Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ТЮМЕНСКОЙ ОБЛАСТИ "ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 1"
№72240663280116543610

🔢 ИНН:	7203000249
🆔 ОГРН:	1027200774600
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	05.12.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ТЮМЕНСКОЙ ОБЛАСТИ "ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 1" (ИНН: 7203000249)

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Оценка как работодателя

Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	7203000249
ОГРН проверяемого лица	1027200774600
Наименование проверочного листа	ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ТЮМЕНСКОЙ ОБЛАСТИ "ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 1"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.10
Наименование проверочного листа	Деятельность больничных организаций

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Семёнов Александр Сергеевич

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	(336-ПП) Предостережение по сведениям о готовящихся нарушениях, признаках нарушений или отсутствия вреда от нарушения
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	Территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (далее - Территориальный орган Росздравнадзора) в целях профилактики нарушений обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, предупреждения причинения вреда жизни и здоровью граждан, в связи с поступившим обращением ГБУЗ ТО "ОКБ №1" (исх. №8270 от 20.11.2024) по вопросу использования лекарственного препарата "Преднизолон, р-р для в/в и в/м введ. 30 мг/мл, амп. 1 мл, пач. картон. 10", производства ООО "Эллара", серии 101221 со сроком годности до 31.12.2024г. и серии 141221 со сроком годности до 31.12.2024г. (в ходе применения названного лекарственного препарата была выявлена "мутность"). В тоже время, установлено, что согласно данным информационной системы маркировки движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ИС МДЛП) "Преднизолон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 30 мг/мл, 1 мл - ампулы (10 шт.) - пачки картонные - По рецепту" (далее - Преднизолон) серии 141221 фактически отсутствует (остаток 0 (ноль)) в ГБУЗ ТО "ОКБ №1" (выдан для медицинского применения), хотя согласно письму ГБУЗ ТО "ОКБ №1" (на остатках числится 29,9 упаковок). Аналогичная ситуация с Преднизолоном серии 101221 (в ИС МДЛП - 43 упаковки, а согласно информации ГБУЗ ТО "ОКБ №1" - 47,6 упаковок). В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - №61-ФЗ) юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Частью 2 ст. 6.34 КоАП РФ определена ответственность за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных. При этом получение лекарственных препаратов медицинскими организациями согласно законодательству об обращении лекарственных средств допустимо только от организаций оптовой торговли лекарственными препаратами и производителей лекарственных средств. Согласно ИС МДЛП ГБУЗ ТО "ОБ №4" (г. Ишим) применена схема 415 (отгрузка ЛП со склада), однако применение этого процесса допустимо, если оно соответствует требованиям п. 1 Приложения №1 приказа Минздрава РФ от 24.11.2021г. №1093н. Таким образом, ГБУЗ ТО "ОКБ №1" нарушено законодательство в сфере обращения лекарственных средств в части достоверности внесения информации в ИС МДЛП. Кроме того, согласно информации направленной ГБУЗ ТО "ОКБ №1" указанные лекарственные препараты получены из ГБУЗ ТО "ОБ №4" (г. Ишим). Согласно единого реестра лицензий у ГБУЗ ТО "ОКБ №1" и ГБУЗ ТО "ОБ №4" (г. Ишим) отсутствует в лицензии такие виды работ, услуг как перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения. При этом, согласно п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от от 04.05.2011 г. №99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"(далее - №99-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию. В соответствии с Перечнем выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, утвержденным постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 г. №547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения является одним из видов работ, услуг составляющих фармацевтическую деятельность. Учитывая вышеизложенное, ГБУЗ ТО "ОКБ №1" потенциально не соблюдаются требования п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от от 04.05.2011 г. №99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности". Согласно п. 60 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08. 2016 г. №646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - №646н) планирование перевозки лекарственных препаратов должно осуществляется субъектом обращения лекарственных препаратов на основании проведенного анализа и оценки возможных рисков. Учитывая вышеизложенное, ГБУЗ ТО "ОКБ №1" потенциально не соблюдаются требования п. 47 ч. 1 ст. 12 №99-ФЗ, ч. 7 ст. 67 №61-ФЗ и п. 60 №646н.

Значение

Территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (далее - Территориальный орган Росздравнадзора) в целях профилактики нарушений обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, предупреждения причинения вреда жизни и здоровью граждан, в связи с поступившим обращением ГБУЗ ТО "ОКБ №1" (исх. №8270 от 20.11.2024) по вопросу использования лекарственного препарата "Преднизолон, р-р для в/в и в/м введ. 30 мг/мл, амп. 1 мл, пач. картон. 10", производства ООО "Эллара", серии 101221 со сроком годности до 31.12.2024г. и серии 141221 со сроком годности до 31.12.2024г. (в ходе применения названного лекарственного препарата была выявлена "мутность"). В тоже время, установлено, что согласно данным информационной системы маркировки движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ИС МДЛП) "Преднизолон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 30 мг/мл, 1 мл - ампулы (10 шт.) - пачки картонные - По рецепту" (далее - Преднизолон) серии 141221 фактически отсутствует (остаток 0 (ноль)) в ГБУЗ ТО "ОКБ №1" (выдан для медицинского применения), хотя согласно письму ГБУЗ ТО "ОКБ №1" (на остатках числится 29,9 упаковок). Аналогичная ситуация с Преднизолоном серии 101221 (в ИС МДЛП - 43 упаковки, а согласно информации ГБУЗ ТО "ОКБ №1" - 47,6 упаковок). В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - №61-ФЗ) юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Частью 2 ст. 6.34 КоАП РФ определена ответственность за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных. При этом получение лекарственных препаратов медицинскими организациями согласно законодательству об обращении лекарственных средств допустимо только от организаций оптовой торговли лекарственными препаратами и производителей лекарственных средств. Согласно ИС МДЛП ГБУЗ ТО "ОБ №4" (г. Ишим) применена схема 415 (отгрузка ЛП со склада), однако применение этого процесса допустимо, если оно соответствует требованиям п. 1 Приложения №1 приказа Минздрава РФ от 24.11.2021г. №1093н. Таким образом, ГБУЗ ТО "ОКБ №1" нарушено законодательство в сфере обращения лекарственных средств в части достоверности внесения информации в ИС МДЛП. Кроме того, согласно информации направленной ГБУЗ ТО "ОКБ №1" указанные лекарственные препараты получены из ГБУЗ ТО "ОБ №4" (г. Ишим). Согласно единого реестра лицензий у ГБУЗ ТО "ОКБ №1" и ГБУЗ ТО "ОБ №4" (г. Ишим) отсутствует в лицензии такие виды работ, услуг как перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения. При этом, согласно п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от от 04.05.2011 г. №99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"(далее - №99-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию. В соответствии с Перечнем выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, утвержденным постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 г. №547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения является одним из видов работ, услуг составляющих фармацевтическую деятельность. Учитывая вышеизложенное, ГБУЗ ТО "ОКБ №1" потенциально не соблюдаются требования п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от от 04.05.2011 г. №99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности". Согласно п. 60 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08. 2016 г. №646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - №646н) планирование перевозки лекарственных препаратов должно осуществляется субъектом обращения лекарственных препаратов на основании проведенного анализа и оценки возможных рисков. Учитывая вышеизложенное, ГБУЗ ТО "ОКБ №1" потенциально не соблюдаются требования п. 47 ч. 1 ст. 12 №99-ФЗ, ч. 7 ст. 67 №61-ФЗ и п. 60 №646н.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ТЮМЕНСКОЙ ОБЛАСТИ "ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 1" №72240663280116543610