Проверка АВТОНОМНОЕ СТАЦИОНАРНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ СОЦИАЛЬНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ НАСЕЛЕНИЯ ТЮМЕНСКОЙ ОБЛАСТИ "ЯЛУТОРОВСКИЙ ДОМ СОЦИАЛЬНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ"
№72250663280117611218
🔢 ИНН:
7207000070
🆔 ОГРН:
1027201461836
📍 Адрес:
627016, обл. Тюменская, г. Ялуторовск, ул. Бахтиярова, д 64
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
26.03.2025
🎯
Основание проведения
Предостережение по сведениям о готовящихся нарушениях, признаках нарушений или отсутствия вреда от нарушения
🔔
Предостережение
В ходе анализа данных в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система МДЛП), о своевременности внесения субъектом обращения лекарственных средств сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов,
усматриваются возможные признаки несоблюдения Автономным стационарным учре... Еще...В ходе анализа данных в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система МДЛП), о своевременности внесения субъектом обращения лекарственных средств сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов,
усматриваются возможные признаки несоблюдения Автономным стационарным учреждением социального обслуживания населения Тюменской области «Ялуторовский дом социального обслуживания» (далее – АСУСОН ТО «Ялуторовский дом социального обслуживания»)
требований в сфере обращения лекарственных средств.
Были получены данные о признаках возможного несоблюдения требований ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - 61-ФЗ),
выражающиеся в следующем:
В системе МДЛП за АСУСОН ТО «Ялуторовский дом социального обслуживания» по адресу: 627016, Тюменская область, г. Ялуторовск, ул. Бахтиярова, д. 64, числятся лекарственные препараты:
- с международным непатентованным наименованием (далее - МНН) Клозапин (торговое наименование Азалептин), серия 40622, 10 уп., дата последней операции в организации 20.03.2023;
- с МНН Хлорпромазин (торговое наименование Аминазин), серия 1120422, 1 уп., дата последней операции в организации 20.07.2022;
- с МНН Хлорпромазин (торговое наименование Хлорпромазин), серия 0010623, 1 уп., дата последней операции в организации 09.10.2023;
Возможно, препараты фактически уже использован, но сведения о выводе из оборота лекарственного препарата в систему МДЛП не были внесены.
Перечисленное является нарушением:
- ч. 7 ст. 67 61-ФЗ - Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации АВТОНОМНОЕ СТАЦИОНАРНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ СОЦИАЛЬНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ НАСЕЛЕНИЯ ТЮМЕНСКОЙ ОБЛАСТИ "ЯЛУТОРОВСКИЙ ДОМ СОЦИАЛЬНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ" (ИНН: 7207000070) , адрес: 627016, обл. Тюменская, г. Ялуторовск, ул. Бахтиярова, д 64
Предостережение:
В ходе анализа данных в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система МДЛП), о своевременности внесения субъектом обращения лекарственных средств сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов,
усматриваются возможные признаки несоблюдения Автономным стационарным учреждением социального обслуживания населения Тюменской области «Ялуторовский дом социального обслуживания» (далее – АСУСОН ТО «Ялуторовский дом социального обслуживания»)
требований в сфере обращения лекарственных средств.
Были получены данные о признаках возможного несоблюдения требований ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - 61-ФЗ),
выражающиеся в следующем:
В системе МДЛП за АСУСОН ТО «Ялуторовский дом социального обслуживания» по адресу: 627016, Тюменская область, г. Ялуторовск, ул. Бахтиярова, д. 64, числятся лекарственные препараты:
- с международным непатентованным наименованием (далее - МНН) Клозапин (торговое наименование Азалептин), серия 40622, 10 уп., дата последней операции в организации 20.03.2023;
- с МНН Хлорпромазин (торговое наименование Аминазин), серия 1120422, 1 уп., дата последней операции в организации 20.07.2022;
- с МНН Хлорпромазин (торговое наименование Хлорпромазин), серия 0010623, 1 уп., дата последней операции в организации 09.10.2023;
Возможно, препараты фактически уже использован, но сведения о выводе из оборота лекарственного препарата в систему МДЛП не были внесены.
Перечисленное является нарушением:
- ч. 7 ст. 67 61-ФЗ - Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
7207000070
ОГРН
1027201461836
Наименование
АВТОНОМНОЕ СТАЦИОНАРНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ СОЦИАЛЬНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ НАСЕЛЕНИЯ ТЮМЕНСКОЙ ОБЛАСТИ "ЯЛУТОРОВСКИЙ ДОМ СОЦИАЛЬНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ"
Код МСП
Не является субъектом МСП
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
87.30
Наименование
Деятельность по уходу за престарелыми и инвалидами с обеспечением проживания
Объект контроля
Адрес
627016, обл. Тюменская, г. Ялуторовск, ул. Бахтиярова, д 64
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Подвид объекта
Значение
результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Категория риска
Значение
низкий риск
Инспектор
ФИО инспектора
Рыжкова Юлия Борисовна
Должность инспектора
Значение
Заместитель начальника отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ
Основание проведения
Текст
Предостережение по сведениям о готовящихся нарушениях, признаках нарушений или отсутствия вреда от нарушения
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
В ходе анализа данных в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система МДЛП), о своевременности внесения субъектом обращения лекарственных средств сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов,
усматриваются возможные признаки несоблюдения Автономным стационарным учреждением социального обслуживания населения Тюменской области «Ялуторовский дом социального обслуживания» (далее – АСУСОН ТО «Ялуторовский дом социального обслуживания»)
требований в сфере обращения лекарственных средств.
Были получены данные о признаках возможного несоблюдения требований ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - 61-ФЗ),
выражающиеся в следующем:
В системе МДЛП за АСУСОН ТО «Ялуторовский дом социального обслуживания» по адресу: 627016, Тюменская область, г. Ялуторовск, ул. Бахтиярова, д. 64, числятся лекарственные препараты:
- с международным непатентованным наименованием (далее - МНН) Клозапин (торговое наименование Азалептин), серия 40622, 10 уп., дата последней операции в организации 20.03.2023;
- с МНН Хлорпромазин (торговое наименование Аминазин), серия 1120422, 1 уп., дата последней операции в организации 20.07.2022;
- с МНН Хлорпромазин (торговое наименование Хлорпромазин), серия 0010623, 1 уп., дата последней операции в организации 09.10.2023;
Возможно, препараты фактически уже использован, но сведения о выводе из оборота лекарственного препарата в систему МДЛП не были внесены.
Перечисленное является нарушением:
- ч. 7 ст. 67 61-ФЗ - Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.