|
Значение |
В ходе анализа отчетных данных в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система МДЛП), усматриваются возможные признаки несоблюдения ГБУЗ ЯНАО "Психиатрическая больница" требований в сфере обращения лекарственных средств.
Были получены данные о признаках возможного несоблюдения требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - №61-ФЗ), п.п. 30, 45 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – приказ № 646н), выражающиеся в следующем: лекарственный препарат «Аспаркам, таблетки 175 мг + 175 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» серии 300622 производства ООО «Фармапол-Волга» (Россия) обращение которого прекращено письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.12.2022 № 01И-1275/22 в количестве 128 упаковок возможно не были перемещены в отдельное помещение (зону) или реализованы (согласно данным МДЛП статус "Выдача для оказания мед. помощи (регистратор выбытия)" (скриншоты прилагаются), даты последних операций 17.02.2023, 27.04.2023, 05.05.2023, 18.05.2023, 19.05.2023, 26.06.2023, 04.07.2023, 26.07.2023, 07.09.2023, 19.09.2023, 27.09.2023, 03.11.2023, 01.12.2023, 14.12.2023, 31.05.2024, 20.09.2024, 09.01.2025).
Перечисленное является нарушением: п. 24 прил. I Приказа Минздрава РФ № 1093н - запрещается отпуск фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов;
п. 30 Приказа № 646н - лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение. Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение;
п. 45 Приказа № 646н - субъектом обращения лекарственных препаратов принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение.
Несоблюдение вышеуказанных требований влечет административную ответственность в соответствии с КоАП РФ. |
