Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ДИАЛАМ+"
№72250663280117002057

🔢 ИНН:	1215211807
🆔 ОГРН:	1161215058400
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	23.01.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ДИАЛАМ+" (ИНН: 1215211807)

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	1215211807
ОГРН проверяемого лица	1161215058400
Наименование проверочного листа	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ДИАЛАМ+"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Среднее предприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.10
Наименование проверочного листа	Деятельность больничных организаций

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Филянцева Елена Николаевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о признаках нарушений обязательных требований
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В ходе анализа данных информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система ФГИС МДЛП), усматриваются возможные признаки несоблюдения Обществом с ограниченной ответственностью «ДИАЛАМ+» (далее – ООО «ДИАЛАМ+»), расположенным по адресу: 628615, Ханты-Мансийский Автономный округ – Югра, г. Нижневартовск, Западный промузел, Панель №16, ул. Интернациональная, 34а/П, строение 2 требований в сфере обращения лекарственных средств. Были получены данные о признаках возможного несоблюдения требований: - п. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», выражающиеся в следующем. В информационной системе ФГИС МДЛП находятся в статусе «В обороте» лекарственные препараты: ТН Эральфон, серия 390922, GTIN 04605964006967 в количестве 11 уп., у которого согласно информационной системе МДЛП срок годности до 01.09.2024; ТН Аммиак, серия 240321, GTIN 04605404001132 в количестве 9 уп., у которого согласно информационной системе МДЛП срок годности до 01.04.2023; ТН Эниксум, серия 1260921, GTIN04605964007681 в количестве 1 уп., у которого согласно информационной системе МДЛП срок годности до 30.09.2023; ТН Эниксум, серия 910621, GTIN 04605964007681 в количестве 1 уп., у которого согласно информационной системе МДЛП срок годности до 30.06.2023; ТН Натрия хлорид Браун, серия 210868152, GTIN 04030539060714 в количестве 4 уп., у которого согласно информационной системе МДЛП срок годности до 26.02.2024. Возможно лекарственные препараты фактически были использованы для медицинского применения, но сведения о выводе из оборота в информационную систему МДЛП не были внесены. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных предусмотренных ст. 6.34 ч. 2 КоАП РФ Федерального закона от 11.06.2021 г. № 204-ФЗ -влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей, на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей

Значение

В ходе анализа данных информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система ФГИС МДЛП), усматриваются возможные признаки несоблюдения Обществом с ограниченной ответственностью «ДИАЛАМ+» (далее – ООО «ДИАЛАМ+»), расположенным по адресу: 628615, Ханты-Мансийский Автономный округ – Югра, г. Нижневартовск, Западный промузел, Панель №16, ул. Интернациональная, 34а/П, строение 2 требований в сфере обращения лекарственных средств. Были получены данные о признаках возможного несоблюдения требований: - п. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», выражающиеся в следующем. В информационной системе ФГИС МДЛП находятся в статусе «В обороте» лекарственные препараты: ТН Эральфон, серия 390922, GTIN 04605964006967 в количестве 11 уп., у которого согласно информационной системе МДЛП срок годности до 01.09.2024; ТН Аммиак, серия 240321, GTIN 04605404001132 в количестве 9 уп., у которого согласно информационной системе МДЛП срок годности до 01.04.2023; ТН Эниксум, серия 1260921, GTIN04605964007681 в количестве 1 уп., у которого согласно информационной системе МДЛП срок годности до 30.09.2023; ТН Эниксум, серия 910621, GTIN 04605964007681 в количестве 1 уп., у которого согласно информационной системе МДЛП срок годности до 30.06.2023; ТН Натрия хлорид Браун, серия 210868152, GTIN 04030539060714 в количестве 4 уп., у которого согласно информационной системе МДЛП срок годности до 26.02.2024. Возможно лекарственные препараты фактически были использованы для медицинского применения, но сведения о выводе из оборота в информационную систему МДЛП не были внесены. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных предусмотренных ст. 6.34 ч. 2 КоАП РФ Федерального закона от 11.06.2021 г. № 204-ФЗ -влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей, на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ДИАЛАМ+" №72250663280117002057