Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "БИОНТА"
№72250663280119448997

🔢 ИНН:	7204146152
🆔 ОГРН:	1097232021600
📍 Адрес:	625015, обл. Тюменская, г. Тюмень, ул. Малиновского, д 2а
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	22.09.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "БИОНТА" (ИНН: 7204146152) , адрес: 625015, обл. Тюменская, г. Тюмень, ул. Малиновского, д 2а

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Регион:

Подробная информация

Данные о прокуратуре

Наименование проверочного листа	Прокуратура Тюменской области

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	7204146152
ОГРН проверяемого лица	1097232021600
Наименование проверочного листа	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "БИОНТА"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Малое предприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	47.73
Наименование проверочного листа	Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	625015, обл. Тюменская, г. Тюмень, ул. Малиновского, д 2а

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Семёнов Александр Сергеевич

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	Потенциальное несоблюдение правил отпуска лекарственных средств
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В Территориальный орган Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу из Управления Роспотребнадзора по Тюменской области поступила информация от 19.09.2025г. №72-00-10/12-13180-2025 (прилагается). Согласно направленной информации, 17.09.2025 г. в Управление Роспотребнадзора по Тюменской области поступили экстренные извещения из ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Тюменской области» о факте госпитализации в ГБУЗ ТО «Областная клиническая больница № 2» (далее - ГБУЗ ТО «ОКБ № 2») 3 несовершеннолетних детей 2009 г. р. Диагноз отравившихся: Т 42.7 – Отравление лекарственным препаратом Баклофен. При расследовании случаев отравлений установлено следующее. По данным заведующей токсикологического отделения ГБУЗ ТО «ОКБ № 2», причиной отравления послужил рецептурный сильнодействующий лекарственный препарат «Баклофен», приобретенный без рецепта в аптеке «Экона» по адресу: г. Тюмень, ул. Малиновского, 2а. В соответствии с ч. 2 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон №61-ФЗ) виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации утверждены Приложением № 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.03.2025 г. №100н (далее - Правила отпуска). Согласно данным государственного реестра лекарственных средств лекарственный препарат "Баклофен" отпускается из аптечных учреждений по рецепту врача. В соответствии с п. 6 Правил отпуска по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 107-1/у, отпускаются лекарственные препараты, указанные в пункте 11 Порядка назначения. Безусловное соблюдение требований законодательства в вышеописанной части является неотъемлемым элементом комплекса мер, направленных на предотвращение отравлений лекарственными препаратами, бесконтрольного употребления медицинских препаратов без назначения врача. В соответствии с п.п. "е" п. 6 постановления Правительства РФ от 31.03.2022 г. №547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" одним из лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств". Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), за исключением случаев, предусмотренных частью 1.1 статьи 14.4.2 настоящего Кодекса, - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. Учитывая вышеизложенное, просим принять меры к неукоснительному соблюдению Правил отпуска и лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

Значение

В Территориальный орган Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу из Управления Роспотребнадзора по Тюменской области поступила информация от 19.09.2025г. №72-00-10/12-13180-2025 (прилагается). Согласно направленной информации, 17.09.2025 г. в Управление Роспотребнадзора по Тюменской области поступили экстренные извещения из ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Тюменской области» о факте госпитализации в ГБУЗ ТО «Областная клиническая больница № 2» (далее - ГБУЗ ТО «ОКБ № 2») 3 несовершеннолетних детей 2009 г. р. Диагноз отравившихся: Т 42.7 – Отравление лекарственным препаратом Баклофен. При расследовании случаев отравлений установлено следующее. По данным заведующей токсикологического отделения ГБУЗ ТО «ОКБ № 2», причиной отравления послужил рецептурный сильнодействующий лекарственный препарат «Баклофен», приобретенный без рецепта в аптеке «Экона» по адресу: г. Тюмень, ул. Малиновского, 2а. В соответствии с ч. 2 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон №61-ФЗ) виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации утверждены Приложением № 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.03.2025 г. №100н (далее - Правила отпуска). Согласно данным государственного реестра лекарственных средств лекарственный препарат "Баклофен" отпускается из аптечных учреждений по рецепту врача. В соответствии с п. 6 Правил отпуска по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 107-1/у, отпускаются лекарственные препараты, указанные в пункте 11 Порядка назначения. Безусловное соблюдение требований законодательства в вышеописанной части является неотъемлемым элементом комплекса мер, направленных на предотвращение отравлений лекарственными препаратами, бесконтрольного употребления медицинских препаратов без назначения врача. В соответствии с п.п. "е" п. 6 постановления Правительства РФ от 31.03.2022 г. №547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" одним из лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств". Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), за исключением случаев, предусмотренных частью 1.1 статьи 14.4.2 настоящего Кодекса, - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. Учитывая вышеизложенное, просим принять меры к неукоснительному соблюдению Правил отпуска и лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "БИОНТА" №72250663280119448997