РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ИНТЕК"
№72250523280119764387

🔢 ИНН:
7203245457
🆔 ОГРН:
1107232005649
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Есть возражение
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
22.10.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ организовало проверку (статус: Есть возражение) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ИНТЕК" (ИНН: 7203245457)

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ
Регион:

Подробная информация

Данные о прокуратуре

Наименование проверочного листа Прокуратура Тюменской области

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 7203245457
ОГРН проверяемого лица 1107232005649
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ИНТЕК"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 21.20.2
Наименование проверочного листа Производство материалов, применяемых в медицинских целях

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Категория риска - Справочник

Значение низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Семёнов Александр Сергеевич

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате Потенциальное несоблюдение правил обращения медицинских изделий
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В Территориальный орган Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения поступило обращение представителя по доверенности, действующего в интересах ООО "Фармкапитал", по вопросу обращения незарегистрированного медицинского изделия "Стерилизационная газовая камера", ввезенного в 2018 году ООО "Интек" (ИНН 7203245457) для целей государственной регистрации на территории Российской Федерации и реализованного ИП Осипенко Д.А. (ИНН 720401655905). Так из обращения: ".....ООО «ФАРМКАПИТАЛ» установлено, что ООО «ИНТЕК» (ИНН 7203245457) и ИП Осипенко Д.А. (ИНН 720401655905) на территории РФ осуществляют незаконное обращение медицинского изделия по следующим основаниям: Гражданским кодексом РФ установлены различные правовые режимы в отношении оборотоспособности объектов гражданских прав. Согласно ч.1 ст. 129 ГК РФ объекты гражданских прав могут свободно отчуждаться или переходить от одного лица к другому в порядке универсального правопреемства (наследование, реорганизация юридического лица) либо иным способом, если они не ограничены в обороте. Согласно ч. 2 ст. 129 ГК РФ, законом или в установленном законом порядке могут быть введены ограничения оборотоспособности объектов гражданских прав, в частности могут быть предусмотрены виды объектов гражданских прав, которые могут принадлежать лишь определенным участникам оборота либо совершение сделок, с которыми допускается по специальному разрешению. Таким образом, статьей 129 ГК РФ установлено два основных правовых режима: оборотоспособные и ограниченно оборотоспособные объекты гражданских прав. Под оборотоспособностью объекта гражданских прав обычно понимают способность быть объектом имущественного оборота (объектом различных сделок) и менять своих владельцев (собственников). Безусловно, медицинское изделие является объектом гражданских прав. Согласно п. 1 ст. 38 Федерального закона № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга. Данное определение является функциональным (целевым) и раскрывает медицинское изделие как объект гражданских прав через целевой критерий. Согласно п. 3 ст. 38 Федерального закона № 323‑ФЗ, обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Пунктом 4 ст. 38 Федерального закона № 323‑ФЗ установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Следовательно, медицинские изделия являются ограниченно оборотоспособными объектами гражданских прав, поскольку требуют прохождения государственной регистрации, без наличия которой данный объект является необоротоспособным на территории Российской Федерации. Процедура государственной регистрации изделий медицинского назначения представляет собой осуществление уполномоченным федеральным органом исполнительной власти контрольно-надзорной функции по регистрации соответствующих изделий с целью их допуска к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации. Исключительными полномочиями по государственной регистрации инструментов, аппаратов, приборов, оборудования или материалов в качестве медицинских изделий наделен Росздравнадзор. Таким образом, правовое регулирование оборота медицинских изделий устанавливает особый правовой режим данных объектов гражданских прав, касающийся порядка их обращения на территории Российской Федерации. С юридической точки зрения представляется, что интересы неопределенного круга лиц, а также необходимость обеспечения безопасности жизни и здоровья граждан требуют повышенного контроля со стороны уполномоченных органов государственной власти исходя из конституционно-правовых принципов соблюдения и защиты прав и свобод граждан и гарантии прав на охрану здоровья. В качестве незарегистрированного медицинского изделия понимают не включенные в государственный реестр медицинские изделия, подлежащие государственной регистрации, но не прошедшие ее в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416, постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2024 г. № 1684. Безусловно, учитывая положения п. 4 ст. 38 Федерального закона № 323‑ФЗ и в целом императивный характер норм публичного права, к которым относится сфера охраны здоровья граждан, осуществлять реализацию медицинских изделий без государственной регистрации запрещено. В 2024 году по результатам инвентаризации генеральным директором ООО «ФАРМКАПИТАЛ» Маркеевым К.В. был выявлен факт заключения мнимой сделки (договора купли-продажи стерилизационного оборудования № 1411/2022 от 14.11.2022 г.), между ИП Осипенко Денисом Александровичем и ООО «Фармкапитал», в лице директора Осипенко Дениса Александровича (договор – Приложение №1). Данное оборудование другие работники ООО «Фармкапитал» никогда не видели, в ООО «Фармкапитал» оно отсутствовало. По инициативе участника Маркеева К.В. был проведён обязательный аудит Общества, результаты которого подтвердили отсутствие активов в сумме 32 490 тыс. руб., результаты аудита размещены в открытом доступе на официальном сайте «Федресурс» 22.10.2024: https://fedresurs.ru/sfactmessages/020453e8-a8d4-4565-8a5c-1a4bd1213338 Соответственно, Маркеев К.В. к ИП Осипенко Денису Александровичу, ООО «ФАРМКАПИТАЛ» вынужден был обратиться в Арбитражный суд Тюменской области с исковым заявлением о признании договора купли-продажи стерилизационного оборудования № 1411/2022 от 14.11.2022 г. недействительным и применении последствий недействительной сделки (гражданское дело № А70-20378/2024). В ходе судебного спора выяснилось, что до заключения мнимого договора купли-продажи стерилизационного оборудования № 1411/2022 от 14.11.2022 г., ИП Осипенко Денисом Александровичем было заключено с ООО «ИНТЕК» несколько последовательных сделок относительно того же стерилизационного оборудования, в суд ООО «ИНТЕК» представлены: Копия договора купли-продажи стерилизационного оборудования от 17.09.2022 г., заключенного между ООО «ИНТЕК» (продавец), в лице генерального директора Курской А.Г. и ответчиком ИП Осипенко Д.А. (покупатель) (Приложение № 2). Копия договора комиссии от 10.10.2022 г. на заключение сделки по реализации стерилизационного оборудования, заключенного между ООО «ИНТЕК» (комитентом), в лице генерального директора Курской А.Г. и ИП Осипенко Д.А. (комиссионером) (Приложение № 3). Заключение данных договоров также противоречит неоднократным пояснениям самой же Курской А.Г. о том, что якобы данное стерилизационное оборудование после ввоза ООО «ИНТЕК» на территорию РФ не было поставлено на бухгалтерский баланс ООО «ИНТЕК» и не введено органами Росздравнадзора в гражданский оборот согласно требованиям законодательства для возможности заключения сделок с ним. В свою очередь, ООО «ИНТЕК» было получено от Росздравнадзора только разрешение о ввозе медицинского изделия (Стерилизационной газовой камеры) на территорию Российской Федерации. Информация о выданном ООО «ИНТЕК» разрешении Росздравнадзора о ввозе медицинского изделия на территорию Российской Федерации размещена на официальном сайте Росздравнадзора в Реестре о выданных разрешениях Росздравнадзора о ввозе медицинских изделий на территорию Российской Федерации (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/importmed ), что также подтверждено содержанием ответа Росздравнадзора (Приложение № 4). После получения разрешения на ввоз и ввоза на территорию Российской Федерации, ООО «ИНТЕК» обязательную государственную регистрацию ввезенной стерилизационной газовой камеры в органах Росздравнадзора не осуществило, что подтверждается отсутствием сведений о государственной регистрации в качестве медицинского изделия в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch ), содержанием поступившего в суд ответа Росздравнадзора (№ 04-33392/25 от 07.06.2025 г.), а также самим генеральным директором ООО «ИНТЕК» Курской А.Г., в ходе судебного заседания подтвердила отсутствие необходимой государственной регистрации для возможности совершения сделок со стерилизационной газовой камерой на территории РФ. Также ООО «ИНТЕК» и ИП Осипенко Д.А. не уведомляли органы Росздравнадзора об осуществления деятельности по обращению медицинского изделия..........". В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон №323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза. В соответствии со статьей 8 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" юридические лица, индивидуальные предприниматели обязаны уведомить о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности уполномоченный или уполномоченные в соответствующей сфере деятельности орган (органы) государственного контроля (надзора) (далее в настоящей статье - уполномоченный орган государственного контроля (надзора). Заявитель, предполагающий выполнение работ (оказание услуг) в соответствии с Приложением № 1 к Правилам представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 16.07.2009 № 584 «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности», (далее – Правила) представляет Уведомление о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (далее – Уведомление) в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. Вид деятельности, виды работ (услуг) указываются в соответствии с пунктом 87 Перечня работ и услуг в составе отдельных видов предпринимательской деятельности согласно Приложению № 1 Правил, а именно: «Технические испытания, токсикологические исследования, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, хранение, транспортировка, реализация, утилизация, уничтожение». Правила действовали до 01.09.2025 года. С 1 сентября 2025 года в России вступил в силу новый порядок подачи уведомлений о начале предпринимательской деятельности, он утвержден постановлением Правительства от 27.05.2025 № 725 (далее - постановление №725). В соответствии с пунктом 57 Перечня работ и услуг в составе отдельных видов предпринимательской деятельности согласно Приложению № 1 постановления №725, также включен вид деятельности: «Технические испытания, токсикологические исследования, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, хранение, транспортировка, реализация, утилизация, уничтожение». Учитывая вышеизложенное,в действиях ООО "Интек" усматривается потенциальное несоблюдение требований ч. 4 ст. 38 №323-ФЗ, Правил, постановления №725.

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой