Проверка БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ХАНТЫ-МАНСИЙСКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА - ЮГРЫ "СУРГУТСКАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 5"
№72250663280119081814

🔢 ИНН:	8602176327
🆔 ОГРН:	1108602010274
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	27.08.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ХАНТЫ-МАНСИЙСКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА - ЮГРЫ "СУРГУТСКАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 5" (ИНН: 8602176327)

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Оценка как работодателя

Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:

Регион:

Подробная информация

Данные о прокуратуре

Наименование проверочного листа	Прокуратура Ханты-Мансийского автономного округа - Югра

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	8602176327
ОГРН проверяемого лица	1108602010274
Наименование проверочного листа	БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ХАНТЫ-МАНСИЙСКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА - ЮГРЫ "СУРГУТСКАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 5"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.21
Наименование проверочного листа	Общая врачебная практика

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Семёнов Александр Сергеевич

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	Потенциальное несоблюдение требований к фармаконадзору
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	Территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (далее - Территориальный орган Росздравнадзора) в целях профилактики нарушений обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, предупреждения причинения вреда жизни и здоровью граждан, в связи с поступившим обращением заявителя по вопросу фиксации нежелательного явления на лекарственный препарат.. Из обращения "......Здравствуйте! У моего сына К. множественные тяжёлые диагнозы......В связи с этим заболеванием с июля 2023 по июль 2024 года по рекомендации НИКИ педиатрии им.Вельтищева г.Москвы был назначен не зарегистрированный в РФ препарат "Кигабек". Приступы купировались, лекарство работает! В августе 2024 года поликлиника N5 выдала вместо "Кигабек" зарегистрированный в РФ препарат "Инфира". Лекарства идентичны с одним действующим веществом Вигабатрин, но на фоне приёма препарата "Инфира" в декабре 2024 на 4 день отмечались нежелательные явления, такие как нарушения сна, просыпался среди ночи, гиперактивность, эмоциональное возбуждение, раздражительный, агрессия. У меня были остатки Кигабек, я переводила его обратно, поведение и самочувствие ребенка стало в норме. В январе 2025г попробовали второй раз ввести Инфиру, и снова на 4 день ухудшения и ужасное поведение и состояние ребёнка. О нежелательных явлениях был проинформирован педиатр и невролог поликлиники N5 и написан отказ от препарата "Инфира". На данный момент ребёнок продолжает принимать препарат "Кигабек", приступов нет, самочувствие хорошее. Закупаем самостоятельно. Прошу выдать документ о фиксации нежелательных явлений, для получения консилиума на препарат "Кигабек" ......". В своем обращении заявитель направил выписку из консилиума (прилагается). Согласно ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон №61-ФЗ) субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах. Порядок фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения утвержден приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17.06.2024г. №3518 (далее - Порядок). Согласно п. 20 Порядка организация субъектами обращения лекарственных средств (медицинскими организациями) работы по выявлению нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения и иной информации по безопасности и эффективности при применении лекарственных препаратов для медицинского применения регламентируется их внутренними документами (включая документы по обеспечению качества процессов, внутренние процедуры). В соответствии с п. 22 Субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) в срок, не превышающий 15 календарных дней со дня наступления нижеперечисленных событий, сообщают в Росздравнадзор о следующих нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата для медицинского применения и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований: серьезных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением серьезных нежелательных реакций, указанных в пункте 21 Порядка; случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат для медицинского применения; случаях отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов для медицинского применения, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания; нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления лекарственным препаратом для медицинского применения, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с родом занятий, или в случаях использования лекарственного препарата для медицинского применения в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека. В соответствии с п. 23 Порядка направление сообщений в Росздравнадзор в рамках требований подпункта 4.8 пункта 4 порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 5 мая 2012 г. N 502н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации" 6, осуществляется в соответствии с пунктами 7 и 10 Порядка, в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня принятия решения о назначении лекарственных препаратов для медицинского применения при наличии медицинских показаний врачебной комиссией. Срок для сообщения о нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата для медицинского применения и иной информации по безопасности и эффективности, указанного в пунктах 21, 22 Порядка, исчисляется со дня, когда ответственному по фармаконадзору должностному лицу субъекта обращения лекарственных средств (медицинской организации) стали известны следующие сведения о нежелательной реакции или иной информации по безопасности и эффективности: информация, позволяющая идентифицировать юридическое или физическое лицо, выявившее нежелательную реакцию или особую ситуацию; информация, позволяющая идентифицировать физическое лицо, у которого наблюдалась нежелательная реакция; информация, позволяющая идентифицировать лекарственный препарат; информация, позволяющая идентифицировать симптомы нежелательной реакции (п. 24 Порядка). В соответствии с п. 25 Порядка копии сообщений, направленных в Росздравнадзор медицинской организацией в соответствии с пунктами 21-23 Порядка, сохраняются в медицинской документации пациентов. Таким образом, в действиях БУ "СУРГУТСКАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 5" усматривается потенциальное несоблюдение ч. 3. ст. 64 Закона №61-Фз и Порядка.

Значение

Территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (далее - Территориальный орган Росздравнадзора) в целях профилактики нарушений обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, предупреждения причинения вреда жизни и здоровью граждан, в связи с поступившим обращением заявителя по вопросу фиксации нежелательного явления на лекарственный препарат.. Из обращения "......Здравствуйте! У моего сына К. множественные тяжёлые диагнозы......В связи с этим заболеванием с июля 2023 по июль 2024 года по рекомендации НИКИ педиатрии им.Вельтищева г.Москвы был назначен не зарегистрированный в РФ препарат "Кигабек". Приступы купировались, лекарство работает! В августе 2024 года поликлиника N5 выдала вместо "Кигабек" зарегистрированный в РФ препарат "Инфира". Лекарства идентичны с одним действующим веществом Вигабатрин, но на фоне приёма препарата "Инфира" в декабре 2024 на 4 день отмечались нежелательные явления, такие как нарушения сна, просыпался среди ночи, гиперактивность, эмоциональное возбуждение, раздражительный, агрессия. У меня были остатки Кигабек, я переводила его обратно, поведение и самочувствие ребенка стало в норме. В январе 2025г попробовали второй раз ввести Инфиру, и снова на 4 день ухудшения и ужасное поведение и состояние ребёнка. О нежелательных явлениях был проинформирован педиатр и невролог поликлиники N5 и написан отказ от препарата "Инфира". На данный момент ребёнок продолжает принимать препарат "Кигабек", приступов нет, самочувствие хорошее. Закупаем самостоятельно. Прошу выдать документ о фиксации нежелательных явлений, для получения консилиума на препарат "Кигабек" ......". В своем обращении заявитель направил выписку из консилиума (прилагается). Согласно ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон №61-ФЗ) субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах. Порядок фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения утвержден приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17.06.2024г. №3518 (далее - Порядок). Согласно п. 20 Порядка организация субъектами обращения лекарственных средств (медицинскими организациями) работы по выявлению нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения и иной информации по безопасности и эффективности при применении лекарственных препаратов для медицинского применения регламентируется их внутренними документами (включая документы по обеспечению качества процессов, внутренние процедуры). В соответствии с п. 22 Субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) в срок, не превышающий 15 календарных дней со дня наступления нижеперечисленных событий, сообщают в Росздравнадзор о следующих нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата для медицинского применения и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований: серьезных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением серьезных нежелательных реакций, указанных в пункте 21 Порядка; случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат для медицинского применения; случаях отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов для медицинского применения, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания; нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления лекарственным препаратом для медицинского применения, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с родом занятий, или в случаях использования лекарственного препарата для медицинского применения в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека. В соответствии с п. 23 Порядка направление сообщений в Росздравнадзор в рамках требований подпункта 4.8 пункта 4 порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 5 мая 2012 г. N 502н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации" 6, осуществляется в соответствии с пунктами 7 и 10 Порядка, в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня принятия решения о назначении лекарственных препаратов для медицинского применения при наличии медицинских показаний врачебной комиссией. Срок для сообщения о нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата для медицинского применения и иной информации по безопасности и эффективности, указанного в пунктах 21, 22 Порядка, исчисляется со дня, когда ответственному по фармаконадзору должностному лицу субъекта обращения лекарственных средств (медицинской организации) стали известны следующие сведения о нежелательной реакции или иной информации по безопасности и эффективности: информация, позволяющая идентифицировать юридическое или физическое лицо, выявившее нежелательную реакцию или особую ситуацию; информация, позволяющая идентифицировать физическое лицо, у которого наблюдалась нежелательная реакция; информация, позволяющая идентифицировать лекарственный препарат; информация, позволяющая идентифицировать симптомы нежелательной реакции (п. 24 Порядка). В соответствии с п. 25 Порядка копии сообщений, направленных в Росздравнадзор медицинской организацией в соответствии с пунктами 21-23 Порядка, сохраняются в медицинской документации пациентов. Таким образом, в действиях БУ "СУРГУТСКАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 5" усматривается потенциальное несоблюдение ч. 3. ст. 64 Закона №61-Фз и Порядка.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ХАНТЫ-МАНСИЙСКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА - ЮГРЫ "СУРГУТСКАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 5" №72250663280119081814