Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ВАЛЕО ФАРМ"
№72240663280116543599

🔢 ИНН:	8601040059
🆔 ОГРН:	1108601000100
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Есть возражение
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	05.12.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ организовало проверку (статус: Есть возражение) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ВАЛЕО ФАРМ" (ИНН: 8601040059)

Смотреть все проверки данной организации (3 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	8601040059
ОГРН проверяемого лица	1108601000100
Наименование проверочного листа	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ВАЛЕО ФАРМ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	47.73
Наименование проверочного листа	Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Филянцева Елена Николаевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о признаках нарушений обязательных требований
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В ходе анализа сведений, предоставленных из информационной системы МДЛП усматриваются признаки несоблюдения Обществом с ограниченной ответственностью «Валео Фарм» (далее - ООО «Валео Фарм») по адресу места нахождения юридического лица: 628012, Ханты-Мансийский автономный округ – Югра, г. Ханты-Мансийск, ул. Гагарина д. 79, требований в сфере обращения лекарственных средств. Согласно данным ФГИС МДЛП ООО «Валео Фарм» по адресам фактического осуществления деятельности: 628012, Ханты-Мансийский автономный округ – Югра, г. Ханты-Мансийск, ул. Гагарина, д. 79 (Аптечный пункт); 628001, Ханты-Мансийский автономный округ – Югра, г. Ханты-Мансийск, ул. Ледовая, д. 3, пом. Н5Б (Аптечный пункт), 628011, Ханты-Мансийский автономный округ – Югра, г. Ханты-Мансийск, ул. Мира, д. 93а, помещение 1003 (Аптечный пункт) осуществляет реализацию лекарственного препарата МНН «Габапентин» в значительных объемах, что свидетельствует о возможном отпуске лекарственного средства без назначений и рецептов врача. Согласно инструкции по применению лекарственного препарата МНН «Габапентин» отпуск осуществляется по рецептам, предоставленным в аптечную организацию. Вышеуказанное свидетельствует о признаках возможного несоблюдения требований: -Порядка розничной торговли лекарственными препаратами, регламентированного статьей 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - №61-ФЗ); -Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных п. 6 Приложения № 1, приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.11.2021 № 1093н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско - акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики, расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов» (далее - приказ МЗ РФ№1093н). Безусловное соблюдение требований законодательства в вышеописанной части является неотъемлемым элементом комплекса мер, направленных на предотвращение отравлений лекарственными препаратами, бесконтрольного употребления медицинских препаратов. Несоблюдение ООО «Валео Фарм» установленных правил и требований отпуска рецептурных лекарственных средств может привести к вышеуказанным нарушениям. Кроме того, ч. 1. ст. 14.4.2 КоАП РФ установлено, что нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами, за исключением случаев, предусмотренных статьей 6.33 настоящего Кодекса и частью 4 настоящей статьи - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от полутора тысяч до трех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.

Значение

В ходе анализа сведений, предоставленных из информационной системы МДЛП усматриваются признаки несоблюдения Обществом с ограниченной ответственностью «Валео Фарм» (далее - ООО «Валео Фарм») по адресу места нахождения юридического лица: 628012, Ханты-Мансийский автономный округ – Югра, г. Ханты-Мансийск, ул. Гагарина д. 79, требований в сфере обращения лекарственных средств. Согласно данным ФГИС МДЛП ООО «Валео Фарм» по адресам фактического осуществления деятельности: 628012, Ханты-Мансийский автономный округ – Югра, г. Ханты-Мансийск, ул. Гагарина, д. 79 (Аптечный пункт); 628001, Ханты-Мансийский автономный округ – Югра, г. Ханты-Мансийск, ул. Ледовая, д. 3, пом. Н5Б (Аптечный пункт), 628011, Ханты-Мансийский автономный округ – Югра, г. Ханты-Мансийск, ул. Мира, д. 93а, помещение 1003 (Аптечный пункт) осуществляет реализацию лекарственного препарата МНН «Габапентин» в значительных объемах, что свидетельствует о возможном отпуске лекарственного средства без назначений и рецептов врача. Согласно инструкции по применению лекарственного препарата МНН «Габапентин» отпуск осуществляется по рецептам, предоставленным в аптечную организацию. Вышеуказанное свидетельствует о признаках возможного несоблюдения требований: -Порядка розничной торговли лекарственными препаратами, регламентированного статьей 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - №61-ФЗ); -Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных п. 6 Приложения № 1, приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.11.2021 № 1093н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско - акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики, расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов» (далее - приказ МЗ РФ№1093н). Безусловное соблюдение требований законодательства в вышеописанной части является неотъемлемым элементом комплекса мер, направленных на предотвращение отравлений лекарственными препаратами, бесконтрольного употребления медицинских препаратов. Несоблюдение ООО «Валео Фарм» установленных правил и требований отпуска рецептурных лекарственных средств может привести к вышеуказанным нарушениям. Кроме того, ч. 1. ст. 14.4.2 КоАП РФ установлено, что нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами, за исключением случаев, предусмотренных статьей 6.33 настоящего Кодекса и частью 4 настоящей статьи - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от полутора тысяч до трех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ВАЛЕО ФАРМ" №72240663280116543599