Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ТЮМЕНСКОЙ ОБЛАСТИ "ДЕТСКИЙ ЛЕЧЕБНО-РЕАБИЛИТАЦИОННЫЙ ЦЕНТР "НАДЕЖДА"
№72250663280118394800

🔢 ИНН:	7202100152
🆔 ОГРН:	1027200822131
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ТЮМЕНСКОЙ ОБЛАСТИ "ДЕТСКИЙ ЛЕЧЕБНО-РЕАБИЛИТАЦИОННЫЙ ЦЕНТР "НАДЕЖДА" (ИНН: 7202100152)

Смотреть все проверки данной организации (3 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Оценка как работодателя

Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:

Регион:

Подробная информация

Данные о прокуратуре

Наименование проверочного листа	Прокуратура Тюменской области

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	7202100152
ОГРН проверяемого лица	1027200822131
Наименование проверочного листа	ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ТЮМЕНСКОЙ ОБЛАСТИ "ДЕТСКИЙ ЛЕЧЕБНО-РЕАБИЛИТАЦИОННЫЙ ЦЕНТР "НАДЕЖДА"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.21
Наименование проверочного листа	Общая врачебная практика

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Семёнов Александр Сергеевич

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	Потенциальное (возможное) несоблюдение требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В Территориальный орган Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (далее - Территориальный орган Росздравнадзора) поступило обращение гр. К. по вопросу по вопросу льготного обеспечения потенциально фальсифицированным, контрафактным, недоброкачественным лекарственным препаратом "Пульмозим". В ходе рассмотрения названного обращения, в рамках профилактики нарушений обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, предупреждения причинения вреда жизни и здоровью граждан, усматривается потенциальное несоблюдение требований Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - №61-ФЗ) Из обращения ".......Моему ребенку назначен решением врачебной комиссии по жизненным показаниям незарегистрированный препарат по торговому наименованию "Пульмозим"........10 июня 2025 года при получении препарата "Пульмозим" в ГАУЗ ТО "ДЛРЦ "Надежда" мной был выявлен брак препаратаЮ срок годноти на картонной пачке ноябрь 2026г., на фольгированных блистерах срок годности был стерт, а срок годности на импулах был указан март 2026г. Это явное нарушение. Препарат в этот день я отказалась. 16 июня 2025г. я вновь была приглашена на получение препарата "Пульмозим", мне было выдано 4 фольгированных блистера из картонной коробки. Расписку в получении прилагаю. На картонной коробке на месте гдк указана информация: срок годности, SN, Party, кьюар код, была наклейка. Наклейку в присутствии представителей ГАУЗ ТО "ДЛРЦ "Надежда" сняли. и информация по АN, Party No на наклейке не соответствовала информации на самой картонной коробке. У меня появились сомнения в качестве лекарства, я направила письмо с фото упаковки в АО "Рош-Москва". Мне пришел ответ, что так не должно быть и инициировано расследование по подозрению на фальсификат, а также не рекомендовали принимать препарат..... ....". Согласно п.п. 1, 2 ч. 1 ст. 46 №61-ФЗ лекарственные препараты, прошедшие государственную регистрацию в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если: 1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз; 2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код (ч. 12 чт. 46 №61-ФЗ). В соответствии с п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от от 04.05.2011г. №99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - №99-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию. Фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов (п. 33 ст. 4 №61-ФЗ). В тоже время, согласно данным Единого реестра лицензий у ГАУЗ ТО "ДЛРЦ "Надежда" отсутствует лицензия на осуществление фармацевтической деятельности. Согласно предоставленным заявителем фото препарата "Пульмозим" (прилагаются) GTIN 08699505751313 не "прослеживается" (не числится) в системе маркировки движения лекарственных препаратов (далее - система МДЛП). В соответствии с ч. 7 ст. 67 №61-ФЗ юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. За производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные предприниматели, указанные в частях 4 и 7 настоящей статьи, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации (ч. 11 ст. 67 №61-ФЗ). Учитывая вышеизложенное, в действиях ГАУЗ ТО "ДЛРЦ "Надежда" усматривается потенциальное (возможное) несоблюдение требований №61-ФЗ и №99-ФЗ.

Значение

В Территориальный орган Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (далее - Территориальный орган Росздравнадзора) поступило обращение гр. К. по вопросу по вопросу льготного обеспечения потенциально фальсифицированным, контрафактным, недоброкачественным лекарственным препаратом "Пульмозим". В ходе рассмотрения названного обращения, в рамках профилактики нарушений обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, предупреждения причинения вреда жизни и здоровью граждан, усматривается потенциальное несоблюдение требований Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - №61-ФЗ) Из обращения ".......Моему ребенку назначен решением врачебной комиссии по жизненным показаниям незарегистрированный препарат по торговому наименованию "Пульмозим"........10 июня 2025 года при получении препарата "Пульмозим" в ГАУЗ ТО "ДЛРЦ "Надежда" мной был выявлен брак препаратаЮ срок годноти на картонной пачке ноябрь 2026г., на фольгированных блистерах срок годности был стерт, а срок годности на импулах был указан март 2026г. Это явное нарушение. Препарат в этот день я отказалась. 16 июня 2025г. я вновь была приглашена на получение препарата "Пульмозим", мне было выдано 4 фольгированных блистера из картонной коробки. Расписку в получении прилагаю. На картонной коробке на месте гдк указана информация: срок годности, SN, Party, кьюар код, была наклейка. Наклейку в присутствии представителей ГАУЗ ТО "ДЛРЦ "Надежда" сняли. и информация по АN, Party No на наклейке не соответствовала информации на самой картонной коробке. У меня появились сомнения в качестве лекарства, я направила письмо с фото упаковки в АО "Рош-Москва". Мне пришел ответ, что так не должно быть и инициировано расследование по подозрению на фальсификат, а также не рекомендовали принимать препарат..... ....". Согласно п.п. 1, 2 ч. 1 ст. 46 №61-ФЗ лекарственные препараты, прошедшие государственную регистрацию в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если: 1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз; 2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код (ч. 12 чт. 46 №61-ФЗ). В соответствии с п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от от 04.05.2011г. №99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - №99-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию. Фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов (п. 33 ст. 4 №61-ФЗ). В тоже время, согласно данным Единого реестра лицензий у ГАУЗ ТО "ДЛРЦ "Надежда" отсутствует лицензия на осуществление фармацевтической деятельности. Согласно предоставленным заявителем фото препарата "Пульмозим" (прилагаются) GTIN 08699505751313 не "прослеживается" (не числится) в системе маркировки движения лекарственных препаратов (далее - система МДЛП). В соответствии с ч. 7 ст. 67 №61-ФЗ юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. За производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные предприниматели, указанные в частях 4 и 7 настоящей статьи, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации (ч. 11 ст. 67 №61-ФЗ). Учитывая вышеизложенное, в действиях ГАУЗ ТО "ДЛРЦ "Надежда" усматривается потенциальное (возможное) несоблюдение требований №61-ФЗ и №99-ФЗ.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ТЮМЕНСКОЙ ОБЛАСТИ "ДЕТСКИЙ ЛЕЧЕБНО-РЕАБИЛИТАЦИОННЫЙ ЦЕНТР "НАДЕЖДА" №72250663280118394800