Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ТЮМЕНСКОЙ ОБЛАСТИ "ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 8"
№72250523280117172112

🔢 ИНН:	7202100650
🆔 ОГРН:	1027200839676
📍 Адрес:	625031, обл. Тюменская, г. Тюмень, ул. Ватутина, д 10б
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	10.02.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ТЮМЕНСКОЙ ОБЛАСТИ "ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 8" (ИНН: 7202100650) , адрес: 625031, обл. Тюменская, г. Тюмень, ул. Ватутина, д 10б

Смотреть все проверки данной организации (4 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	7202100650
ОГРН проверяемого лица	1027200839676
Наименование проверочного листа	ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ТЮМЕНСКОЙ ОБЛАСТИ "ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 8"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86
Наименование проверочного листа	Деятельность в области здравоохранения

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	625031, обл. Тюменская, г. Тюмень, ул. Ватутина, д 10б

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Категория риска - Справочник

Значение	низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Семёнов Александр Сергеевич

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	(н248-ФЗ) предостережение по сведениям о готовящихся нарушениях, признаках нарушений или отсутствия вреда от нарушения
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В результате рассмотрения обращения, поступившего в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу, усматриваются потенциальные (возможные) признаки несоблюдения ГАУЗ ТО "ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 8" установленных правил в сфере обращения медицинских изделий. Из обращения".......Добрый день прошу принять меры в связи с нарушением прав ребёнка инвалида страдает сахарным диабетом 1 типа с 01.11.2018г. , прошу представлять интересы моего ребёнка в суде по статье 45 ГПК. Ситуация следующая 25 декабря 2024 года я обратилась в поликлинику 8 по электронной почте с требованием обеспечить моего ребёнка сканером Freestyle libre 2 во исполнение решения суда от 21.03.2022г дело #2-1871/2022. 24 января 2025 года на мою электронную почту поступил ответ. Прилагаю данный документ. В котором значилось., что 27.01 я могу получить сканер у заведущей 8 детской поликлиникой Санниковой НА. А так же должна сдать предыдущий сканер к системе мониторинга Freestyle libre 1 (что так же не правомерно, данное медицинское оборудование не выдавалось мне в аренду , а было получено так же по решению суда в личное пользование., на какой нормативно правовой акт ссылается заведующая требуя возврата сканера находясь в кабинете заведущей я не услышала). 27 января я обратилась к Санниковой НА за получением сканера. Мне был предложен сканер флэш мониторинга Freestyle libre 2 для европейских датчиков производства Германии ( недружественная страна для РФ) в единицах измерения МГ. Фото данного сканера прилагаю. На мой вопрос где закуплен данный сканер. Мне было озвучено avito. Я возмутилась что данный сканер не подходит к выдаваемым русифицированным датчиками и не может их активировать, на что заведующая мне сказала покажите мне бумагу что он не подходит. Считаю действия заведущей детской поликлиники Санниковой НА нарушили права моего ребёнка и привели к незаконному обороту европейских медицинских изделий. Данный сканер которым я прошу обеспечить моего ребёнка доступен уже в течении полугода в госзакупке, о чем видимо не заведующая детской поликлиникой, не главврач больницы, не департамент здравоохранения не в курсе. Датчики либре 2 стали выдавать с середины 2024г а сканер до сих пор ждём.Прошу принять меры. .......". Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее – №323-ФЗ)). Согласно ч. 4 ст. 38 №323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза. Согласно п. 5 ч. 1 ст. 79 №323-ФЗ медицинская организация обязана обеспечивать применение разрешенных к применению в Российской Федерации лекарственных препаратов, специализированных продуктов лечебного питания, медицинских изделий, дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных средств. Определение контрафактных медицинских изделий даны в ст. 38 №323-ФЗ. В соответствии с ч.ч. 17, 18, 19 ст. 38 №323-ФЗ запрещается реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, указанных в части 5 настоящей статьи. Фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, а контрафактные медицинские изделия - изъятию и последующему уничтожению. Вывоз с территории Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий и недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации. Фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению на основании решения владельца медицинских изделий, решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья, или решения суда. Контрафактные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению по решению суда. Порядок изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий устанавливается Правительством Российской Федерации. Таким образом, в действиях ГАУЗ ТО "ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 8" усматриваются потенциальные нарушения требований п. 5 ч. 1 ст. 79 и ч.ч. 3, 4, 18 ст. 38 №323-ФЗ.

Значение

В результате рассмотрения обращения, поступившего в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу, усматриваются потенциальные (возможные) признаки несоблюдения ГАУЗ ТО "ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 8" установленных правил в сфере обращения медицинских изделий. Из обращения".......Добрый день прошу принять меры в связи с нарушением прав ребёнка инвалида страдает сахарным диабетом 1 типа с 01.11.2018г. , прошу представлять интересы моего ребёнка в суде по статье 45 ГПК. Ситуация следующая 25 декабря 2024 года я обратилась в поликлинику 8 по электронной почте с требованием обеспечить моего ребёнка сканером Freestyle libre 2 во исполнение решения суда от 21.03.2022г дело #2-1871/2022. 24 января 2025 года на мою электронную почту поступил ответ. Прилагаю данный документ. В котором значилось., что 27.01 я могу получить сканер у заведущей 8 детской поликлиникой Санниковой НА. А так же должна сдать предыдущий сканер к системе мониторинга Freestyle libre 1 (что так же не правомерно, данное медицинское оборудование не выдавалось мне в аренду , а было получено так же по решению суда в личное пользование., на какой нормативно правовой акт ссылается заведующая требуя возврата сканера находясь в кабинете заведущей я не услышала). 27 января я обратилась к Санниковой НА за получением сканера. Мне был предложен сканер флэш мониторинга Freestyle libre 2 для европейских датчиков производства Германии ( недружественная страна для РФ) в единицах измерения МГ. Фото данного сканера прилагаю. На мой вопрос где закуплен данный сканер. Мне было озвучено avito. Я возмутилась что данный сканер не подходит к выдаваемым русифицированным датчиками и не может их активировать, на что заведующая мне сказала покажите мне бумагу что он не подходит. Считаю действия заведущей детской поликлиники Санниковой НА нарушили права моего ребёнка и привели к незаконному обороту европейских медицинских изделий. Данный сканер которым я прошу обеспечить моего ребёнка доступен уже в течении полугода в госзакупке, о чем видимо не заведующая детской поликлиникой, не главврач больницы, не департамент здравоохранения не в курсе. Датчики либре 2 стали выдавать с середины 2024г а сканер до сих пор ждём.Прошу принять меры. .......". Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее – №323-ФЗ)). Согласно ч. 4 ст. 38 №323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза. Согласно п. 5 ч. 1 ст. 79 №323-ФЗ медицинская организация обязана обеспечивать применение разрешенных к применению в Российской Федерации лекарственных препаратов, специализированных продуктов лечебного питания, медицинских изделий, дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных средств. Определение контрафактных медицинских изделий даны в ст. 38 №323-ФЗ. В соответствии с ч.ч. 17, 18, 19 ст. 38 №323-ФЗ запрещается реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, указанных в части 5 настоящей статьи. Фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, а контрафактные медицинские изделия - изъятию и последующему уничтожению. Вывоз с территории Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий и недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации. Фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению на основании решения владельца медицинских изделий, решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья, или решения суда. Контрафактные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению по решению суда. Порядок изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий устанавливается Правительством Российской Федерации. Таким образом, в действиях ГАУЗ ТО "ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 8" усматриваются потенциальные нарушения требований п. 5 ч. 1 ст. 79 и ч.ч. 3, 4, 18 ст. 38 №323-ФЗ.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ТЮМЕНСКОЙ ОБЛАСТИ "ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 8" №72250523280117172112