Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "КОФЕ"
№72250523280118079198

🔢 ИНН:	7203488820
🆔 ОГРН:	1197232023449
📍 Адрес:	625016, обл. Тюменская, г. Тюмень, ул. Пермякова, д 50б
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Есть возражение
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	19.05.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ организовало проверку (статус: Есть возражение) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "КОФЕ" (ИНН: 7203488820) , адрес: 625016, обл. Тюменская, г. Тюмень, ул. Пермякова, д 50б

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Регион:

Подробная информация

Данные о прокуратуре

Наименование проверочного листа	Прокуратура Тюменской области

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	7203488820
ОГРН проверяемого лица	1197232023449
Наименование проверочного листа	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "КОФЕ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Малое предприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	47.78.2
Наименование проверочного листа	Торговля розничная очками, включая сборку и ремонт очков в специализированных магазинах

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	625016, обл. Тюменская, г. Тюмень, ул. Пермякова, д 50б

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Категория риска - Справочник

Значение	низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Семёнов Александр Сергеевич

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	Потенциальное несоблюдение требований приказа Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15.12.2009 г. №831-ст Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 51193-2009 "Оптика офтальмологическая. Очки корригирующие. Общие технические условия"
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В результате рассмотрения обращения, поступившего в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу, усматриваются потенциальные (возможные) признаки несоблюдения ООО "Кофе" установленных правил в сфере обращения медицинских изделий. Из обращения".......Я заказала в салоне "Все оптика" по адресу ул. Пермякова 50б 18.02.2025г. очки с прогрессивными линзами .........Сотрудниками данной фирмы и руководством по использованию было обещано комфортное зрение на дальнем, среднем и близком расстояниях. При получении очков 08.03.2025г. выяснился дефект: отсутствие четкого видения на среднем и близком расстояниях. Изображения на мониторе и на печатном тексте расплываются. Я обратилась в салон с претензией 30.03.2025г. с требованием исправить дефект или изготовить очки с обычными линзами для дали. Письменного ответа я не получила. Вместо этого салон попытался исправить дефект, но безуспешно. Я подала вторую претензию 21.04.2025г. в которой отказалась от данного изделия и просьбой вернуть деньги в полном объеме. Руководство и на эту претензию отказалось дать письменный ответ......... .......". Согласно ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - №323-ФЗ) обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15.12.2009 г. №831-ст утвержден Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 51193-2009 "Оптика офтальмологическая. Очки корригирующие. Общие технические условия" (далее - Стандарт). Вышеуказанный Стандарт устанавливает требования к корригирующим очкам: - изготовленным по рецепту; - готовым однофокальным очкам для близи. Согласно п. 5.1.1 Стандарта очки должны быть изготовлены в соответствии с требованиями настоящего стандарта по рецепту врача-офтальмолога или оптометриста. В соответствии с п. 6. 1 Стандарта каждые изготовленные очки должны быть подвергнуты приемо-сдаточным испытаниям по ГОСТ 15.309. Очковые линзы и очковые оправы подвергают входному контролю. Согласно п. 6.4 Стандарта изготовленные очки при приемо-сдаточных испытаниях проверяют на соответствие требованиям п.п. 5.1.4, 5.2.1 - 5.2.8, 5.3, 5.4, 8.1 - 8.4. Учитывая вышеизложенное, в действиях ООО "Кофе" усматривается потенциальное несоблюдение требований ч. 3 ст. 38 №323-ФЗ (изготовление очково корригирующих не соответствующих требованиям Стандарта).

Значение

В результате рассмотрения обращения, поступившего в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу, усматриваются потенциальные (возможные) признаки несоблюдения ООО "Кофе" установленных правил в сфере обращения медицинских изделий. Из обращения".......Я заказала в салоне "Все оптика" по адресу ул. Пермякова 50б 18.02.2025г. очки с прогрессивными линзами .........Сотрудниками данной фирмы и руководством по использованию было обещано комфортное зрение на дальнем, среднем и близком расстояниях. При получении очков 08.03.2025г. выяснился дефект: отсутствие четкого видения на среднем и близком расстояниях. Изображения на мониторе и на печатном тексте расплываются. Я обратилась в салон с претензией 30.03.2025г. с требованием исправить дефект или изготовить очки с обычными линзами для дали. Письменного ответа я не получила. Вместо этого салон попытался исправить дефект, но безуспешно. Я подала вторую претензию 21.04.2025г. в которой отказалась от данного изделия и просьбой вернуть деньги в полном объеме. Руководство и на эту претензию отказалось дать письменный ответ......... .......". Согласно ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - №323-ФЗ) обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15.12.2009 г. №831-ст утвержден Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 51193-2009 "Оптика офтальмологическая. Очки корригирующие. Общие технические условия" (далее - Стандарт). Вышеуказанный Стандарт устанавливает требования к корригирующим очкам: - изготовленным по рецепту; - готовым однофокальным очкам для близи. Согласно п. 5.1.1 Стандарта очки должны быть изготовлены в соответствии с требованиями настоящего стандарта по рецепту врача-офтальмолога или оптометриста. В соответствии с п. 6. 1 Стандарта каждые изготовленные очки должны быть подвергнуты приемо-сдаточным испытаниям по ГОСТ 15.309. Очковые линзы и очковые оправы подвергают входному контролю. Согласно п. 6.4 Стандарта изготовленные очки при приемо-сдаточных испытаниях проверяют на соответствие требованиям п.п. 5.1.4, 5.2.1 - 5.2.8, 5.3, 5.4, 8.1 - 8.4. Учитывая вышеизложенное, в действиях ООО "Кофе" усматривается потенциальное несоблюдение требований ч. 3 ст. 38 №323-ФЗ (изготовление очково корригирующих не соответствующих требованиям Стандарта).

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "КОФЕ" №72250523280118079198