Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ГЛАЗЦЕНТР-ТЮМЕНЬ"
№72250373280116885838

🔢 ИНН:
7203541400
🆔 ОГРН:
1227200012270
📍 Адрес:
625032, обл. Тюменская, г. Тюмень, тракт Червишевский, д 2
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
10.01.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ГЛАЗЦЕНТР-ТЮМЕНЬ" (ИНН: 7203541400) , адрес: 625032, обл. Тюменская, г. Тюмень, тракт Червишевский, д 2

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 7203541400
ОГРН проверяемого лица 1227200012270
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ГЛАЗЦЕНТР-ТЮМЕНЬ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 86.21
Наименование проверочного листа Общая врачебная практика

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 625032, обл. Тюменская, г. Тюмень, тракт Червишевский, д 2

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Подвид объекта

Значение деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Категория риска - Справочник

Значение низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Семёнов Александр Сергеевич

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате (248-ФЗ) Предостережение по сведениям о готовящихся нарушениях, признаках нарушений или отсутствия вреда от нарушения
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В адрес Территориального органа Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (далее - Территориальный орган Росздравнадзора) поступило обращение, содержащее вопросы соблюдения качества и безопасности при осуществлении медицинской деятельности. Из обращения: ".....прошу принять мое обращение и провести комплексную проверку в отношении Общества с ограниченной ответственностью "ГЛАЗЦЕНТР-ТЮМЕНЬ" (ИНН 7203541400, КПП 720301001, ОГРН 1227200012270), которое совершает по отношению к неопределенному кругу лиц противозаконные и противоправные действия. Ситуация следующая: Общество с ограниченной ответственностью "ГЛАЗЦЕНТР-ТЮМЕНЬ" использует в своей деятельности медицинское оборудование, которое является - Недоброкачественным (ч. 13-14 ст. 38 Закона №323-ФЗ); - Контрафактным (находится в обороте с нарушением гражданского законодательства); - Незарегистрированным (медицинское оборудование не прошло установленную законом процедуру регистрации) (ч. 4 ст. 38 Закона №323-ФЗ, п. 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий). Медицинская техника подлежит обязательному декларированию на основании Постановления Правительства РФ №2425 от 23.12.2021г. Кроме того, для любого оборудования, относящегося к перечню медицинского, в РФ предъявляются требования по обязательной регистрации в Государственном Реестре мед. изделий Росздравнадзора. К медицинскому оборудованию относятся механизмы и устройства, которые используются в профилактических, лечебных и диагностических целях в лечебных учреждениях при уходе за больными и инвалидами.При получении лицензии компания ООО "ГЛАЗЦЕНТР-ТЮМЕНЬ" использовала поддельные документы и сертификаты. В Государственном Реестре медицинских изделий Росздравнадзора указано медицинское оборудование, которое соответствует требованиям законодательства РФ, а на самом же деле, если провести проверку, то будет выявлены не соответствия указанного медицинского оборудования в Государственном Реестре медицинских изделий Росздравнадзора и установленному факту.Обследования, операционное вмешательство проходит с использованием медицинского оборудования, которое в процессе использования может давать сбой, в самый ответственный момент. Официальные дистрибьюторы России, работают исключительно с компанией "Alcon", имеют право продавать оборудование, которое соответствует всем стандартам, имеющие официальную сертификацию и лицензирование. Оборудование компании "Alcon" может продаваться только дистрибьюторам, которые имеют полномочия сертифицировать приобретенное оборудование, в противном случае, оно будет являться не сертифицируемым и не лицензируемым. Со слов работников и докторов ООО "ГЛАЗЦЕНТР-ТЮМЕНЬ", для обслуживания списанного оборудования приглашаются инженеры из Турции, поскольку специалистами и представителями дистрибьюторов списанный Эксимерный лазер Allegretto обслуживаться категорически не может, так как завезен через границу как металлолом. Таким образом, компания ООО "ГЛАЗЦЕНТР-ТЮМЕНЬ" создает условия для проведения демпинга за счет снижения цен, снижая качества и гарантии предоставляемых услуг, поскольку они приобрели списанное оборудование по бросовым ценам, ввезенное как металлолом из-за границы, оно не имеет право использоваться в качестве медицинского оборудования на территории РФ. Такая ситуация ставит сразу ставит неравные условия на рынке, создавая демпинговые цены и нарушая наши права. Здоровье человека, а порой даже его жизнь, напрямую зависит от медицинского оборудования и техники. Согласно законодательству медицинское учреждение обязано создать для пациентов безопасные условия. При работе с медицинским оборудованием необходимо соблюдать правила безопасности: - медицинское оборудование должно иметь сопроводительные документы, инструкции, сертификаты и гарантии изделий медицинского назначения, действительные на территории РФ. - конструкции и эргономика техники должны соответствовать нормативам при которых снижаются риски нанесения вреда здоровью пациента.- устройства должны регулярно проходить тех.обслуживание, чтобы исключить непредвиденные поломки. При обнаружении неисправностей оборудование отправляется на ремонт в специализированную компанию и не эксплуатируется до устранения проблемы. ООО "ГЛАЗЦЕНТР-ТЮМЕНЬ" имеет прямой умысел и осознает о нарушении закона РФ - целенаправленно использует незарегистрированное мед. оборудование..........." Согласно п. 46 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011г. №99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"  медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") подлежит лицензированию. Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утверждено постановлением Правительства РФ от 01.06.2021г. №852 (далее - Положение). Согласно п.п. "г" п. 5 Положения лицензионным требованием, предъявляемым к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности является наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности. В соответствии с п. 6 Положения лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии. Осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 и подпунктами "а", "б" и "г" пункта 6 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 10 статьи 19 2 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" (пункт 7 Положения). Кроме того, согласно ч. 3. ст. 19.20 КоАПРФ осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от ста пятидесяти тысяч до двухсот пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. Учитывая вышеизложенное, в действиях ООО "ГЛАЗЦЕНТР-ТЮМЕНЬ" усматривается потенциальное (возможное) несоблюдение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности.

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой