Проверка БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ХАНТЫ-МАНСИЙСКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА - ЮГРЫ "ПСИХОНЕВРОЛОГИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ СВЯТОЙ ПРЕПОДОБНОМУЧЕНИЦЫ ЕЛИЗАВЕТЫ"
№72240663280116542132

🔢 ИНН:	8605015430
🆔 ОГРН:	1028601356585
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Есть возражение
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	05.12.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ организовало проверку (статус: Есть возражение) . организации БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ХАНТЫ-МАНСИЙСКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА - ЮГРЫ "ПСИХОНЕВРОЛОГИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ СВЯТОЙ ПРЕПОДОБНОМУЧЕНИЦЫ ЕЛИЗАВЕТЫ" (ИНН: 8605015430)

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	8605015430
ОГРН проверяемого лица	1028601356585
Наименование проверочного листа	БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ХАНТЫ-МАНСИЙСКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА - ЮГРЫ "ПСИХОНЕВРОЛОГИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ СВЯТОЙ ПРЕПОДОБНОМУЧЕНИЦЫ ЕЛИЗАВЕТЫ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.21
Наименование проверочного листа	Общая врачебная практика

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	умеренный риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Филянцева Елена Николаевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	Наличие у контрольного надзорного органа седений о признаках нарушений обязательных требований
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В ходе анализа данных информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система ФГИС МДЛП), усматриваются возможные признаки несоблюдения Бюджетным учреждением Ханты-Мансийского автономного округа - Югры «Психоневрологическая больница имени Святой Преподобномученицы Елизаветы» (далее – БУ «Психоневрологическая больница имени Святой Преподобномученицы Елизаветы»), расположенным по адресу: 628680, Ханты-Мансийский Автономный округ - Югра, г Мегион, ул Садовая, д 3 требований в сфере обращения лекарственных средств. Были получены данные о признаках возможного несоблюдения требований: - п. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – №61-ФЗ), выражающиеся в следующем. В информационной системе ФГИС МДЛП находится в статусе «В обороте» лекарственный препарат с МНН Этанол 70%, серия Л141121, GTIN 04680010561621 в количестве 10 уп., дата последней операции «Подтверждение отгрузки/приемки» 15.04.2022. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. В соответствии с п. 9 Перечня индикаторов риска, утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 07.12.2021 № 1130н «Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения» отсутствие в системе мониторинга сведений о выводе из оборота лекарственного препарата для медицинского применения из групп согласно Анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (далее - АТХ), Других антисептиков и дезинфицирующих средств (Этанол), Противоопухолевых препаратов, Противоопухолевых гормональных препаратов, Иммуностимуляторов, Иммунодепрессантов, Гипогликемических синтетических и других средств, Гипогликемических синтетических и других средств в комбинациях, Антипсихотических средств, Иммунных сывороток и иммуноглобулинов медицинской организацией более 15 месяцев в случае наличия в системе мониторинга информации о поступлении этого лекарственного препарата в медицинскую организацию по данным системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения является индикатором риска. Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных предусмотренных ст. 6.34 ч. 2 КоАП РФ Федерального закона от 11.06.2021 г. № 204-ФЗ -влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей, на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей

Значение

В ходе анализа данных информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система ФГИС МДЛП), усматриваются возможные признаки несоблюдения Бюджетным учреждением Ханты-Мансийского автономного округа - Югры «Психоневрологическая больница имени Святой Преподобномученицы Елизаветы» (далее – БУ «Психоневрологическая больница имени Святой Преподобномученицы Елизаветы»), расположенным по адресу: 628680, Ханты-Мансийский Автономный округ - Югра, г Мегион, ул Садовая, д 3 требований в сфере обращения лекарственных средств. Были получены данные о признаках возможного несоблюдения требований: - п. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – №61-ФЗ), выражающиеся в следующем. В информационной системе ФГИС МДЛП находится в статусе «В обороте» лекарственный препарат с МНН Этанол 70%, серия Л141121, GTIN 04680010561621 в количестве 10 уп., дата последней операции «Подтверждение отгрузки/приемки» 15.04.2022. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. В соответствии с п. 9 Перечня индикаторов риска, утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 07.12.2021 № 1130н «Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения» отсутствие в системе мониторинга сведений о выводе из оборота лекарственного препарата для медицинского применения из групп согласно Анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (далее - АТХ), Других антисептиков и дезинфицирующих средств (Этанол), Противоопухолевых препаратов, Противоопухолевых гормональных препаратов, Иммуностимуляторов, Иммунодепрессантов, Гипогликемических синтетических и других средств, Гипогликемических синтетических и других средств в комбинациях, Антипсихотических средств, Иммунных сывороток и иммуноглобулинов медицинской организацией более 15 месяцев в случае наличия в системе мониторинга информации о поступлении этого лекарственного препарата в медицинскую организацию по данным системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения является индикатором риска. Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных предусмотренных ст. 6.34 ч. 2 КоАП РФ Федерального закона от 11.06.2021 г. № 204-ФЗ -влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей, на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII