Предостережение по сведениям о готовящихся нарушениях, признаках нарушений или отсутствия вреда от нарушения
🔔
Предостережение
В ходе анализа данных в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система МДЛП), о своевременности внесения субъектом обращения лекарственных средств сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов,
усматриваются возможные признаки несоблюдения Акционерным обществом «Нижне... Еще...В ходе анализа данных в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система МДЛП), о своевременности внесения субъектом обращения лекарственных средств сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов,
усматриваются возможные признаки несоблюдения Акционерным обществом «Нижневартовскавиа» (далее – АО «Нижневартовскавиа»)
требований в сфере обращения лекарственных средств.
Были получены данные о признаках возможного несоблюдения требований ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - 61-ФЗ),
выражающиеся в следующем:
В системе МДЛП за АО «Нижневартовскавиа» по адресу: 628613, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, г. Нижневартовск, ул. Авиаторов, д. 2, строение 4 числится лекарственный препарат с международным непатентованным наименованием (далее – МНН) ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ВИРУСНОГО ГЕПАТИТА А (торговое наименование Хаврикс (вакцина против гепатита А инактивированная)), серия 70270621, 1 уп., срок годности (согласно данным ИС МДЛП) 31.05.2023.
Возможно, препарат фактически уже использован, но сведения о выводе из оборота лекарственного препарата в систему МДЛП не были внесены.
Перечисленное является нарушением:
- ч. 7 ст. 67 61-ФЗ - Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "НИЖНЕВАРТОВСКАВИА" (ИНН: 8603119138)
Предостережение:
В ходе анализа данных в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система МДЛП), о своевременности внесения субъектом обращения лекарственных средств сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов,
усматриваются возможные признаки несоблюдения Акционерным обществом «Нижневартовскавиа» (далее – АО «Нижневартовскавиа»)
требований в сфере обращения лекарственных средств.
Были получены данные о признаках возможного несоблюдения требований ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - 61-ФЗ),
выражающиеся в следующем:
В системе МДЛП за АО «Нижневартовскавиа» по адресу: 628613, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, г. Нижневартовск, ул. Авиаторов, д. 2, строение 4 числится лекарственный препарат с международным непатентованным наименованием (далее – МНН) ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ВИРУСНОГО ГЕПАТИТА А (торговое наименование Хаврикс (вакцина против гепатита А инактивированная)), серия 70270621, 1 уп., срок годности (согласно данным ИС МДЛП) 31.05.2023.
Возможно, препарат фактически уже использован, но сведения о выводе из оборота лекарственного препарата в систему МДЛП не были внесены.
Перечисленное является нарушением:
- ч. 7 ст. 67 61-ФЗ - Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
8603119138
ОГРН
1048600526270
Наименование
АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "НИЖНЕВАРТОВСКАВИА"
Код МСП
Не является субъектом МСП
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
51.21.2
Наименование
Перевозка воздушным грузовым транспортом, не подчиняющимся расписанию
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Подвид объекта
Значение
результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Категория риска
Значение
низкий риск
Инспектор
ФИО инспектора
Рыжкова Юлия Борисовна
Должность инспектора
Значение
Заместитель начальника отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ
Основание проведения
Текст
Предостережение по сведениям о готовящихся нарушениях, признаках нарушений или отсутствия вреда от нарушения
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
В ходе анализа данных в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система МДЛП), о своевременности внесения субъектом обращения лекарственных средств сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов,
усматриваются возможные признаки несоблюдения Акционерным обществом «Нижневартовскавиа» (далее – АО «Нижневартовскавиа»)
требований в сфере обращения лекарственных средств.
Были получены данные о признаках возможного несоблюдения требований ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - 61-ФЗ),
выражающиеся в следующем:
В системе МДЛП за АО «Нижневартовскавиа» по адресу: 628613, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, г. Нижневартовск, ул. Авиаторов, д. 2, строение 4 числится лекарственный препарат с международным непатентованным наименованием (далее – МНН) ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ВИРУСНОГО ГЕПАТИТА А (торговое наименование Хаврикс (вакцина против гепатита А инактивированная)), серия 70270621, 1 уп., срок годности (согласно данным ИС МДЛП) 31.05.2023.
Возможно, препарат фактически уже использован, но сведения о выводе из оборота лекарственного препарата в систему МДЛП не были внесены.
Перечисленное является нарушением:
- ч. 7 ст. 67 61-ФЗ - Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.