемах. Требования к отпуску лекарственных средств регламентированы Правилами отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденными Приложением №1 приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.11.2021 г. №1093н (далее - Правила). Согласно инструкции по применению лекарственного с МНН Габапентин отпуск его из аптечных организаций осуществляется "По рецепту". Получение и реализация указанного лекарственного средства в значительных объемах потенциально свидетельствует о возможном отпуске ИП Райская С.Л. нарушении Правил (отпуск лекарственного средства с МНН Габапентин без рецепта). Вышеуказанное является нарушением Порядка розничной торговли лекарственными препаратами, регламентированного статьей 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - №61-ФЗ). Безусловное соблюдение требований законодательства в вышеописанной части является неотъемлемым элементом комплекса мер, направленных на предотвращение отравлений лекарственными препаратами, бесконтрольного употребления медицинских препаратов без назначения врача. Несоблюдение ИП Райская С.Л. установленных условий и требований отпуска лекарственных средств с международным непатентованным наименованием "Габапентин", а именно для последующего их немедицинского применения потребителями, может привести к нарушению вышеуказанных требований. Кроме того, согласно ч. 1 ст. 14.4.2 КоАПРФ нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами, за исключением случаев, предусмотренных статьей 6.33 настоящего Кодекса и частями 1.1, 4 настоящей статьи, - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от полутора тысяч до трех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.

Значение

Территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (далее - Территориальный орган Росздравнадзора) в целях профилактики нарушений обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, предупреждения причинения вреда жизни и здоровью граждан, в связи с поступающими обращениями из средств массовой информации об отравлении граждан лекарственным препаратом с международным непатентованным наименованием "Габапентин", а также поступающими материалами проверок органов внутренних дел о нарушении порядка розничной торговли при отпуске указанного лекарственного препарата, с целью последующего его немедицинского применения, В ходе анализа сведений ИС МДЛП, установлено, что ИП Райская С.Л. осуществлялась реализация лекарственного средства с международным непатентованным наименованием (далее - МНН) "Габапентин" в значительных объемах. Требования к отпуску лекарственных средств регламентированы Правилами отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденными Приложением №1 приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.11.2021 г. №1093н (далее - Правила). Согласно инструкции по применению лекарственного с МНН Габапентин отпуск его из аптечных организаций осуществляется "По рецепту". Получение и реализация указанного лекарственного средства в значительных объемах потенциально свидетельствует о возможном отпуске ИП Райская С.Л. нарушении Правил (отпуск лекарственного средства с МНН Габапентин без рецепта). Вышеуказанное является нарушением Порядка розничной торговли лекарственными препаратами, регламентированного статьей 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - №61-ФЗ). Безусловное соблюдение требований законодательства в вышеописанной части является неотъемлемым элементом комплекса мер, направленных на предотвращение отравлений лекарственными препаратами, бесконтрольного употребления медицинских препаратов без назначения врача. Несоблюдение ИП Райская С.Л. установленных условий и требований отпуска лекарственных средств с международным непатентованным наименованием "Габапентин", а именно для последующего их немедицинского применения потребителями, может привести к нарушению вышеуказанных требований. Кроме того, согласно ч. 1 ст. 14.4.2 КоАПРФ нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами, за исключением случаев, предусмотренных статьей 6.33 настоящего Кодекса и частями 1.1, 4 настоящей статьи, - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от полутора тысяч до трех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка РАЙСКАЯ СВЕТЛАНА ЛЕОНИДОВНА №72240663280116447687