Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МИРА"
№72250523280116897139

🔢 ИНН:	7202225754
🆔 ОГРН:	1127232002523
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	13.01.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МИРА" (ИНН: 7202225754)

Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	7202225754
ОГРН проверяемого лица	1127232002523
Наименование проверочного листа	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МИРА"
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Категория риска - Справочник

Значение	низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Семёнов Александр Сергеевич

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	(Н248-ФЗ) Предостережение по сведениям о готовящихся нарушениях, признаках нарушений или отсутствия вреда от нарушения
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В адрес Территориального органа Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (далее - Территориальный орган Росздравнадзора) поступило обращение, содержащее вопросы связанные с обращением и техническим обслуживанием медицинских изделий. Из обращения: ".....Заказчик: Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа «Надымская станция скорой медицинской помощи» Место нахождения: 629730, ЯНАО, г. Надым, ул. Сенькина, 4а Почтовый адрес: 629730, ЯНАО, г. Надым, ул. Сенькина, 4а Адрес электронной почты: panova-ne@ndm-smp.yamalmed.ru Ответственное должностное лицо: Панова Наталья Евгеньевна Телефон/факс: + 7-349-9538868 Уполномоченный орган: Департамент государственного заказа Ямало-Ненецкого автономного округа Место нахождения, почтовый адрес: 629007, ЯНАО, г. Салехард, ул. Чубынина, д. 14, Адрес электронной почты: zru@dgz.yanao.ru Телефон/факс: 8-34922-51158 Ответственное должностное лицо: Зыкова Л. В. Победитель: Общество с ограниченной ответственностью «МиРА» ИНН 7202225754, ОГРН 1127232002523 Место нахождения: 625007, ул. 30 лет Победы 27, офис 207-209 Почтовый адрес: 625007, г. Тюмень, ул. Валерии Гнаровской, д. 6, корп. 2, кв. 26 Адрес электронной почты: mira-tmn@mail.ru Контактное лицо: Растатурова Алла Валерьевна Телефон/факс: +7 (3452) 68-44-01 Адрес официального сайта на котором размещена информация о закупке: www.zakupki.gov.ru Наименование объекта закупки: Оказание услуг по ремонту и техническому обслуживанию облучающего, электрического диагностического и электрического терапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях Номер извещения: 0190200000324013504 Дата опубликования извещения о проведении электронного аукциона: 11.11.2024 Дата опубликования подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 20.11.2024 Начальная цена контракта: 338 700,00 рублей. Обжалуемые положения: Жалоба на нарушение лицензионных требований: Федеральный закон РФ от 04.05.2011 № 99-ФЗ - О лицензировании отдельных видов деятельности (ред. от 30.12.2021); Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения); Постановление Правительства Российской Федерации от 12.08.2023 № 1332 "О внесении изменений в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)". В ч. 1 ст. 31 Закона №44—ФЗ не установлены требования, которые должны предъявляться Заказчиком к участникам закупки. Доводы жалобы: Ознакомившись с аукционной документацией к закупке, считаем, что Заказчик игнорировал лицензионные требования, тем самым допустил к аукциону не квалифицированных участников не имущих Лицензии, должного оборудования и знаний для проведения технического обслуживания медицинских изделий, согласно Постановлению Правительства Р.Ф № 2129 от 30 ноября 2021г. и № 1332 от 12.08.2023. Тем самым подвергая риску для здоровья и жизни пациентов. Считаем, что перечисленные в Приложении №1 (Техническом задании) медицинские изделия относятся к группе потенциального риска 2А-2Б Алкометр Alcotest 6810 – это средство измерений, предназначенное для измерения концентрации алкоголя в выдыхаемом человеком воздухе или в крови человека по выдыхаемому воздуху. Согласно регламенту на техническое обслуживание и ГОСТу 56606 данное устройство должно пройти в рамках технического обслуживания контроль технического состояния и калибровку. Для проверки заданных характеристик и калибровки данного устройства необходимы реагенты и генератор газовых смесей паров этанола в воздухе. Генератор газовых смесей паров этанола в воздухе – предназначен для приготовления газовых смесей, используемых при проведении поверки и испытаний анализаторов паров этанола в выдыхаемом воздухе, в том числе в целях утверждения типа. (является средством измерения и подлежит регулярной метрологической поверки). Согласно Постановлению Правительства Р.Ф № 2129 от 30 ноября 2021г. и № 1332 от 12.08.2023 Приложению №2 (Перечень средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения) - генератор газовых смесей паров этанола в воздухе – относится к классу потенциального риска 2А-П.6- Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия. Дистиллятор ДЭ - это специализированное устройство, предназначенное для преобразования обычной воды в дистиллированную путем её испарения и последующего конденсирования. Согласно регламенту на техническое обслуживание и ГОСТу 56606 данное устройство должно пройти в рамках технического обслуживания контроль технического состояния и калибровку. Для проверки заданных характеристик и калибровки данного устройства необходим термометр максимальный. Термометр максимальный – прибор для измерения максимальной температуры (является средством измерения и подлежит регулярной метрологической поверки). Согласно Постановлению Правительства Р.Ф № 2129 от 30 ноября 2021г. и № 1332 от 12.08.2023 Приложению №2 (Перечень средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения) - термометр максимальный – относится к классу потенциального риска 2А-П.6- Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия. Измеритель артериального давления серии ИАД -01 – «Адъютор» - применяется в учреждениях здравоохранения для определения состояния сердечно-сосудистой системы. Согласно регламенту на техническое обслуживание и ГОСТу 56606 данное устройство должно пройти в рамках технического обслуживания контроль технического состояния и калибровку. Для проверки заданных характеристик и калибровки данного устройства необходимо - устройство проверки канала давления и частоты пульса. Устройство проверки канала давления и частоты пульса – это устройство для поверки каналов измерения давления неинвазивных механических измерителей артериального давления, служащих для косвенного определения артериального давления путем измерения избыточного давления воздуха в компрессионной манжете в моменты появления и исчезновения тонов Короткова (аускультативный метод); - для поверки каналов измерения давления и частоты пульса неинвазивных полуавтоматических, автоматических ИАД, принцип действия которых основан на осциллометрическом методе измерения артериального давления (является средством измерения и подлежит регулярной метрологической поверки). Согласно Постановлению Правительства Р.Ф № 2129 от 30 ноября 2021г. и № 1332 от 12.08.2023 Приложению №2 (Перечень средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения) - устройство проверки канала давления и частоты пульса – относится к классу потенциального риска 2А-П.10- Сердечно-сосудистые медицинские изделия. Облучатель рециркулятор воздуха ультрафиолетовый бактерицидный - являются облучателями закрытого типа и предназначены для обеззараживания воздуха помещений лечебно- профилактических учреждений. Согласно регламенту на техническое обслуживание и ГОСТу 56606 данное устройство должно пройти в рамках технического обслуживания контроль технического состояния и настройки. Для проверки заданных характеристик данного устройства необходимо - радиометр ультрафиолетового излучения. Радиометр ультрафиолетового излучения – это прибор для измерения ультрафиолетового излучения А, В и С диапазонов (является средством измерения и подлежит регулярной метрологической поверки). Согласно Постановлению Правительства Р.Ф № 2129 от 30 ноября 2021г. и № 1332 от 12.08.2023 Приложению №2 (Перечень средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения) - Радиометр ультрафиолетового излучения – относится к классу потенциального риска 2А-П.6- Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия. Из вышеизложенного следует, что класс потенциального риска 2А и для технического обслуживания данного оборудования необходимы средства измерения перечисленные в Приложении № 2 (Перечень средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения); Необходимы и вспомогательное оборудование и инструменты, которые заявлены в Приложении № 2 (Перечень средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения); Так же и обучение и соответствие инженерного состава на данные группы риска. Из открытых источников на сайте РОСДРАВНАДЗОРА https://roszdravnadzor.gov.ru/ нам стало известно, что у «Победителя» Контракта ООО «МиРА» Лицензия № ФС-99-04-007371 (Производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники) - удалена из источников 31.12.2023г. Следует на данный момент Лицензии НЕТ........" Согласно ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее-№323-ФЗ) обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В соответствии с п. 17 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011г. №99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) подлежит лицензированию. Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) утверждено постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 №2129 (далее - постановление №2129). Приложением №1 к постановлению №2129 утвержден Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). В тоже время, по данным Единого реестра лицензий у ООО "МИРА" (7202225754) отсутствует лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий. Учитывая вышеизложенное, в действиях ООО "МИРА" усматривается потенциальное (возможное) несоблюдение ч. 3 ст. 38 №323-ФЗ в части нелегитимного (незаконного) осуществления технического обслуживания медицинских изделий, предусмотренного нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя). Кроме того, за осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии) предусмотрена административная ответственность в соответствии со статьей 14.1 КоАП РФ.

Значение

В адрес Территориального органа Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (далее - Территориальный орган Росздравнадзора) поступило обращение, содержащее вопросы связанные с обращением и техническим обслуживанием медицинских изделий. Из обращения: ".....Заказчик: Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа «Надымская станция скорой медицинской помощи» Место нахождения: 629730, ЯНАО, г. Надым, ул. Сенькина, 4а Почтовый адрес: 629730, ЯНАО, г. Надым, ул. Сенькина, 4а Адрес электронной почты: panova-ne@ndm-smp.yamalmed.ru Ответственное должностное лицо: Панова Наталья Евгеньевна Телефон/факс: + 7-349-9538868 Уполномоченный орган: Департамент государственного заказа Ямало-Ненецкого автономного округа Место нахождения, почтовый адрес: 629007, ЯНАО, г. Салехард, ул. Чубынина, д. 14, Адрес электронной почты: zru@dgz.yanao.ru Телефон/факс: 8-34922-51158 Ответственное должностное лицо: Зыкова Л. В. Победитель: Общество с ограниченной ответственностью «МиРА» ИНН 7202225754, ОГРН 1127232002523 Место нахождения: 625007, ул. 30 лет Победы 27, офис 207-209 Почтовый адрес: 625007, г. Тюмень, ул. Валерии Гнаровской, д. 6, корп. 2, кв. 26 Адрес электронной почты: mira-tmn@mail.ru Контактное лицо: Растатурова Алла Валерьевна Телефон/факс: +7 (3452) 68-44-01 Адрес официального сайта на котором размещена информация о закупке: www.zakupki.gov.ru Наименование объекта закупки: Оказание услуг по ремонту и техническому обслуживанию облучающего, электрического диагностического и электрического терапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях Номер извещения: 0190200000324013504 Дата опубликования извещения о проведении электронного аукциона: 11.11.2024 Дата опубликования подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 20.11.2024 Начальная цена контракта: 338 700,00 рублей. Обжалуемые положения: Жалоба на нарушение лицензионных требований: Федеральный закон РФ от 04.05.2011 № 99-ФЗ - О лицензировании отдельных видов деятельности (ред. от 30.12.2021); Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения); Постановление Правительства Российской Федерации от 12.08.2023 № 1332 "О внесении изменений в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)". В ч. 1 ст. 31 Закона №44—ФЗ не установлены требования, которые должны предъявляться Заказчиком к участникам закупки. Доводы жалобы: Ознакомившись с аукционной документацией к закупке, считаем, что Заказчик игнорировал лицензионные требования, тем самым допустил к аукциону не квалифицированных участников не имущих Лицензии, должного оборудования и знаний для проведения технического обслуживания медицинских изделий, согласно Постановлению Правительства Р.Ф № 2129 от 30 ноября 2021г. и № 1332 от 12.08.2023. Тем самым подвергая риску для здоровья и жизни пациентов. Считаем, что перечисленные в Приложении №1 (Техническом задании) медицинские изделия относятся к группе потенциального риска 2А-2Б Алкометр Alcotest 6810 – это средство измерений, предназначенное для измерения концентрации алкоголя в выдыхаемом человеком воздухе или в крови человека по выдыхаемому воздуху. Согласно регламенту на техническое обслуживание и ГОСТу 56606 данное устройство должно пройти в рамках технического обслуживания контроль технического состояния и калибровку. Для проверки заданных характеристик и калибровки данного устройства необходимы реагенты и генератор газовых смесей паров этанола в воздухе. Генератор газовых смесей паров этанола в воздухе – предназначен для приготовления газовых смесей, используемых при проведении поверки и испытаний анализаторов паров этанола в выдыхаемом воздухе, в том числе в целях утверждения типа. (является средством измерения и подлежит регулярной метрологической поверки). Согласно Постановлению Правительства Р.Ф № 2129 от 30 ноября 2021г. и № 1332 от 12.08.2023 Приложению №2 (Перечень средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения) - генератор газовых смесей паров этанола в воздухе – относится к классу потенциального риска 2А-П.6- Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия. Дистиллятор ДЭ - это специализированное устройство, предназначенное для преобразования обычной воды в дистиллированную путем её испарения и последующего конденсирования. Согласно регламенту на техническое обслуживание и ГОСТу 56606 данное устройство должно пройти в рамках технического обслуживания контроль технического состояния и калибровку. Для проверки заданных характеристик и калибровки данного устройства необходим термометр максимальный. Термометр максимальный – прибор для измерения максимальной температуры (является средством измерения и подлежит регулярной метрологической поверки). Согласно Постановлению Правительства Р.Ф № 2129 от 30 ноября 2021г. и № 1332 от 12.08.2023 Приложению №2 (Перечень средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения) - термометр максимальный – относится к классу потенциального риска 2А-П.6- Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия. Измеритель артериального давления серии ИАД -01 – «Адъютор» - применяется в учреждениях здравоохранения для определения состояния сердечно-сосудистой системы. Согласно регламенту на техническое обслуживание и ГОСТу 56606 данное устройство должно пройти в рамках технического обслуживания контроль технического состояния и калибровку. Для проверки заданных характеристик и калибровки данного устройства необходимо - устройство проверки канала давления и частоты пульса. Устройство проверки канала давления и частоты пульса – это устройство для поверки каналов измерения давления неинвазивных механических измерителей артериального давления, служащих для косвенного определения артериального давления путем измерения избыточного давления воздуха в компрессионной манжете в моменты появления и исчезновения тонов Короткова (аускультативный метод); - для поверки каналов измерения давления и частоты пульса неинвазивных полуавтоматических, автоматических ИАД, принцип действия которых основан на осциллометрическом методе измерения артериального давления (является средством измерения и подлежит регулярной метрологической поверки). Согласно Постановлению Правительства Р.Ф № 2129 от 30 ноября 2021г. и № 1332 от 12.08.2023 Приложению №2 (Перечень средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения) - устройство проверки канала давления и частоты пульса – относится к классу потенциального риска 2А-П.10- Сердечно-сосудистые медицинские изделия. Облучатель рециркулятор воздуха ультрафиолетовый бактерицидный - являются облучателями закрытого типа и предназначены для обеззараживания воздуха помещений лечебно- профилактических учреждений. Согласно регламенту на техническое обслуживание и ГОСТу 56606 данное устройство должно пройти в рамках технического обслуживания контроль технического состояния и настройки. Для проверки заданных характеристик данного устройства необходимо - радиометр ультрафиолетового излучения. Радиометр ультрафиолетового излучения – это прибор для измерения ультрафиолетового излучения А, В и С диапазонов (является средством измерения и подлежит регулярной метрологической поверки). Согласно Постановлению Правительства Р.Ф № 2129 от 30 ноября 2021г. и № 1332 от 12.08.2023 Приложению №2 (Перечень средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения) - Радиометр ультрафиолетового излучения – относится к классу потенциального риска 2А-П.6- Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия. Из вышеизложенного следует, что класс потенциального риска 2А и для технического обслуживания данного оборудования необходимы средства измерения перечисленные в Приложении № 2 (Перечень средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения); Необходимы и вспомогательное оборудование и инструменты, которые заявлены в Приложении № 2 (Перечень средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения); Так же и обучение и соответствие инженерного состава на данные группы риска. Из открытых источников на сайте РОСДРАВНАДЗОРА https://roszdravnadzor.gov.ru/ нам стало известно, что у «Победителя» Контракта ООО «МиРА» Лицензия № ФС-99-04-007371 (Производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники) - удалена из источников 31.12.2023г. Следует на данный момент Лицензии НЕТ........" Согласно ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее-№323-ФЗ) обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В соответствии с п. 17 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011г. №99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) подлежит лицензированию. Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) утверждено постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 №2129 (далее - постановление №2129). Приложением №1 к постановлению №2129 утвержден Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). В тоже время, по данным Единого реестра лицензий у ООО "МИРА" (7202225754) отсутствует лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий. Учитывая вышеизложенное, в действиях ООО "МИРА" усматривается потенциальное (возможное) несоблюдение ч. 3 ст. 38 №323-ФЗ в части нелегитимного (незаконного) осуществления технического обслуживания медицинских изделий, предусмотренного нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя). Кроме того, за осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии) предусмотрена административная ответственность в соответствии со статьей 14.1 КоАП РФ.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МИРА" №72250523280116897139