Предостережение:

• Территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (далее - Территориальный орган Росздравнадзора) в целях профилактики нарушений обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, предупреждения причинения вреда жизни и здоровью граждан, в связи с поступившим обращением ГБУЗ ТО "ОКБ №1" (исх. №8270 от 20.11.2024) по вопросу использования лекарственного препарата "Преднизолон, р-р для в/в и в/м введ. 30 мг/мл, амп. 1 мл, пач. картон. 10", производства ООО "Эллара", серии 101221 со сроком годности до 31.12.2024г. и серии 141221 со сроком годности до 31.12.2024г. (в ходе применения названного лекарственного препарата была выявлена "мутность"). В тоже время, установлено, что указанный лекарственный препарат поступил в ГБУЗ ТО "ОКБ №1" из ГБУЗ ТО "ОБ №4" (г. Ишим). Письмом от 20.11.2024г. №09154/24 ГБУЗ ТО "ОБ №4" (г. Ишим) сообщило, что ".....на момент передачи лекарственного препарата мутность раствора в лекарственном препарате "Преднизолон" отсутствовала и данные серии забракованы не были. В настоящее время в аптеке ГБУЗ ТО "ОБ №4" (г. Ишим) лекарственного препарата не в наличии и произвести замену не представляется возможным. Согласно ИС МДЛП ГБУЗ ТО "ОБ №4" (г. Ишим) применена схема 415 (отгрузка ЛП со склада), однако применение этого процесса допустимо, если оно соответствует требованиям п. 1 Приложения №1 приказа Минздрава РФ от 24.11.2021г. №1093н. В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - №61-ФЗ) юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Согласно единого реестра лицензий у ГБУЗ ТО "ОКБ №1" и ГБУЗ ТО "ОБ №4" (г. Ишим) отсутствует в лицензии такие виды работ, услуг как перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения. В том числе, у ГБУЗ ТО "ОБ №4" (г. Ишим) отсутствует в лицензии такой вид деятельности, как оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения. При этом, согласно п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от от 04.05.2011 г. №99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"(далее - №99-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию. В соответствии с Перечнем выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, утвержденным постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 г. №547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения,  перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения являются видами работ, услуг составляющих фармацевтическую деятельность. Учитывая вышеизложенное, ГБУЗ ТО "ОБ №4" (г. Ишим) потенциально не соблюдаются требования п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от от 04.05.2011 г. №99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности". Согласно п. 60 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08. 2016 г. №646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - №646н) планирование перевозки лекарственных препаратов должно осуществляется субъектом обращения лекарственных препаратов на основании проведенного анализа и оценки возможных рисков. Учитывая вышеизложенное, ГБУЗ ТО "ОБ №4" (г. Ишим) потенциально не соблюдаются требования п. 47 ч. 1 ст. 12 №99-ФЗ, п. 60 №646н, ч. 7 ст. 67 №61-ФЗ.