Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЯМАЛО-НЕНЕЦКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА "НОВОУРЕНГОЙСКИЙ ПСИХОНЕВРОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР"
№72250663280117728097

🔢 ИНН:	8904018119
🆔 ОГРН:	1028900628162
📍 Адрес:	629300, Ямало-Ненецкий автономный округ, г. Новый Уренгой, ул. Ямальская, дом 38, помещение 10 по плану БТИ.
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	09.04.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЯМАЛО-НЕНЕЦКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА "НОВОУРЕНГОЙСКИЙ ПСИХОНЕВРОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР" (ИНН: 8904018119) , адрес: 629300, Ямало-Ненецкий автономный округ, г. Новый Уренгой, ул. Ямальская, дом 38, помещение 10 по плану БТИ.

Смотреть все проверки данной организации (4 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Регион:

Ямало-Ненецкий автономный округ

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	8904018119
ОГРН проверяемого лица	1028900628162
Наименование проверочного листа	ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЯМАЛО-НЕНЕЦКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА "НОВОУРЕНГОЙСКИЙ ПСИХОНЕВРОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР"
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	629300, Ямало-Ненецкий автономный округ, г. Новый Уренгой, ул. Ямальская, дом 38, помещение 10 по плану БТИ.

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	высокий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Рыжкова Юлия Борисовна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Заместитель начальника отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	Предостережение по сведениям о готовящихся нарушениях, признаках нарушений или отсутствия вреда от нарушения
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В ходе анализа данных в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система МДЛП), о своевременности внесения субъектом обращения лекарственных средств сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов, усматриваются возможные признаки несоблюдения Государственным бюджетным учреждением здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа «Новоуренгойский психоневрологический диспансер» (далее – ГБУЗ ЯНАО «Новоуренгойский ПНД») требований в сфере обращения лекарственных средств. Были получены данные о признаках возможного несоблюдения требований ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - 61-ФЗ), выражающиеся в следующем: В системе МДЛП за ГБУЗ ЯНАО «Новоуренгойский ПНД» числится лекарственный препарат с международным непатентованным наименованием (далее - МНН) Рисперидон (торговое наименование Рисполепт Конста), серия NCSK002: 12 уп., дата последней операции 26.03.2024; 20 уп., дата последней операции 08.05.2024. Возможно, препарат фактически уже использован, но сведения о выводе из оборота лекарственного препарата в систему МДЛП не были внесены. Перечисленное является нарушением: - ч. 11 ст. 67 № 61-ФЗ - за производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные предприниматели, указанные в частях 4 и 7 настоящей статьи, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Значение

В ходе анализа данных в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система МДЛП), о своевременности внесения субъектом обращения лекарственных средств сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов, усматриваются возможные признаки несоблюдения Государственным бюджетным учреждением здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа «Новоуренгойский психоневрологический диспансер» (далее – ГБУЗ ЯНАО «Новоуренгойский ПНД») требований в сфере обращения лекарственных средств. Были получены данные о признаках возможного несоблюдения требований ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - 61-ФЗ), выражающиеся в следующем: В системе МДЛП за ГБУЗ ЯНАО «Новоуренгойский ПНД» числится лекарственный препарат с международным непатентованным наименованием (далее - МНН) Рисперидон (торговое наименование Рисполепт Конста), серия NCSK002: 12 уп., дата последней операции 26.03.2024; 20 уп., дата последней операции 08.05.2024. Возможно, препарат фактически уже использован, но сведения о выводе из оборота лекарственного препарата в систему МДЛП не были внесены. Перечисленное является нарушением: - ч. 11 ст. 67 № 61-ФЗ - за производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные предприниматели, указанные в частях 4 и 7 настоящей статьи, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII