|
Значение |
В Территориальный орган Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округа поступило обращение ООО "Гранд-Медика" по вопросу правомерности поставки медицинского изделия: Эндоскопическая консоль или стойка с оборудованием и принадлежностями для эндовидеохирургии и набором инструментов для пластической хирургии (Видеокамера эндоскопа).
При рассмотрении обращения (прилагается) усматриваются потенциальные (возможные) признаки несоблюдения ГБУЗ ТО "ОБ №4" (Г.ИШИМ) установленных правил в сфере обращения медицинских изделий.
Из обращения".......15.09.2025 года между Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Тюменской области «Областная больница N4»( г. Ишим ) и Обществом с ограниченной ответственностью «ОДНОРАЗОВЫЙ МИР› был заключен Договор №792/25 на поставку медицинских изделий: Эндоскопическая консоль или стойка с оборудованием и принадлежностями для эндовидеохирургии и набором инструментов для пластической хирургии (Видеокамера эндоскопа)...(далее по тексту - контратак).
Предметом контракта является, изготовленная в соответствии с регистрационным удостоверением ФСР 2011/10410 (производитель ООО ”ИВФ “Медфармсервис"), имеющая следующие характеристики:
Видеовыход HDMI-2.00, Штvка;
Видеовыход 3G-SDI-1.00, Штука;
Ширина - 320.00 Миллиметр.
В свою очередь. при изучении проекта контракта и указанных в нем технических параметров медицинского изделия можно сделать однозначный вывод о том, что ООО "ОДНОРАЗОВЫЙ МИР" при проведении закупки представило недостоверную информацию о технических характеристиках медицинского изделия, предлагаемого к поставке, что позволило ему стать победителем закупки.
ООО "ОДНОРАЗОВЫЙ МИР" не сможет надлежащим образом исполнить контракт, поскольку медицинское изделие подлежащее поставке ВИДЕОКАМЕРА ЭНДОСКОПИЧЕСКАЯ ВЭ-01-«МФС» 4K не имеет характеристик заявленных в контракте, а именно: видеовыходов HDMI в количестве 2 штук, и выдеовыход 3G-SDI и не имеет габаритный параметр ширины изделия равный 320 мм......
Как следует из руководства по эксплуатации ВИДЕОКАМЕРЫ ЭНДОСКОПИЧЕСКОЙ ВЭ-01-«МФС» от 14 августа 2024 года, являющегося неотъемлемой частью регистрационного досье на медицинское изделие, и размещенного на официальном сайте Росздравнадзора РФ - ВИДЕОКАМЕРА ЭНДОСКОПИЧЕСКАЯ модели ВЭ-01-«МФС» 4K фактически имеет 1 видеовыход HDMI (а не 2 как это указано в контракте); не имеет видеовыход .3G-SDI ......".
Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее – №323-ФЗ)).
Таким образом, в действиях ГБУЗ ТО "ОБ №4" (Г.ИШИМ) усматриваются потенциальные нарушения требований ч. 3 ст. 38 №323-ФЗ. |