Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ГЛАЗЦЕНТР-ТЮМЕНЬ"
№72250523280116885266

🔢 ИНН:	7203541400
🆔 ОГРН:	1227200012270
📍 Адрес:	625032, обл. Тюменская, г. Тюмень, тракт Червишевский, д 2
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	10.01.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ГЛАЗЦЕНТР-ТЮМЕНЬ" (ИНН: 7203541400) , адрес: 625032, обл. Тюменская, г. Тюмень, тракт Червишевский, д 2

Смотреть все проверки данной организации (5 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	7203541400
ОГРН проверяемого лица	1227200012270
Наименование проверочного листа	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ГЛАЗЦЕНТР-ТЮМЕНЬ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.21
Наименование проверочного листа	Общая врачебная практика

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	625032, обл. Тюменская, г. Тюмень, тракт Червишевский, д 2

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Категория риска - Справочник

Значение	низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Семёнов Александр Сергеевич

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	(248-ФЗ) Предостережение по сведения о готовящихся нарушениях, признаках нарушений или отсутствия вреда от нарушения
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В результате рассмотрения обращения, поступившего в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу, усматриваются потенциальные (возможные) признаки несоблюдения ООО "ГЛАЗЦЕНТР-ТЮМЕНЬ" установленных правил в сфере обращения медицинских изделий. Из обращения".....прошу принять мое обращение и провести комплексную проверку в отношении Общества с ограниченной ответственностью "ГЛАЗЦЕНТР-ТЮМЕНЬ" (ИНН 7203541400, КПП 720301001, ОГРН 1227200012270), которое совершает по отношению к неопределенному кругу лиц противозаконные и противоправные действия. Ситуация следующая: Общество с ограниченной ответственностью "ГЛАЗЦЕНТР-ТЮМЕНЬ" использует в своей деятельности медицинское оборудование, которое является - Недоброкачественным (ч. 13-14 ст. 38 Закона №323-ФЗ); - Контрафактным (находится в обороте с нарушением гражданского законодательства); - Незарегистрированным (медицинское оборудование не прошло установленную законом процедуру регистрации) (ч. 4 ст. 38 Закона №323-ФЗ, п. 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий). Медицинская техника подлежит обязательному декларированию на основании Постановления Правительства РФ №2425 от 23.12.2021г. Кроме того, для любого оборудования, относящегося к перечню медицинского, в РФ предъявляются требования по обязательной регистрации в Государственном Реестре мед. изделий Росздравнадзора. К медицинскому оборудованию относятся механизмы и устройства, которые используются в профилактических, лечебных и диагностических целях в лечебных учреждениях при уходе за больными и инвалидами.При получении лицензии компания ООО "ГЛАЗЦЕНТР-ТЮМЕНЬ" использовала поддельные документы и сертификаты. В Государственном Реестре медицинских изделий Росздравнадзора указано медицинское оборудование, которое соответствует требованиям законодательства РФ, а на самом же деле, если провести проверку, то будет выявлены не соответствия указанного медицинского оборудования в Государственном Реестре медицинских изделий Росздравнадзора и установленному факту.Обследования, операционное вмешательство проходит с использованием медицинского оборудования, которое в процессе использования может давать сбой, в самый ответственный момент. Официальные дистрибьюторы России, работают исключительно с компанией "Alcon", имеют право продавать оборудование, которое соответствует всем стандартам, имеющие официальную сертификацию и лицензирование. Оборудование компании "Alcon" может продаваться только дистрибьюторам, которые имеют полномочия сертифицировать приобретенное оборудование, в противном случае, оно будет являться не сертифицируемым и не лицензируемым. Со слов работников и докторов ООО "ГЛАЗЦЕНТР-ТЮМЕНЬ", для обслуживания списанного оборудования приглашаются инженеры из Турции, поскольку специалистами и представителями дистрибьюторов списанный Эксимерный лазер Allegretto обслуживаться категорически не может, так как завезен через границу как металлолом. Таким образом, компания ООО "ГЛАЗЦЕНТР-ТЮМЕНЬ" создает условия для проведения демпинга за счет снижения цен, снижая качества и гарантии предоставляемых услуг, поскольку они приобрели списанное оборудование по бросовым ценам, ввезенное как металлолом из-за границы, оно не имеет право использоваться в качестве медицинского оборудования на территории РФ. Такая ситуация ставит сразу ставит неравные условия на рынке, создавая демпинговые цены и нарушая наши права. Здоровье человека, а порой даже его жизнь, напрямую зависит от медицинского оборудования и техники. Согласно законодательству медицинское учреждение обязано создать для пациентов безопасные условия. При работе с медицинским оборудованием необходимо соблюдать правила безопасности: - медицинское оборудование должно иметь сопроводительные документы, инструкции, сертификаты и гарантии изделий медицинского назначения, действительные на территории РФ. - конструкции и эргономика техники должны соответствовать нормативам при которых снижаются риски нанесения вреда здоровью пациента.- устройства должны регулярно проходить тех.обслуживание, чтобы исключить непредвиденные поломки. При обнаружении неисправностей оборудование отправляется на ремонт в специализированную компанию и не эксплуатируется до устранения проблемы. ООО "ГЛАЗЦЕНТР-ТЮМЕНЬ" имеет прямой умысел и осознает о нарушении закона РФ - целенаправленно использует незарегистрированное мед. оборудование..........." На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза (ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее – № 323-ФЗ)). Определения недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий даны в ст. 38 №323-ФЗ. В соответствии с ч.ч. 16, 17, 18, 19 ст. 38 №323-ФЗ запрещается ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, указанных в части 5 настоящей статьи. Запрещается реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, указанных в части 5 настоящей статьи. Фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, а контрафактные медицинские изделия - изъятию и последующему уничтожению. Вывоз с территории Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий и недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации. Фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению на основании решения владельца медицинских изделий, решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья, или решения суда. Контрафактные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению по решению суда. Порядок изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий устанавливается Правительством Российской Федерации. Согласно п. 5 ч. 1 ст. 79 №323-ФЗ медицинская организация обязана обеспечивать применение разрешенных к применению в Российской Федерации лекарственных препаратов, специализированных продуктов лечебного питания, медицинских изделий, дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных средств. Таким образом, в действиях ООО "ГЛАЗЦЕНТР-ТЮМЕНЬ" усматриваются потенциальные нарушения требований п. 5 ч. 1 ст. 79 и ч.ч. 4, 16, 18 ст. 38 №323-ФЗ.

Значение

В результате рассмотрения обращения, поступившего в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу, усматриваются потенциальные (возможные) признаки несоблюдения ООО "ГЛАЗЦЕНТР-ТЮМЕНЬ" установленных правил в сфере обращения медицинских изделий. Из обращения".....прошу принять мое обращение и провести комплексную проверку в отношении Общества с ограниченной ответственностью "ГЛАЗЦЕНТР-ТЮМЕНЬ" (ИНН 7203541400, КПП 720301001, ОГРН 1227200012270), которое совершает по отношению к неопределенному кругу лиц противозаконные и противоправные действия. Ситуация следующая: Общество с ограниченной ответственностью "ГЛАЗЦЕНТР-ТЮМЕНЬ" использует в своей деятельности медицинское оборудование, которое является - Недоброкачественным (ч. 13-14 ст. 38 Закона №323-ФЗ); - Контрафактным (находится в обороте с нарушением гражданского законодательства); - Незарегистрированным (медицинское оборудование не прошло установленную законом процедуру регистрации) (ч. 4 ст. 38 Закона №323-ФЗ, п. 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий). Медицинская техника подлежит обязательному декларированию на основании Постановления Правительства РФ №2425 от 23.12.2021г. Кроме того, для любого оборудования, относящегося к перечню медицинского, в РФ предъявляются требования по обязательной регистрации в Государственном Реестре мед. изделий Росздравнадзора. К медицинскому оборудованию относятся механизмы и устройства, которые используются в профилактических, лечебных и диагностических целях в лечебных учреждениях при уходе за больными и инвалидами.При получении лицензии компания ООО "ГЛАЗЦЕНТР-ТЮМЕНЬ" использовала поддельные документы и сертификаты. В Государственном Реестре медицинских изделий Росздравнадзора указано медицинское оборудование, которое соответствует требованиям законодательства РФ, а на самом же деле, если провести проверку, то будет выявлены не соответствия указанного медицинского оборудования в Государственном Реестре медицинских изделий Росздравнадзора и установленному факту.Обследования, операционное вмешательство проходит с использованием медицинского оборудования, которое в процессе использования может давать сбой, в самый ответственный момент. Официальные дистрибьюторы России, работают исключительно с компанией "Alcon", имеют право продавать оборудование, которое соответствует всем стандартам, имеющие официальную сертификацию и лицензирование. Оборудование компании "Alcon" может продаваться только дистрибьюторам, которые имеют полномочия сертифицировать приобретенное оборудование, в противном случае, оно будет являться не сертифицируемым и не лицензируемым. Со слов работников и докторов ООО "ГЛАЗЦЕНТР-ТЮМЕНЬ", для обслуживания списанного оборудования приглашаются инженеры из Турции, поскольку специалистами и представителями дистрибьюторов списанный Эксимерный лазер Allegretto обслуживаться категорически не может, так как завезен через границу как металлолом. Таким образом, компания ООО "ГЛАЗЦЕНТР-ТЮМЕНЬ" создает условия для проведения демпинга за счет снижения цен, снижая качества и гарантии предоставляемых услуг, поскольку они приобрели списанное оборудование по бросовым ценам, ввезенное как металлолом из-за границы, оно не имеет право использоваться в качестве медицинского оборудования на территории РФ. Такая ситуация ставит сразу ставит неравные условия на рынке, создавая демпинговые цены и нарушая наши права. Здоровье человека, а порой даже его жизнь, напрямую зависит от медицинского оборудования и техники. Согласно законодательству медицинское учреждение обязано создать для пациентов безопасные условия. При работе с медицинским оборудованием необходимо соблюдать правила безопасности: - медицинское оборудование должно иметь сопроводительные документы, инструкции, сертификаты и гарантии изделий медицинского назначения, действительные на территории РФ. - конструкции и эргономика техники должны соответствовать нормативам при которых снижаются риски нанесения вреда здоровью пациента.- устройства должны регулярно проходить тех.обслуживание, чтобы исключить непредвиденные поломки. При обнаружении неисправностей оборудование отправляется на ремонт в специализированную компанию и не эксплуатируется до устранения проблемы. ООО "ГЛАЗЦЕНТР-ТЮМЕНЬ" имеет прямой умысел и осознает о нарушении закона РФ - целенаправленно использует незарегистрированное мед. оборудование..........." На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза (ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее – № 323-ФЗ)). Определения недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий даны в ст. 38 №323-ФЗ. В соответствии с ч.ч. 16, 17, 18, 19 ст. 38 №323-ФЗ запрещается ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, указанных в части 5 настоящей статьи. Запрещается реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, указанных в части 5 настоящей статьи. Фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, а контрафактные медицинские изделия - изъятию и последующему уничтожению. Вывоз с территории Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий и недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации. Фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению на основании решения владельца медицинских изделий, решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья, или решения суда. Контрафактные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению по решению суда. Порядок изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий устанавливается Правительством Российской Федерации. Согласно п. 5 ч. 1 ст. 79 №323-ФЗ медицинская организация обязана обеспечивать применение разрешенных к применению в Российской Федерации лекарственных препаратов, специализированных продуктов лечебного питания, медицинских изделий, дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных средств. Таким образом, в действиях ООО "ГЛАЗЦЕНТР-ТЮМЕНЬ" усматриваются потенциальные нарушения требований п. 5 ч. 1 ст. 79 и ч.ч. 4, 16, 18 ст. 38 №323-ФЗ.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ГЛАЗЦЕНТР-ТЮМЕНЬ" №72250523280116885266