Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕДРЕСУРС"
№72250523280117652724

🔢 ИНН:	7224042200
🆔 ОГРН:	1097232034613
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	01.04.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕДРЕСУРС" (ИНН: 7224042200)

Смотреть все проверки данной организации (5 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	7224042200
ОГРН проверяемого лица	1097232034613
Наименование проверочного листа	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕДРЕСУРС"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Категория риска - Справочник

Значение	низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Семёнов Александр Сергеевич

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	(Н248-ФЗ) Предостережение по сведениям о готовящихся нарушениях, признаках нарушений или отсутствия вреда от нарушения
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В адрес Территориального органа Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (далее - Территориальный орган Росздравнадзора) поступило обращение, содержащее вопросы связанные с обращением и техническим обслуживанием медицинских изделий. Из обращения: ".....Жалоба на нарушение лицензионных требований. Заказчик: Автономное учреждение социального обслуживания населения тюменской области и дополнительного профессионального образования "Региональный центр активного долголетия, геронтологии и реабилитации" Место нахождения: 625025, Тюменская обл., г. Тюмень, ул. Карла Маркса, дом 123, помещение 1. Почтовый адрес: 35 км автодороги "Тюмень-Криводанова" Красная гвоздика Адрес электронной почты: togc@sznto.ru Ответственное должностное лицо: Абакуменко К.Ю. Телефон/факс: +7(3452) 51 70 45 Победитель: Общество с ограниченной ответственностью «Медресурс» ИНН 7224042200 КПП 720301001, ОГРН 1097232034613 Место нахождения: 625013, Тюменская область, г. Тюмень, ул. Пермякова, д. 1, офис 501 Почтовый адрес: 625013, Тюменская область, г. Тюмень, ул. Пермякова, д. 1, офис 501 Адрес электронной почты: medresyrs@mail.ru Контактное лицо: Новгородцев Виталий Евгеньевич Телефон/факс: +7 (3452) 69-35-11 Адрес официального сайта на котором размещена информация о закупке: www.zakupki.gov.ru Наименование объекта закупки: Оказание услуг по техническому обслуживании оборудования Номер извещения: 32514514562 Дата опубликования извещения о проведении электронного аукциона: 14.02.2025 Дата опубликования подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 14.02.2025 (Протокол № 19/25) Начальная цена контракта: 492 580,00 рублей. Обжалуемые положения: Жалоба на нарушение лицензионных требований: Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения); Постановление Правительства Российской Федерации от 12.08.2023 № 1332 "О внесении изменений в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)". Доводы жалобы: Ознакомившись с документацией к закупке, считаем, что Заказчик игнорировал лицензионные требования, тем самым допустил к аукциону не квалифицированных участников не имущих должных Лицензий, должного оборудования и знаний для проведения технического обслуживания медицинских изделий, согласно Постановлению Правительства Р.Ф № 2129 от 30 ноября 2021г. и № 1332 от 12.08.2023. Тем самым подвергая риску для здоровья и жизни пациентов. Считаем, что перечисленные в Приложении №1 (Техническом задании) медицинские изделия относятся к группе потенциального риска 2А-2Б П.П.2 Аппарат Полюс 101; П.П.3 Аппарат УВЧ-30.03; П.П.4 Аппарат для местной дарсонвализации ИСКРА 3М; П.П.14 Аппарат для ультрафиолетовой терапии; П.П. 15Лазерная головка непрерывного излучателя; П.П.23 Аппарат «Полюс-2М»; П.П.24 Амплипульс 5БР; П.П.25 Амплипульс-5ДС; П.П.26 Амплипульс 5; П.П.27 Аппарат для гальванизации; П.П.28 Гальванизатор «Поток»; П.П.31 Полимаг; П.П.41 Базовый блок Мустанг2000+ 2ух канальный; П.П.48 Аппарат для низкочастотной магнитотерапии (ТКТМ); П.П.49 Аппарат мустанг физио МЭЛТ; П.П.50 Аппарат Hivamat 200 Evident; П.П.51 Аппарат Biomag Lumina; П.П.61 Аппарат «Магнон-Слип» для лечения электросном; П.П.62 Аппарат Магнон ДКС; Например, разберем П.П.3 Аппарат УВЧ-30.03; Аппарат УВЧ 30 03 НанЭМА служит для проведения физиотерапевтических процедур, во время которых используется электрическое или магнитное поле ультравысокой частоты. Электрическое и магнитное поле УВЧ обладает болеутоляющим и противовоспалительным действием, улучшает иммунитет и способствует регенерации тканей. Согласно регламенту на техническое обслуживание и ГОСТу 56606 данное устройство должно пройти в рамках технического обслуживания контроль технического состояния и калибровку. Для проверки заданных характеристик и калибровки данного устройства необходимы Измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии Измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии ИМЧ-01 предназначены для измерения мощности и частоты электромагнитного поля, создаваемого медицинскими аппаратами коротковолновой (УВЧ) терапии, и применяются для контроля названных параметров аппаратов при выпуске их из производства, после ремонта и в процессе эксплуатации.утверждения типа. (является средством измерения и подлежит регулярной метрологической поверки). Согласно Постановлению Правительства Р.Ф № 2129 от 30 ноября 2021г. и № 1332 от 12.08.2023 Приложению №2 (Перечень средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения) - Измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии – относится к классу потенциального риска 2А-П.13-2Б-П7. Физиотерапевтические медицинские изделия. Следует, что для технического обслуживания Аппарата УВЧ-30.03 Исполнитель должен иметь необходимое оборудование Измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии ИМЧ-01, для проверки основных характеристик персонал должен быть проучен на - Физиотерапевтические медицинские изделия и главное, что данная деятельность подлежит лицензированию. П.П.71 Дифибриллятор Power –Hert AED G3 Дефибриллятор предназначен для восстановления ритма при возникновении жизнеопасных аритмий (фибрилляция желудочков и желудочковая тахикардия) посредством двухфазного электрического разряда. Разнообразие модельного ряда предполагает использование аппарата не только медицинским персоналом, но и парамедиками, спасателями, сотрудниками милиции в общественных местах (самолеты, аэропорты, предприятия, офисы, школы, торговые центры, стадионы, развлекательные центры и казино).. Согласно регламенту на техническое обслуживание и ГОСТу 56606 данное устройство должно пройти в рамках технического обслуживания контроль технического состояния и калибровку. Для проверки заданных характеристик и калибровки данного устройства необходим измеритель энергии высоковольтного импульса для дефибрилляторов. Измеритель энергии высоковольтного импульса для дефибрилляторов ИЭВИ-02 ДИАМАНТ предназначен для измерения энергии импульсов, подаваемых на его высоковольтный вход от внешних источников (например дефибриллятора) и сохранения результатов измерения в памяти измерителя. Предусмотрен режим проверки дефибрилляторов, имеющих функцию синхронизации импульса от ЭКГ (является средством измерения и подлежит регулярной метрологической поверки). Согласно Постановлению Правительства Р.Ф № 2129 от 30 ноября 2021г. и № 1332 от 12.08.2023 Приложению №2 (Перечень средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения) - Измеритель энергии высоковольтного импульса для дефибрилляторов ИЭВИ-02 ДИАМАНТ – относится к классу потенциального риска 2Б-П.4- Сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением: Медицинские изделия для определения физиологических параметров/картирования сердца; Мониторы/системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия). Следует, что для технического обслуживания Дифибриллятора Power –Hert AED G3 Исполнитель должен иметь необходимое оборудование Измеритель энергии высоковольтного импульса для дефибрилляторов ИЭВИ-02 ДИАМАНТ, для проверки основных характеристик, персонал должен быть проучен на - Сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением: Медицинские изделия для определения физиологических параметров/картирования сердца; Мониторы/системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия) и главное, что данная деятельность подлежит лицензированию. П.П.44 Электрокардиограф 12 канальный ЭК 12Т-01; П.П.45 Электрокардиограф «Валента»; предназначен для проведения электрокардиографических обследований по типовым методикам Министерства Здравоохранения РФ. Согласно регламенту на техническое обслуживание и ГОСТу 56606 данное устройство должно пройти в рамках технического обслуживания контроль технического состояния и калибровку. Для проверки заданных характеристик и калибровки данного устройства необходимо - Генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии. Генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии Prosim 8– это многофункциональный симулятор пациента 8-в-1 для тестирования и контроля безопасности прикроватных мониторов пациента. Это симулятор ЭКГ, симулятор плода, симулятор аритмии, симулятор дыхания, симулятор температуры, симулятор IBP, симулятор сердечного выброса, симулятор катетеризации сердца, симулятор NIBP и симулятор SpO2 для тестирования многоволновых форм волны Rainbow (с дополнительным модулем тестирования ProSim SpO2). Симулятор Pro Sim 8 имеет постоянно подключенные зажимы ЭКГ для обеспечения надежного соединения проводов. (является средством измерения и подлежит регулярной метрологической поверки). Согласно Постановлению Правительства Р.Ф № 2129 от 30 ноября 2021г. и № 1332 от 12.08.2023 Приложению №2 (Перечень средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения) - Генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии Prosim 8 – относится к классу потенциального риска 2А-П.10- Сердечно-сосудистые медицинские изделия. Следует, что для технического обслуживания Электрокардиографа 12 канальный ЭК 12Т-01 и Электрокардиографа «Валента» Исполнитель должен иметь необходимое оборудование Генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии, для проверки основных характеристик персонал должен быть проучен на - 2А-П.10- Сердечно-сосудистые медицинские изделия и главное, что данная деятельность подлежит лицензированию. 2А-П.10- Сердечно-сосудистые медицинские изделия. П.П.77 Пульсоксиметр медицинский контрольно-диагностический прибор для неинвазивного измерения уровня насыщения кислородом капиллярной крови (пульсоксиметрии). Согласно регламенту на техническое обслуживание и ГОСТу 56606 данное устройство должно пройти в рамках технического обслуживания контроль технического состояния и настройки. Для проверки заданных характеристик данного устройства необходимо - Мера для проверки пульсовых оксиметров. Мера для проверки пульсовых оксиметров– предназначена для проверки калибровочной кривой SpO2(R) различных типов пульсовых оксиметров путем имитации в их измерительном тракте заданных значений отношения R коэффициентов модуляции красной и инфракрасной компонент излучения через воздействие на датчик поверяемого пульсового оксиметра вставляемого в него пальцевого имитатора. Одновременно, через канал пульсоксиметрии воспроизводит широкий диапазон частот сердцебиения человека. (является средством измерения и подлежит регулярной метрологической поверки). Согласно Постановлению Правительства Р.Ф № 2129 от 30 ноября 2021г. и № 1332 от 12.08.2023 Приложению №2 (Перечень средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения) - Генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии Prosim 8 – относится к классу потенциального риска 2А-П.10- Сердечно-сосудистые медицинские изделия. Следует, что для технического обслуживания Пульсоксиметра Исполнитель должен иметь необходимое оборудование Мера для проверки пульсовых оксиметров, для проверки основных характеристик персонал должен быть проучен на - 2А-П.10- Сердечно-сосудистые медицинские изделия и главное, что данная деятельность подлежит лицензированию. 2А-П.10- Сердечно-сосудистые медицинские изделия. Из вышеизложенного следует, что для технического обслуживания данного оборудования класса потенциального риска 2А и 2Б и необходимы средства измерения перечисленные выше. И каждый класс потенциального риска подлежит лицензированию. Из открытых источников на сайте РОСДРАВНАДЗОРА https://roszdravnadzor.gov.ru/ нам стало известно, что у «Победителя» Контракта ООО «Медресурс» имеется действующая Лицензия № Л016-00110-77/00563856 номер и дата приказа лицензирующего органа №671 от 12.02.2024г. Техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; стоматологические медицинские изделия; офтальмологические медицинские изделия; медицинские изделия для in vitro диагностики; Техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: офтальмологические медицинские изделия; Следует, что необходимых видов – классов потенциального риска для обслуживания, согласно Приложению №1 (список оборудования подлежащего тех.обслуживанию) у Исполнителя НЕТ. Следует на данный момент ООО «Медресурс» осуществляет деятельность нарушая закон о лицензировании........" Согласно ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее-№323-ФЗ) обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В соответствии с п. 17 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011г. №99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) подлежит лицензированию. Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) утверждено постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 №2129 (далее - постановление №2129). Приложением №1 к постановлению №2129 утвержден Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). В тоже время, по данным Единого реестра лицензий у ООО "Медресурс" (7224042200) отсутствует лицензия на техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий: физиотерапевтические медицинские изделия, сердечно-сосудистые медицинские изделия. Учитывая вышеизложенное, в действиях ООО "Медресурс" усматривается потенциальное (возможное) несоблюдение ч. 3 ст. 38 №323-ФЗ в части нелегитимного (незаконного) осуществления технического обслуживания медицинских изделий, предусмотренного нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя). Кроме того, за осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии) предусмотрена административная ответственность в соответствии со статьей 14.1 КоАП РФ.

Значение

В адрес Территориального органа Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (далее - Территориальный орган Росздравнадзора) поступило обращение, содержащее вопросы связанные с обращением и техническим обслуживанием медицинских изделий. Из обращения: ".....Жалоба на нарушение лицензионных требований. Заказчик: Автономное учреждение социального обслуживания населения тюменской области и дополнительного профессионального образования "Региональный центр активного долголетия, геронтологии и реабилитации" Место нахождения: 625025, Тюменская обл., г. Тюмень, ул. Карла Маркса, дом 123, помещение 1. Почтовый адрес: 35 км автодороги "Тюмень-Криводанова" Красная гвоздика Адрес электронной почты: togc@sznto.ru Ответственное должностное лицо: Абакуменко К.Ю. Телефон/факс: +7(3452) 51 70 45 Победитель: Общество с ограниченной ответственностью «Медресурс» ИНН 7224042200 КПП 720301001, ОГРН 1097232034613 Место нахождения: 625013, Тюменская область, г. Тюмень, ул. Пермякова, д. 1, офис 501 Почтовый адрес: 625013, Тюменская область, г. Тюмень, ул. Пермякова, д. 1, офис 501 Адрес электронной почты: medresyrs@mail.ru Контактное лицо: Новгородцев Виталий Евгеньевич Телефон/факс: +7 (3452) 69-35-11 Адрес официального сайта на котором размещена информация о закупке: www.zakupki.gov.ru Наименование объекта закупки: Оказание услуг по техническому обслуживании оборудования Номер извещения: 32514514562 Дата опубликования извещения о проведении электронного аукциона: 14.02.2025 Дата опубликования подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 14.02.2025 (Протокол № 19/25) Начальная цена контракта: 492 580,00 рублей. Обжалуемые положения: Жалоба на нарушение лицензионных требований: Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения); Постановление Правительства Российской Федерации от 12.08.2023 № 1332 "О внесении изменений в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)". Доводы жалобы: Ознакомившись с документацией к закупке, считаем, что Заказчик игнорировал лицензионные требования, тем самым допустил к аукциону не квалифицированных участников не имущих должных Лицензий, должного оборудования и знаний для проведения технического обслуживания медицинских изделий, согласно Постановлению Правительства Р.Ф № 2129 от 30 ноября 2021г. и № 1332 от 12.08.2023. Тем самым подвергая риску для здоровья и жизни пациентов. Считаем, что перечисленные в Приложении №1 (Техническом задании) медицинские изделия относятся к группе потенциального риска 2А-2Б П.П.2 Аппарат Полюс 101; П.П.3 Аппарат УВЧ-30.03; П.П.4 Аппарат для местной дарсонвализации ИСКРА 3М; П.П.14 Аппарат для ультрафиолетовой терапии; П.П. 15Лазерная головка непрерывного излучателя; П.П.23 Аппарат «Полюс-2М»; П.П.24 Амплипульс 5БР; П.П.25 Амплипульс-5ДС; П.П.26 Амплипульс 5; П.П.27 Аппарат для гальванизации; П.П.28 Гальванизатор «Поток»; П.П.31 Полимаг; П.П.41 Базовый блок Мустанг2000+ 2ух канальный; П.П.48 Аппарат для низкочастотной магнитотерапии (ТКТМ); П.П.49 Аппарат мустанг физио МЭЛТ; П.П.50 Аппарат Hivamat 200 Evident; П.П.51 Аппарат Biomag Lumina; П.П.61 Аппарат «Магнон-Слип» для лечения электросном; П.П.62 Аппарат Магнон ДКС; Например, разберем П.П.3 Аппарат УВЧ-30.03; Аппарат УВЧ 30 03 НанЭМА служит для проведения физиотерапевтических процедур, во время которых используется электрическое или магнитное поле ультравысокой частоты. Электрическое и магнитное поле УВЧ обладает болеутоляющим и противовоспалительным действием, улучшает иммунитет и способствует регенерации тканей. Согласно регламенту на техническое обслуживание и ГОСТу 56606 данное устройство должно пройти в рамках технического обслуживания контроль технического состояния и калибровку. Для проверки заданных характеристик и калибровки данного устройства необходимы Измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии Измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии ИМЧ-01 предназначены для измерения мощности и частоты электромагнитного поля, создаваемого медицинскими аппаратами коротковолновой (УВЧ) терапии, и применяются для контроля названных параметров аппаратов при выпуске их из производства, после ремонта и в процессе эксплуатации.утверждения типа. (является средством измерения и подлежит регулярной метрологической поверки). Согласно Постановлению Правительства Р.Ф № 2129 от 30 ноября 2021г. и № 1332 от 12.08.2023 Приложению №2 (Перечень средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения) - Измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии – относится к классу потенциального риска 2А-П.13-2Б-П7. Физиотерапевтические медицинские изделия. Следует, что для технического обслуживания Аппарата УВЧ-30.03 Исполнитель должен иметь необходимое оборудование Измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии ИМЧ-01, для проверки основных характеристик персонал должен быть проучен на - Физиотерапевтические медицинские изделия и главное, что данная деятельность подлежит лицензированию. П.П.71 Дифибриллятор Power –Hert AED G3 Дефибриллятор предназначен для восстановления ритма при возникновении жизнеопасных аритмий (фибрилляция желудочков и желудочковая тахикардия) посредством двухфазного электрического разряда. Разнообразие модельного ряда предполагает использование аппарата не только медицинским персоналом, но и парамедиками, спасателями, сотрудниками милиции в общественных местах (самолеты, аэропорты, предприятия, офисы, школы, торговые центры, стадионы, развлекательные центры и казино).. Согласно регламенту на техническое обслуживание и ГОСТу 56606 данное устройство должно пройти в рамках технического обслуживания контроль технического состояния и калибровку. Для проверки заданных характеристик и калибровки данного устройства необходим измеритель энергии высоковольтного импульса для дефибрилляторов. Измеритель энергии высоковольтного импульса для дефибрилляторов ИЭВИ-02 ДИАМАНТ предназначен для измерения энергии импульсов, подаваемых на его высоковольтный вход от внешних источников (например дефибриллятора) и сохранения результатов измерения в памяти измерителя. Предусмотрен режим проверки дефибрилляторов, имеющих функцию синхронизации импульса от ЭКГ (является средством измерения и подлежит регулярной метрологической поверки). Согласно Постановлению Правительства Р.Ф № 2129 от 30 ноября 2021г. и № 1332 от 12.08.2023 Приложению №2 (Перечень средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения) - Измеритель энергии высоковольтного импульса для дефибрилляторов ИЭВИ-02 ДИАМАНТ – относится к классу потенциального риска 2Б-П.4- Сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением: Медицинские изделия для определения физиологических параметров/картирования сердца; Мониторы/системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия). Следует, что для технического обслуживания Дифибриллятора Power –Hert AED G3 Исполнитель должен иметь необходимое оборудование Измеритель энергии высоковольтного импульса для дефибрилляторов ИЭВИ-02 ДИАМАНТ, для проверки основных характеристик, персонал должен быть проучен на - Сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением: Медицинские изделия для определения физиологических параметров/картирования сердца; Мониторы/системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия) и главное, что данная деятельность подлежит лицензированию. П.П.44 Электрокардиограф 12 канальный ЭК 12Т-01; П.П.45 Электрокардиограф «Валента»; предназначен для проведения электрокардиографических обследований по типовым методикам Министерства Здравоохранения РФ. Согласно регламенту на техническое обслуживание и ГОСТу 56606 данное устройство должно пройти в рамках технического обслуживания контроль технического состояния и калибровку. Для проверки заданных характеристик и калибровки данного устройства необходимо - Генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии. Генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии Prosim 8– это многофункциональный симулятор пациента 8-в-1 для тестирования и контроля безопасности прикроватных мониторов пациента. Это симулятор ЭКГ, симулятор плода, симулятор аритмии, симулятор дыхания, симулятор температуры, симулятор IBP, симулятор сердечного выброса, симулятор катетеризации сердца, симулятор NIBP и симулятор SpO2 для тестирования многоволновых форм волны Rainbow (с дополнительным модулем тестирования ProSim SpO2). Симулятор Pro Sim 8 имеет постоянно подключенные зажимы ЭКГ для обеспечения надежного соединения проводов. (является средством измерения и подлежит регулярной метрологической поверки). Согласно Постановлению Правительства Р.Ф № 2129 от 30 ноября 2021г. и № 1332 от 12.08.2023 Приложению №2 (Перечень средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения) - Генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии Prosim 8 – относится к классу потенциального риска 2А-П.10- Сердечно-сосудистые медицинские изделия. Следует, что для технического обслуживания Электрокардиографа 12 канальный ЭК 12Т-01 и Электрокардиографа «Валента» Исполнитель должен иметь необходимое оборудование Генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии, для проверки основных характеристик персонал должен быть проучен на - 2А-П.10- Сердечно-сосудистые медицинские изделия и главное, что данная деятельность подлежит лицензированию. 2А-П.10- Сердечно-сосудистые медицинские изделия. П.П.77 Пульсоксиметр медицинский контрольно-диагностический прибор для неинвазивного измерения уровня насыщения кислородом капиллярной крови (пульсоксиметрии). Согласно регламенту на техническое обслуживание и ГОСТу 56606 данное устройство должно пройти в рамках технического обслуживания контроль технического состояния и настройки. Для проверки заданных характеристик данного устройства необходимо - Мера для проверки пульсовых оксиметров. Мера для проверки пульсовых оксиметров– предназначена для проверки калибровочной кривой SpO2(R) различных типов пульсовых оксиметров путем имитации в их измерительном тракте заданных значений отношения R коэффициентов модуляции красной и инфракрасной компонент излучения через воздействие на датчик поверяемого пульсового оксиметра вставляемого в него пальцевого имитатора. Одновременно, через канал пульсоксиметрии воспроизводит широкий диапазон частот сердцебиения человека. (является средством измерения и подлежит регулярной метрологической поверки). Согласно Постановлению Правительства Р.Ф № 2129 от 30 ноября 2021г. и № 1332 от 12.08.2023 Приложению №2 (Перечень средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения) - Генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии Prosim 8 – относится к классу потенциального риска 2А-П.10- Сердечно-сосудистые медицинские изделия. Следует, что для технического обслуживания Пульсоксиметра Исполнитель должен иметь необходимое оборудование Мера для проверки пульсовых оксиметров, для проверки основных характеристик персонал должен быть проучен на - 2А-П.10- Сердечно-сосудистые медицинские изделия и главное, что данная деятельность подлежит лицензированию. 2А-П.10- Сердечно-сосудистые медицинские изделия. Из вышеизложенного следует, что для технического обслуживания данного оборудования класса потенциального риска 2А и 2Б и необходимы средства измерения перечисленные выше. И каждый класс потенциального риска подлежит лицензированию. Из открытых источников на сайте РОСДРАВНАДЗОРА https://roszdravnadzor.gov.ru/ нам стало известно, что у «Победителя» Контракта ООО «Медресурс» имеется действующая Лицензия № Л016-00110-77/00563856 номер и дата приказа лицензирующего органа №671 от 12.02.2024г. Техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; стоматологические медицинские изделия; офтальмологические медицинские изделия; медицинские изделия для in vitro диагностики; Техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: офтальмологические медицинские изделия; Следует, что необходимых видов – классов потенциального риска для обслуживания, согласно Приложению №1 (список оборудования подлежащего тех.обслуживанию) у Исполнителя НЕТ. Следует на данный момент ООО «Медресурс» осуществляет деятельность нарушая закон о лицензировании........" Согласно ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее-№323-ФЗ) обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В соответствии с п. 17 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011г. №99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) подлежит лицензированию. Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) утверждено постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 №2129 (далее - постановление №2129). Приложением №1 к постановлению №2129 утвержден Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). В тоже время, по данным Единого реестра лицензий у ООО "Медресурс" (7224042200) отсутствует лицензия на техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий: физиотерапевтические медицинские изделия, сердечно-сосудистые медицинские изделия. Учитывая вышеизложенное, в действиях ООО "Медресурс" усматривается потенциальное (возможное) несоблюдение ч. 3 ст. 38 №323-ФЗ в части нелегитимного (незаконного) осуществления технического обслуживания медицинских изделий, предусмотренного нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя). Кроме того, за осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии) предусмотрена административная ответственность в соответствии со статьей 14.1 КоАП РФ.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕДРЕСУРС" №72250523280117652724