Предостережение:

• Территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (далее - Территориальный орган Росздравнадзора) в целях профилактики нарушений обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, предупреждения причинения вреда жизни и здоровью граждан, в связи с поступившим обращением ГБУЗ ТО "ОКБ №1" (исх. №8270 от 20.11.2024) по вопросу использования лекарственного препарата "Преднизолон, р-р для в/в и в/м введ. 30 мг/мл, амп. 1 мл, пач. картон. 10", производства ООО "Эллара", серии 101221 со сроком годности до 31.12.2024г. и серии 141221 со сроком годности до 31.12.2024г. (в ходе применения названного лекарственного препарата была выявлена "мутность"). В тоже время, установлено, что согласно данным информационной системы маркировки движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ИС МДЛП) "Преднизолон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 30 мг/мл, 1 мл - ампулы (10 шт.) - пачки картонные - По рецепту" (далее - Преднизолон) серии 141221 фактически отсутствует (остаток 0 (ноль)) в ГБУЗ ТО "ОКБ №1" (выдан для медицинского применения), хотя согласно письму ГБУЗ ТО "ОКБ №1" (на остатках числится 29,9 упаковок). Аналогичная ситуация с Преднизолоном серии 101221 (в ИС МДЛП - 43 упаковки, а согласно информации ГБУЗ ТО "ОКБ №1" - 47,6 упаковок). В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - №61-ФЗ) юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Частью 2 ст. 6.34 КоАП РФ определена ответственность  за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных. При этом получение лекарственных препаратов медицинскими организациями согласно законодательству об обращении лекарственных средств допустимо только от организаций оптовой торговли лекарственными препаратами и производителей лекарственных средств. Согласно ИС МДЛП ГБУЗ ТО "ОБ №4" (г. Ишим) применена схема 415 (отгрузка ЛП со склада), однако применение этого процесса допустимо, если оно соответствует требованиям п. 1 Приложения №1 приказа Минздрава РФ от 24.11.2021г. №1093н. Таким образом, ГБУЗ ТО "ОКБ №1" нарушено законодательство в сфере обращения лекарственных средств в части достоверности внесения информации в ИС МДЛП. Кроме того, согласно информации направленной ГБУЗ ТО "ОКБ №1" указанные лекарственные препараты получены из ГБУЗ ТО "ОБ №4" (г. Ишим). Согласно единого реестра лицензий у ГБУЗ ТО "ОКБ №1" и ГБУЗ ТО "ОБ №4" (г. Ишим) отсутствует в лицензии такие виды работ, услуг как перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения. При этом, согласно п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от от 04.05.2011 г. №99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"(далее - №99-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию. В соответствии с Перечнем выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, утвержденным постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 г. №547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности"  перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения является одним из видов работ, услуг составляющих фармацевтическую деятельность. Учитывая вышеизложенное, ГБУЗ ТО "ОКБ №1" потенциально не соблюдаются требования п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от от 04.05.2011 г. №99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности". Согласно п. 60 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08. 2016 г. №646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - №646н) планирование перевозки лекарственных препаратов должно осуществляется субъектом обращения лекарственных препаратов на основании проведенного анализа и оценки возможных рисков. Учитывая вышеизложенное, ГБУЗ ТО "ОКБ №1" потенциально не соблюдаются требования п. 47 ч. 1 ст. 12 №99-ФЗ, ч. 7 ст. 67 №61-ФЗ и п. 60 №646н.