Проверка ШИШИМОРОВ СЕРГЕЙ СЕРГЕЕВИЧ
№72250523280119399540

🔢 ИНН:	400903147735
🆔 ОГРН:	322570000004949
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	18.09.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ШИШИМОРОВ СЕРГЕЙ СЕРГЕЕВИЧ (ИНН: 400903147735)

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Регион:

Подробная информация

Данные о прокуратуре

Наименование проверочного листа	Прокуратура Тюменской области

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	400903147735
ОГРН проверяемого лица	322570000004949
Наименование проверочного листа	ШИШИМОРОВ СЕРГЕЙ СЕРГЕЕВИЧ
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	46.46
Наименование проверочного листа	Торговля оптовая фармацевтической продукцией

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Категория риска - Справочник

Значение	низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Семёнов Александр Сергеевич

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	Потенциальная реализация медицинских изделий несоответствующих требованиям нормативной документации
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В Территориальный орган Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу поступила информация от Территориального органа Росздравнадзора по Воронежской области и Липецкой области от 12.09.2025г. №И36-2783/25. Из обращения: ".......В Территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области и Липецкой области поступила письменная информация от БУЗ ВО «ВГКП №18» по вопросу обращения медицинского изделия «Ланцет стерильный однократного применения автоматический, 28G, глубина прокола 1,8 м», сопровождающегося регистрационным удостоверением ФСР 2011/09783 от 24.05.2011г., серии 20231005 в количестве 1000 шт. по контракту №13737 от 24.12.2024г. В приемке данного медицинского изделия отказала по следующим причинам: - в комплекте регистрационной документации к РУ №ФСЗ 2011/09783 от 24.05.2011г. отсутствует информация о размере 28G (1,8 мм) и цвете защитного футляра, аналогично цветам, указанным в НД; - гарантийный срок годности, согласно КРД к РУ №ФСЗ 2011/09783 от 24.05.2011г. должен составлять 3 года; на маркировке поставленной продукции срок годности составляет 5 лет; - в КРД к РУ №ФСЗ 2011/09783 от 24.05.2011г. для ланцетов указаны следующие размеры (20+/-0,5)х(12,5+/-0,2)х(55+/-0,5)мм (ДхШхВ). Фактические размеры ланцета (29х10х41,5); групповая упаковка не содержит необходимых товарных знаков, ланцеты упакованы в групповую упаковку навалом. Поставщиком является ИП Шишиморов С.С. (ИНН 400903147735, ОГРНИП 322570000004949), адрес в пределах места нахождения/места жительства 625062, Тюменская область, р-н Тюменский, Д Патрушева, ул. Александра Пушкина, д. 8В, кв. 31...." В соответствии с ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее – Закон № 323-ФЗ) обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Определения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий даны в ст. 38 Закона №323-ФЗ. В соответствии с ч.ч. 17, 18, 19 ст. 38 №323-ФЗ запрещается реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, указанных в части 5 настоящей статьи. Фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, а контрафактные медицинские изделия - изъятию и последующему уничтожению. Вывоз с территории Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий и недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации. Фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению на основании решения владельца медицинских изделий, решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья, или решения суда. Контрафактные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению по решению суда. Порядок изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий устанавливается Правительством Российской Федерации. Учитывая вышеизложенное, в действиях ИП Шишиморова С.В. усматриваются потенциальные нарушения требований ст. 38 Закона №323-ФЗ.

Значение

В Территориальный орган Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу поступила информация от Территориального органа Росздравнадзора по Воронежской области и Липецкой области от 12.09.2025г. №И36-2783/25. Из обращения: ".......В Территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области и Липецкой области поступила письменная информация от БУЗ ВО «ВГКП №18» по вопросу обращения медицинского изделия «Ланцет стерильный однократного применения автоматический, 28G, глубина прокола 1,8 м», сопровождающегося регистрационным удостоверением ФСР 2011/09783 от 24.05.2011г., серии 20231005 в количестве 1000 шт. по контракту №13737 от 24.12.2024г. В приемке данного медицинского изделия отказала по следующим причинам: - в комплекте регистрационной документации к РУ №ФСЗ 2011/09783 от 24.05.2011г. отсутствует информация о размере 28G (1,8 мм) и цвете защитного футляра, аналогично цветам, указанным в НД; - гарантийный срок годности, согласно КРД к РУ №ФСЗ 2011/09783 от 24.05.2011г. должен составлять 3 года; на маркировке поставленной продукции срок годности составляет 5 лет; - в КРД к РУ №ФСЗ 2011/09783 от 24.05.2011г. для ланцетов указаны следующие размеры (20+/-0,5)х(12,5+/-0,2)х(55+/-0,5)мм (ДхШхВ). Фактические размеры ланцета (29х10х41,5); групповая упаковка не содержит необходимых товарных знаков, ланцеты упакованы в групповую упаковку навалом. Поставщиком является ИП Шишиморов С.С. (ИНН 400903147735, ОГРНИП 322570000004949), адрес в пределах места нахождения/места жительства 625062, Тюменская область, р-н Тюменский, Д Патрушева, ул. Александра Пушкина, д. 8В, кв. 31...." В соответствии с ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее – Закон № 323-ФЗ) обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Определения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий даны в ст. 38 Закона №323-ФЗ. В соответствии с ч.ч. 17, 18, 19 ст. 38 №323-ФЗ запрещается реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, указанных в части 5 настоящей статьи. Фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, а контрафактные медицинские изделия - изъятию и последующему уничтожению. Вывоз с территории Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий и недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации. Фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению на основании решения владельца медицинских изделий, решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья, или решения суда. Контрафактные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению по решению суда. Порядок изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий устанавливается Правительством Российской Федерации. Учитывая вышеизложенное, в действиях ИП Шишиморова С.В. усматриваются потенциальные нарушения требований ст. 38 Закона №323-ФЗ.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ШИШИМОРОВ СЕРГЕЙ СЕРГЕЕВИЧ №72250523280119399540