|
Значение |
В Территориальный орган Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу поступила информация от Территориального органа Росздравнадзора по Воронежской области и Липецкой области от 12.09.2025г. №И36-2783/25.
Из обращения: ".......В Территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области и Липецкой области поступила письменная информация от БУЗ ВО «ВГКП №18» по вопросу обращения медицинского изделия «Ланцет стерильный однократного применения автоматический, 28G, глубина прокола 1,8 м», сопровождающегося регистрационным удостоверением ФСР 2011/09783 от 24.05.2011г., серии 20231005 в количестве 1000 шт. по контракту №13737 от 24.12.2024г.
В приемке данного медицинского изделия отказала по следующим причинам:
- в комплекте регистрационной документации к РУ №ФСЗ 2011/09783 от 24.05.2011г. отсутствует информация о размере 28G (1,8 мм) и цвете защитного футляра, аналогично цветам, указанным в НД;
- гарантийный срок годности, согласно КРД к РУ №ФСЗ 2011/09783 от 24.05.2011г. должен составлять 3 года; на маркировке поставленной продукции срок годности составляет 5 лет;
- в КРД к РУ №ФСЗ 2011/09783 от 24.05.2011г. для ланцетов указаны следующие размеры (20+/-0,5)х(12,5+/-0,2)х(55+/-0,5)мм (ДхШхВ). Фактические размеры ланцета (29х10х41,5);
групповая упаковка не содержит необходимых товарных знаков, ланцеты упакованы в групповую упаковку навалом.
Поставщиком является ИП Шишиморов С.С. (ИНН 400903147735, ОГРНИП 322570000004949), адрес в пределах места нахождения/места жительства 625062, Тюменская область, р-н Тюменский, Д Патрушева, ул. Александра Пушкина, д. 8В, кв. 31...."
В соответствии с ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее – Закон № 323-ФЗ) обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Определения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий даны в ст. 38 Закона №323-ФЗ.
В соответствии с ч.ч. 17, 18, 19 ст. 38 №323-ФЗ запрещается реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, указанных в части 5 настоящей статьи.
Фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, а контрафактные медицинские изделия - изъятию и последующему уничтожению. Вывоз с территории Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий и недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации.
Фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению на основании решения владельца медицинских изделий, решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья, или решения суда. Контрафактные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению по решению суда. Порядок изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий устанавливается Правительством Российской Федерации.
Учитывая вышеизложенное, в действиях ИП Шишиморова С.В. усматриваются потенциальные нарушения требований ст. 38 Закона №323-ФЗ. |