Проверка АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ХАНТЫ-МАНСИЙСКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА - ЮГРЫ "СОВЕТСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"
№72250663280118530162
🔢 ИНН:
8615010093
🆔 ОГРН:
1028601844303
📍 Адрес:
628240, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Советский район, г. Советский, ул. Киевская, д. 31
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
07.07.2025
🎯
Основание проведения
Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о признаках нарушений обязательных требований
🔔
Предостережение
При анализе данных информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система МДЛП) установлено, что в АУ «Советская районная больница» по адресу места нахождения: 628240, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Советский р-н, г Советский, ул Киевская, д 31 с 01.01.2025 ... Еще...При анализе данных информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система МДЛП) установлено, что в АУ «Советская районная больница» по адресу места нахождения: 628240, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Советский р-н, г Советский, ул Киевская, д 31 с 01.01.2025 по 07.07.2025 отсутствует информация о расходе (движении) лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием Этанол, имеющегося на балансе учреждения (последние операции в системе МДЛП осуществлены в 2024 году).
Возможно, операции по расходу в учреждении были осуществлены, но своевременно не были внесены в систему МДЛП.
Учитывая вышеизложенное, в действиях АУ «Советская районная больница» усматриваются возможные признаки несоблюдения требований в сфере обращения лекарственных средств, а именно признаки потенциального (возможного) несоблюдения требований:
ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - №61-ФЗ) юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
ч. 11 ст. 67 №61-ФЗ - за производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные предприниматели, указанные в частях 4 и 7 настоящей статьи, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации;
Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных предусмотренных ст. 6.34 ч. 2 КоАП РФ Федерального закона от 11.06.2021 г. № 204-ФЗ
-влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей, на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ХАНТЫ-МАНСИЙСКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА - ЮГРЫ "СОВЕТСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 8615010093) , адрес: 628240, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Советский район, г. Советский, ул. Киевская, д. 31
Предостережение:
При анализе данных информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система МДЛП) установлено, что в АУ «Советская районная больница» по адресу места нахождения: 628240, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Советский р-н, г Советский, ул Киевская, д 31 с 01.01.2025 по 07.07.2025 отсутствует информация о расходе (движении) лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием Этанол, имеющегося на балансе учреждения (последние операции в системе МДЛП осуществлены в 2024 году).
Возможно, операции по расходу в учреждении были осуществлены, но своевременно не были внесены в систему МДЛП.
Учитывая вышеизложенное, в действиях АУ «Советская районная больница» усматриваются возможные признаки несоблюдения требований в сфере обращения лекарственных средств, а именно признаки потенциального (возможного) несоблюдения требований:
ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - №61-ФЗ) юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
ч. 11 ст. 67 №61-ФЗ - за производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные предприниматели, указанные в частях 4 и 7 настоящей статьи, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации;
Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных предусмотренных ст. 6.34 ч. 2 КоАП РФ Федерального закона от 11.06.2021 г. № 204-ФЗ
-влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей, на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей
Прокуратура Ханты-Мансийского автономного округа - Югра
Вид контроля (надзора)
Значение
Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
8615010093
ОГРН
1028601844303
Наименование
АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ХАНТЫ-МАНСИЙСКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА - ЮГРЫ "СОВЕТСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"
Тип
ЮЛ
Объект контроля
Адрес
628240, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Советский район, г. Советский, ул. Киевская, д. 31
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Подвид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Категория риска
Значение
высокий риск
Инспектор
ФИО инспектора
Филянцева Елена Николаевна
Должность инспектора
Значение
Главный государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ
Основание проведения
Текст
Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о признаках нарушений обязательных требований
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
При анализе данных информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система МДЛП) установлено, что в АУ «Советская районная больница» по адресу места нахождения: 628240, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Советский р-н, г Советский, ул Киевская, д 31 с 01.01.2025 по 07.07.2025 отсутствует информация о расходе (движении) лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием Этанол, имеющегося на балансе учреждения (последние операции в системе МДЛП осуществлены в 2024 году).
Возможно, операции по расходу в учреждении были осуществлены, но своевременно не были внесены в систему МДЛП.
Учитывая вышеизложенное, в действиях АУ «Советская районная больница» усматриваются возможные признаки несоблюдения требований в сфере обращения лекарственных средств, а именно признаки потенциального (возможного) несоблюдения требований:
ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - №61-ФЗ) юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
ч. 11 ст. 67 №61-ФЗ - за производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные предприниматели, указанные в частях 4 и 7 настоящей статьи, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации;
Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных предусмотренных ст. 6.34 ч. 2 КоАП РФ Федерального закона от 11.06.2021 г. № 204-ФЗ
-влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей, на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей