Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ТЮМЕНСКОЙ ОБЛАСТИ "ОБЛАСТНАЯ БОЛЬНИЦА №4" (Г.ИШИМ)
№72250523280119786042

🔢 ИНН:	7217003842
🆔 ОГРН:	1027201232167
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	24.10.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ТЮМЕНСКОЙ ОБЛАСТИ "ОБЛАСТНАЯ БОЛЬНИЦА №4" (Г.ИШИМ) (ИНН: 7217003842)

Смотреть все проверки данной организации (5 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Оценка как работодателя

Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:

Регион:

Подробная информация

Данные о прокуратуре

Наименование проверочного листа	Прокуратура Тюменской области

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	7217003842
ОГРН проверяемого лица	1027201232167
Наименование проверочного листа	ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ТЮМЕНСКОЙ ОБЛАСТИ "ОБЛАСТНАЯ БОЛЬНИЦА №4" (Г.ИШИМ)
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Категория риска - Справочник

Значение	низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Семёнов Александр Сергеевич

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	Потенциальное несоблюдение правил обращения медицинских изделий
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В Территориальный орган Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округа поступило обращение ООО "Гранд-Медика" по вопросу правомерности поставки медицинского изделия: Эндоскопическая консоль или стойка с оборудованием и принадлежностями для эндовидеохирургии и набором инструментов для пластической хирургии (Видеокамера эндоскопа). При рассмотрении обращения (прилагается) усматриваются потенциальные (возможные) признаки несоблюдения ГБУЗ ТО "ОБ №4" (Г.ИШИМ) установленных правил в сфере обращения медицинских изделий. Из обращения".......15.09.2025 года между Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Тюменской области «Областная больница N4»( г. Ишим ) и Обществом с ограниченной ответственностью «ОДНОРАЗОВЫЙ МИР› был заключен Договор №792/25 на поставку медицинских изделий: Эндоскопическая консоль или стойка с оборудованием и принадлежностями для эндовидеохирургии и набором инструментов для пластической хирургии (Видеокамера эндоскопа)...(далее по тексту - контратак). Предметом контракта является, изготовленная в соответствии с регистрационным удостоверением ФСР 2011/10410 (производитель ООО ”ИВФ “Медфармсервис"), имеющая следующие характеристики: Видеовыход HDMI-2.00, Штvка; Видеовыход 3G-SDI-1.00, Штука; Ширина - 320.00 Миллиметр. В свою очередь. при изучении проекта контракта и указанных в нем технических параметров медицинского изделия можно сделать однозначный вывод о том, что ООО "ОДНОРАЗОВЫЙ МИР" при проведении закупки представило недостоверную информацию о технических характеристиках медицинского изделия, предлагаемого к поставке, что позволило ему стать победителем закупки. ООО "ОДНОРАЗОВЫЙ МИР" не сможет надлежащим образом исполнить контракт, поскольку медицинское изделие подлежащее поставке ВИДЕОКАМЕРА ЭНДОСКОПИЧЕСКАЯ ВЭ-01-«МФС» 4K не имеет характеристик заявленных в контракте, а именно: видеовыходов HDMI в количестве 2 штук, и выдеовыход 3G-SDI и не имеет габаритный параметр ширины изделия равный 320 мм...... Как следует из руководства по эксплуатации ВИДЕОКАМЕРЫ ЭНДОСКОПИЧЕСКОЙ ВЭ-01-«МФС» от 14 августа 2024 года, являющегося неотъемлемой частью регистрационного досье на медицинское изделие, и размещенного на официальном сайте Росздравнадзора РФ - ВИДЕОКАМЕРА ЭНДОСКОПИЧЕСКАЯ модели ВЭ-01-«МФС» 4K фактически имеет 1 видеовыход HDMI (а не 2 как это указано в контракте); не имеет видеовыход .3G-SDI ......". Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее – №323-ФЗ)). Таким образом, в действиях ГБУЗ ТО "ОБ №4" (Г.ИШИМ) усматриваются потенциальные нарушения требований ч. 3 ст. 38 №323-ФЗ.

Значение

В Территориальный орган Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округа поступило обращение ООО "Гранд-Медика" по вопросу правомерности поставки медицинского изделия: Эндоскопическая консоль или стойка с оборудованием и принадлежностями для эндовидеохирургии и набором инструментов для пластической хирургии (Видеокамера эндоскопа). При рассмотрении обращения (прилагается) усматриваются потенциальные (возможные) признаки несоблюдения ГБУЗ ТО "ОБ №4" (Г.ИШИМ) установленных правил в сфере обращения медицинских изделий. Из обращения".......15.09.2025 года между Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Тюменской области «Областная больница N4»( г. Ишим ) и Обществом с ограниченной ответственностью «ОДНОРАЗОВЫЙ МИР› был заключен Договор №792/25 на поставку медицинских изделий: Эндоскопическая консоль или стойка с оборудованием и принадлежностями для эндовидеохирургии и набором инструментов для пластической хирургии (Видеокамера эндоскопа)...(далее по тексту - контратак). Предметом контракта является, изготовленная в соответствии с регистрационным удостоверением ФСР 2011/10410 (производитель ООО ”ИВФ “Медфармсервис"), имеющая следующие характеристики: Видеовыход HDMI-2.00, Штvка; Видеовыход 3G-SDI-1.00, Штука; Ширина - 320.00 Миллиметр. В свою очередь. при изучении проекта контракта и указанных в нем технических параметров медицинского изделия можно сделать однозначный вывод о том, что ООО "ОДНОРАЗОВЫЙ МИР" при проведении закупки представило недостоверную информацию о технических характеристиках медицинского изделия, предлагаемого к поставке, что позволило ему стать победителем закупки. ООО "ОДНОРАЗОВЫЙ МИР" не сможет надлежащим образом исполнить контракт, поскольку медицинское изделие подлежащее поставке ВИДЕОКАМЕРА ЭНДОСКОПИЧЕСКАЯ ВЭ-01-«МФС» 4K не имеет характеристик заявленных в контракте, а именно: видеовыходов HDMI в количестве 2 штук, и выдеовыход 3G-SDI и не имеет габаритный параметр ширины изделия равный 320 мм...... Как следует из руководства по эксплуатации ВИДЕОКАМЕРЫ ЭНДОСКОПИЧЕСКОЙ ВЭ-01-«МФС» от 14 августа 2024 года, являющегося неотъемлемой частью регистрационного досье на медицинское изделие, и размещенного на официальном сайте Росздравнадзора РФ - ВИДЕОКАМЕРА ЭНДОСКОПИЧЕСКАЯ модели ВЭ-01-«МФС» 4K фактически имеет 1 видеовыход HDMI (а не 2 как это указано в контракте); не имеет видеовыход .3G-SDI ......". Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее – №323-ФЗ)). Таким образом, в действиях ГБУЗ ТО "ОБ №4" (Г.ИШИМ) усматриваются потенциальные нарушения требований ч. 3 ст. 38 №323-ФЗ.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ТЮМЕНСКОЙ ОБЛАСТИ "ОБЛАСТНАЯ БОЛЬНИЦА №4" (Г.ИШИМ) №72250523280119786042