Потенциальное несвоевременное внесение информации в систему МДЛП
🔔
Предостережение
При анализе данных системы мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система МДЛП) установлено, что в ГБУЗ «СОКБ» с 01.01.2025 по 30.04.2025 отсутствует информация о расходе ("движении") лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием Этанол, имеющегося на бала... Еще...При анализе данных системы мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система МДЛП) установлено, что в ГБУЗ «СОКБ» с 01.01.2025 по 30.04.2025 отсутствует информация о расходе ("движении") лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием Этанол, имеющегося на балансе учреждения (последние операции в системе МДЛП осуществлены в 2024 году).
Возможно, операции по расходу в учреждении были осуществлены, но своевременно не были внесены в систему МДЛП.
Учитывая вышеизложенное, в действиях ГБУЗ «СОКБ» усматриваются возможные признаки несоблюдения требований в сфере обращения лекарственных средств, а именно признаки потенциального (возможного) несоблюдения требований:
ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - №61-ФЗ) юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
ч. 11 ст. 67 №61-ФЗ - за производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные предприниматели, указанные в частях 4 и 7 настоящей статьи, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации;
Согласно ч. 2 ст. 6.34 КоАП РФ, несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных влечет за собой наложение административного штрафа.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "САЛЕХАРДСКАЯ ОКРУЖНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 8901004862)
Предостережение:
При анализе данных системы мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система МДЛП) установлено, что в ГБУЗ «СОКБ» с 01.01.2025 по 30.04.2025 отсутствует информация о расходе ("движении") лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием Этанол, имеющегося на балансе учреждения (последние операции в системе МДЛП осуществлены в 2024 году).
Возможно, операции по расходу в учреждении были осуществлены, но своевременно не были внесены в систему МДЛП.
Учитывая вышеизложенное, в действиях ГБУЗ «СОКБ» усматриваются возможные признаки несоблюдения требований в сфере обращения лекарственных средств, а именно признаки потенциального (возможного) несоблюдения требований:
ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - №61-ФЗ) юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
ч. 11 ст. 67 №61-ФЗ - за производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные предприниматели, указанные в частях 4 и 7 настоящей статьи, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации;
Согласно ч. 2 ст. 6.34 КоАП РФ, несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных влечет за собой наложение административного штрафа.
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Подвид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Категория риска
Значение
низкий риск
Инспектор
ФИО инспектора
Семёнов Александр Сергеевич
Должность инспектора
Значение
Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ
Основание проведения
Текст
Потенциальное несвоевременное внесение информации в систему МДЛП
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
При анализе данных системы мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система МДЛП) установлено, что в ГБУЗ «СОКБ» с 01.01.2025 по 30.04.2025 отсутствует информация о расходе ("движении") лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием Этанол, имеющегося на балансе учреждения (последние операции в системе МДЛП осуществлены в 2024 году).
Возможно, операции по расходу в учреждении были осуществлены, но своевременно не были внесены в систему МДЛП.
Учитывая вышеизложенное, в действиях ГБУЗ «СОКБ» усматриваются возможные признаки несоблюдения требований в сфере обращения лекарственных средств, а именно признаки потенциального (возможного) несоблюдения требований:
ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - №61-ФЗ) юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
ч. 11 ст. 67 №61-ФЗ - за производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные предприниматели, указанные в частях 4 и 7 настоящей статьи, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации;
Согласно ч. 2 ст. 6.34 КоАП РФ, несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных влечет за собой наложение административного штрафа.