|
Значение |
В адрес Территориального органа Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (далее - Территориальный орган Росздравнадзора) поступило обращение, содержащее вопросы соблюдения качества и безопасности при осуществлении медицинской деятельности.
Из обращения: ".....Жалоба на нарушение лицензионных требований.
Заказчик:
Автономное учреждение социального обслуживания населения тюменской области и дополнительного профессионального образования "Региональный центр активного долголетия, геронтологии и реабилитации"
Место нахождения:
625025, Тюменская обл., г. Тюмень, ул. Карла Маркса, дом 123, помещение 1.
Почтовый адрес:
35 км автодороги "Тюмень-Криводанова" Красная гвоздика
Адрес электронной почты:
togc@sznto.ru
Ответственное должностное лицо:
Абакуменко К.Ю.
Телефон/факс:
+7(3452) 51 70 45
Победитель: Общество с ограниченной ответственностью «Медресурс»
ИНН 7224042200 КПП 720301001, ОГРН 1097232034613
Место нахождения: 625013, Тюменская область, г. Тюмень, ул. Пермякова, д. 1, офис 501
Почтовый адрес: 625013, Тюменская область, г. Тюмень, ул. Пермякова, д. 1, офис 501
Адрес электронной почты: medresyrs@mail.ru
Контактное лицо: Новгородцев Виталий Евгеньевич
Телефон/факс: +7 (3452) 69-35-11
Адрес официального сайта на котором размещена информация о закупке: www.zakupki.gov.ru
Наименование объекта закупки: Оказание услуг по техническому обслуживании оборудования
Номер извещения: 32514514562
Дата опубликования извещения о проведении электронного аукциона: 14.02.2025
Дата опубликования подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 14.02.2025 (Протокол № 19/25)
Начальная цена контракта: 492 580,00 рублей.
Обжалуемые положения:
Жалоба на нарушение лицензионных требований:
Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения);
Постановление Правительства Российской Федерации от 12.08.2023 № 1332 "О внесении изменений в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)".
Доводы жалобы:
Ознакомившись с документацией к закупке, считаем, что Заказчик игнорировал лицензионные требования, тем самым допустил к аукциону не квалифицированных участников не имущих должных Лицензий, должного оборудования и знаний для проведения технического обслуживания медицинских изделий, согласно Постановлению Правительства Р.Ф № 2129 от 30 ноября 2021г. и № 1332 от 12.08.2023. Тем самым подвергая риску для здоровья и жизни пациентов.
Считаем, что перечисленные в Приложении №1 (Техническом задании) медицинские изделия относятся к группе потенциального риска 2А-2Б
П.П.2 Аппарат Полюс 101;
П.П.3 Аппарат УВЧ-30.03;
П.П.4 Аппарат для местной
дарсонвализации ИСКРА 3М;
П.П.14 Аппарат для
ультрафиолетовой терапии;
П.П. 15Лазерная головка
непрерывного излучателя;
П.П.23 Аппарат «Полюс-2М»;
П.П.24 Амплипульс 5БР;
П.П.25 Амплипульс-5ДС;
П.П.26 Амплипульс 5;
П.П.27 Аппарат для гальванизации;
П.П.28 Гальванизатор «Поток»;
П.П.31 Полимаг;
П.П.41 Базовый блок Мустанг2000+ 2ух канальный;
П.П.48 Аппарат для низкочастотной магнитотерапии (ТКТМ);
П.П.49 Аппарат мустанг физио МЭЛТ;
П.П.50 Аппарат Hivamat 200 Evident;
П.П.51 Аппарат Biomag Lumina;
П.П.61 Аппарат «Магнон-Слип» для лечения электросном;
П.П.62 Аппарат Магнон ДКС;
Например, разберем П.П.3 Аппарат УВЧ-30.03;
Аппарат УВЧ 30 03 НанЭМА служит для проведения физиотерапевтических процедур, во время которых используется электрическое или магнитное поле ультравысокой частоты. Электрическое и магнитное поле УВЧ обладает болеутоляющим и противовоспалительным действием, улучшает иммунитет и способствует регенерации тканей.
Согласно регламенту на техническое обслуживание и ГОСТу 56606 данное устройство должно пройти в рамках технического обслуживания контроль технического состояния и калибровку. Для проверки заданных характеристик и калибровки данного устройства необходимы Измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии
Измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии ИМЧ-01 предназначены для измерения мощности и частоты электромагнитного поля, создаваемого медицинскими аппаратами коротковолновой (УВЧ) терапии, и применяются для контроля названных параметров аппаратов при выпуске их из производства, после ремонта и в процессе эксплуатации.утверждения типа. (является средством измерения и подлежит регулярной метрологической поверки).
Согласно Постановлению Правительства Р.Ф № 2129 от 30 ноября 2021г. и № 1332 от 12.08.2023 Приложению №2 (Перечень средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения) - Измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии – относится к классу потенциального риска 2А-П.13-2Б-П7. Физиотерапевтические медицинские изделия.
Следует, что для технического обслуживания Аппарата УВЧ-30.03 Исполнитель должен иметь необходимое оборудование Измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии ИМЧ-01, для проверки основных характеристик персонал должен быть проучен на - Физиотерапевтические медицинские изделия и главное, что данная деятельность подлежит лицензированию.
П.П.71 Дифибриллятор Power –Hert AED G3
Дефибриллятор предназначен для восстановления ритма при возникновении жизнеопасных аритмий (фибрилляция желудочков и желудочковая тахикардия) посредством двухфазного электрического разряда. Разнообразие модельного ряда предполагает использование аппарата не только медицинским персоналом, но и парамедиками, спасателями, сотрудниками милиции в общественных местах (самолеты, аэропорты, предприятия, офисы, школы, торговые центры, стадионы, развлекательные центры и казино)..
Согласно регламенту на техническое обслуживание и ГОСТу 56606 данное устройство должно пройти в рамках технического обслуживания контроль технического состояния и калибровку. Для проверки заданных характеристик и калибровки данного устройства необходим измеритель энергии высоковольтного импульса для дефибрилляторов.
Измеритель энергии высоковольтного импульса для дефибрилляторов ИЭВИ-02 ДИАМАНТ
предназначен для измерения энергии импульсов, подаваемых на его высоковольтный вход от внешних источников (например дефибриллятора) и сохранения результатов измерения в памяти измерителя. Предусмотрен режим проверки дефибрилляторов, имеющих функцию синхронизации импульса от ЭКГ (является средством измерения и подлежит регулярной метрологической поверки).
Согласно Постановлению Правительства Р.Ф № 2129 от 30 ноября 2021г. и № 1332 от 12.08.2023 Приложению №2 (Перечень средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения) - Измеритель энергии высоковольтного импульса для дефибрилляторов ИЭВИ-02 ДИАМАНТ – относится к классу потенциального риска 2Б-П.4- Сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением: Медицинские изделия для определения физиологических параметров/картирования сердца; Мониторы/системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия).
Следует, что для технического обслуживания Дифибриллятора Power –Hert AED G3 Исполнитель должен иметь необходимое оборудование Измеритель энергии высоковольтного импульса для дефибрилляторов ИЭВИ-02 ДИАМАНТ, для проверки основных характеристик, персонал должен быть проучен на - Сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением: Медицинские изделия для определения физиологических параметров/картирования сердца; Мониторы/системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия) и главное, что данная деятельность подлежит лицензированию.
П.П.44 Электрокардиограф 12 канальный ЭК 12Т-01;
П.П.45 Электрокардиограф «Валента»;
предназначен для проведения электрокардиографических обследований по типовым методикам Министерства Здравоохранения РФ.
Согласно регламенту на техническое обслуживание и ГОСТу 56606 данное устройство должно пройти в рамках технического обслуживания контроль технического состояния и калибровку. Для проверки заданных характеристик и калибровки данного устройства необходимо - Генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии.
Генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии Prosim 8– это многофункциональный симулятор пациента 8-в-1 для тестирования и контроля безопасности прикроватных мониторов пациента. Это симулятор ЭКГ, симулятор плода, симулятор аритмии, симулятор дыхания, симулятор температуры, симулятор IBP, симулятор сердечного выброса, симулятор катетеризации сердца, симулятор NIBP и симулятор SpO2 для тестирования многоволновых форм волны Rainbow (с дополнительным модулем тестирования ProSim SpO2). Симулятор Pro Sim 8 имеет постоянно подключенные зажимы ЭКГ для обеспечения надежного соединения проводов. (является средством измерения и подлежит регулярной метрологической поверки).
Согласно Постановлению Правительства Р.Ф № 2129 от 30 ноября 2021г. и № 1332 от 12.08.2023 Приложению №2 (Перечень средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения) - Генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии Prosim 8 – относится к классу потенциального риска 2А-П.10- Сердечно-сосудистые медицинские изделия.
Следует, что для технического обслуживания Электрокардиографа 12 канальный ЭК 12Т-01 и Электрокардиографа «Валента» Исполнитель должен иметь необходимое оборудование Генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии, для проверки основных характеристик персонал должен быть проучен на - 2А-П.10- Сердечно-сосудистые медицинские изделия и главное, что данная деятельность подлежит лицензированию. 2А-П.10- Сердечно-сосудистые медицинские изделия.
П.П.77 Пульсоксиметр
медицинский контрольно-диагностический прибор для неинвазивного измерения уровня насыщения кислородом капиллярной крови (пульсоксиметрии).
Согласно регламенту на техническое обслуживание и ГОСТу 56606 данное устройство должно пройти в рамках технического обслуживания контроль технического состояния и настройки. Для проверки заданных характеристик данного устройства необходимо - Мера для проверки пульсовых оксиметров.
Мера для проверки пульсовых оксиметров– предназначена для проверки калибровочной кривой SpO2(R) различных типов пульсовых оксиметров путем имитации в их измерительном тракте заданных значений отношения R коэффициентов модуляции красной и инфракрасной компонент излучения через воздействие на датчик поверяемого пульсового оксиметра вставляемого в него пальцевого имитатора. Одновременно, через канал пульсоксиметрии воспроизводит широкий диапазон частот сердцебиения человека. (является средством измерения и подлежит регулярной метрологической поверки).
Согласно Постановлению Правительства Р.Ф № 2129 от 30 ноября 2021г. и № 1332 от 12.08.2023 Приложению №2 (Перечень средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения) - Генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии Prosim 8 – относится к классу потенциального риска 2А-П.10- Сердечно-сосудистые медицинские изделия.
Следует, что для технического обслуживания Пульсоксиметра Исполнитель должен иметь необходимое оборудование Мера для проверки пульсовых оксиметров, для проверки основных характеристик персонал должен быть проучен на - 2А-П.10- Сердечно-сосудистые медицинские изделия и главное, что данная деятельность подлежит лицензированию. 2А-П.10- Сердечно-сосудистые медицинские изделия.
Из вышеизложенного следует, что для технического обслуживания данного оборудования класса потенциального риска 2А и 2Б и необходимы средства измерения перечисленные выше. И каждый класс потенциального риска подлежит лицензированию.
Из открытых источников на сайте РОСДРАВНАДЗОРА https://roszdravnadzor.gov.ru/ нам стало известно, что у «Победителя» Контракта ООО «Медресурс» имеется действующая Лицензия № Л016-00110-77/00563856 номер и дата приказа лицензирующего органа №671 от 12.02.2024г. Техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения:
вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
стоматологические медицинские изделия;
офтальмологические медицинские изделия;
медицинские изделия для in vitro диагностики;
Техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения:
офтальмологические медицинские изделия;
Следует, что необходимых видов – классов потенциального риска для обслуживания, согласно Приложению №1 (список оборудования подлежащего тех.обслуживанию) у Исполнителя НЕТ.
Следует на данный момент
ООО «Медресурс» осуществляет деятельность нарушая закон о лицензировании...."
В соответствии с п. 17 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011г. №99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) подлежит лицензированию.
Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) утверждено постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 №2129 (далее - постановление №2129).
Приложением №1 к постановлению №2129 утвержден Перечень
выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения).
В тоже время по данным Единого реестра лицензий у ООО "Медресурс" (ИНН 7224042200) отсутствует лицензия на техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий: физиотерапевтические медицинские изделия, сердечно-сосудистые медицинские изделия.
Согласно п. 46 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011г. №99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") подлежит лицензированию.
Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утверждено постановлением Правительства РФ от 01.06.2021г. №852 (далее - Положение).
Согласно п.п. "г" п. 5 Положения лицензионным требованием, предъявляемым к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности является наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности.
В соответствии с п. 6 Положения лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии.
Осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.
При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 и подпунктами "а", "б" и "г" пункта 6 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 10 статьи 19 2 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" (пункт 7 Положения).
Кроме того, согласно ч. 3. ст. 19.20 КоАПРФ осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), -
влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от ста пятидесяти тысяч до двухсот пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Учитывая вышеизложенное, в действиях АУ СОН ТО И ДПО "РЕГИОНАЛЬНЫЙ ЦЕНТР АКТИВНОГО ДОЛГОЛЕТИЯ, ГЕРОНТОЛОГИИ И РЕАБИЛИТАЦИИ" усматривается потенциальное (возможное) несоблюдение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, в части возможного нарушения п.п. "г" п. 5 Положения. |
