РОСПРОВЕРКИ

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ТЮМЕНСКОЙ ОБЛАСТИ "ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 1"
№72250523280117812127

🔢 ИНН:
7203000249
🆔 ОГРН:
1027200774600
📍 Адрес:
625023, обл. Тюменская, г. Тюмень, ул. Котовского, д 55
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
18.04.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ТЮМЕНСКОЙ ОБЛАСТИ "ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 1" (ИНН: 7203000249) , адрес: 625023, обл. Тюменская, г. Тюмень, ул. Котовского, д 55

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться
Оценка как работодателя
Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 7203000249
ОГРН проверяемого лица 1027200774600
Наименование проверочного листа ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ТЮМЕНСКОЙ ОБЛАСТИ "ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 1"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 86.10
Наименование проверочного листа Деятельность больничных организаций

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 625023, обл. Тюменская, г. Тюмень, ул. Котовского, д 55

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Категория риска - Справочник

Значение низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Рыжкова Юлия Борисовна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Заместитель начальника отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате Предостережение по сведениям о готовящихся нарушениях, признаках нарушений или отсутствия вреда от нарушения
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В результате рассмотрения писем Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Тюменской области «Областная клиническая больница № 1» (далее - ГБУЗ ТО «ОКБ № 1»), поступивших в адрес Территориального органа Росздравнадзора (от 20.12.2024 № 9044, от 25.12.2024 Вх. № 3785/24; от 08.04.2025 № 2866, от 10.04.2025 Вх. № 1118/25) усматриваются возможные признаки несоблюдения ГБУЗ ТО «ОКБ № 1» требований в сфере обращения медицинских изделий. Были получены данные о признаках возможного несоблюдения требований ч. 3 и ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - 323-ФЗ ) выражающиеся в следующем: Росздравнадзор 04.04.2022 выпустил информационное письмо № 01И-345/22 «О незарегистрированном медицинском изделии». В письме сообщалось о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких модель Lufter 5», производства «Шеньчжень Проб Сайнс энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/11847 от 03.08.2017, выданном на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции легких Lufter с принадлежностями», производства «Шеньчжень Проб Сайнс энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай. 11.05.2023 Росздравнадзор опубликовал информационное письмо № 01И-348/23 «О проведении корректирующих мероприятий», согласно которому в соответствии с информацией, полученной от ООО «Кранц», уполномоченного представителя производителя «Шеньчжень Проб Сайнс энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай были проведены корректирующие мероприятия в отношении медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких модель Lufter 5» в связи с информационным письмом Росздравнадзора от 04.04.2022 № 01И-345/2022. 10.12.2024 Росздравнадзор направил в адрес Территориальных органов письмо № 04-74615/24 «О предоставлении сведений» содержащее информацию о необходимости получения от медицинских организаций сведений и пояснений относительно подлинности подписи на актах проверки технического состояния медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких Lufter 5 с принадлежностями», производства «Шеньчжень Проб Сайнс энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2012/11847 от 03.08.2017, и фактического присутствия представителей ООО «Кранц» в медицинских организациях при реализации программы корректирующих мероприятий. Руководствуясь письмом Росздравнадзора от 10.12.2024 № 04-74615/24, Территориальный орган Росздравнадзора 11.12.2024 направил в ГБУЗ ТО «ОКБ № 1» письмо № И72-5616/24 «О предоставлении информации», с просьбой предоставления информации подтверждения или опровержения подлинности подписи Ярцева С.Е. на актах проверки технического состояния медицинского изделия от 10.01.2023 и предоставления пояснения относительно фактического присутствия представителей ООО «Кранц» для целей проведения корректирующих мероприятий в отношении медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких Lufter 5 с принадлежностями», производства «Шеньчжень Проб Сайнс энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2012/11847 от 03.08.2017 с серийными номерами № 020120072041, № 020120062408, № 020120062409, № 020120062410, № 020120062411, № 020120062412, № 020120062413, № 020120062414, № 020120062415, № 020120062416, № 020120062417, № 020120062418, № 020120062610. 20.12.2024 ГБУЗ ТО «ОКБ № 1» предоставило в адрес Территориального органа Росздравнадзора письмо № 9044 (от 25.12.2024 Вх. № 3785/25) в котором содержится информация, что письмо от ООО «Кранц» № 304 от 12.04.2022г. действительно поступало в ГБУЗ ТО «ОКБ № 1» и было зарегистрировано 13.04.2022г. № 3376. Каких либо документов, подтверждающих фактическое присутствие представителей ООО «Кранц» для осмотра аппаратов ИВЛ в ГБУЗ ТО «ОКБ № 1», в больнице нет. Опрос работников так же не позволяет достоверно подтвердить фактическое присутствие представителей ООО «Кранц». Подлинность подписи главного врача Ярцева С.Е. в копиях актов проверки технического состояния изделия вызывает сомнения. 01.04.2025, в адрес медицинской организации, было направлено повторные письма с просьбой предоставления информации подтверждения или опровержения подлинности подписи на актах технического состояния медицинских изделий и предоставления пояснений относительно фактического присутствия представителей ООО «Кранц». ГБУЗ ТО «ОКБ № 1» 08.04.2025 направило письмо с информацией, что подлинность подписи главного врача Ярцева С.Е., на актах проверки технического состояния медицинских изделий, вызывает сомнения. Фактическое присутствие в больнице представителей ООО «Кранц», для целей проведения корректирующих мероприятий в отношении медицинского изделия, подтвердить не могут. Какие либо документы, касающиеся данного мероприятия, в больнице отсутствуют. Ввиду того, что, согласно информации ГБУЗ ТО «ОКБ № 1» документов, подтверждающих фактическое присутствие представителей ООО «Кранц» для осмотра аппаратов ИВЛ в ГБУЗ ТО «ОКБ № 1», в больнице нет и подлинность подписи в актах проверки технического состояния медицинского изделия вызывает сомнения, в медицинской организации, возможно, находится в обращении незарегистрированное медицинское изделие, что создает угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Учитывая позицию ГБУЗ ТО «ОКБ № 1» подтвердить проведение корректирующих мероприятий в отношении медицинского изделия представителем ООО «Кранц» не представляется возможным, таким образом письмо Росздравнадзора от 04.04.2022 № 01И-345/22 «О незарегистрированном медицинском изделии» распространяется на медицинские изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких Lufter 5 с принадлежностями», находящиеся в обращении в ГБУЗ ТО «ОКБ № 1»; (потенциально) указанные медицинские изделия являются незарегистрированными. Приведенное нарушение подпадает под санкции ст. 6.28 КоАП РФ «Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий», и влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой