|
Значение |
В результате рассмотрения обращения гражданки К., а также анализа сайта ООО «МЦ ГЕНЕТИКС», Территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу, усматриваются признаки несоблюдения обществом с ограниченной ответственностью «МЦ ГЕНЕТИКС» (далее – Клиника) требований Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Получены данные о признаках несоблюдения требований:
- пункт 9 части 1 статьи 18 Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», выражающиеся в следующем:
По сведениям заявителя и сайта находящегося по адресу: https://genetixmed.ru/ Клиника осуществляет проведение процедуры - Лимфоцитоиммунотерапия (ЛИТ).
Медицинская деятельность в Российкой Федерации подлежит обязательному лицензированию. Это требование закреплено в законодательстве и направлено на обеспечение безопасности пациентов, контроль качества услуг и соблюдение профессиональных стандартов.
В перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, включены в том числе заготовка, хранение донорской крови и (или) её компонентов. Лимфоциты, в том числе как компонент крови или в составе других клеточных препаратов, также подпадают под это определение.
Статья 16 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» устанавливает, что клиническое использование донорской крови и ее компонентов осуществляется на основании лицензии на медицинскую деятельность по профилю «трансфузиология» в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности.
Кроме того, в лимфоцитоиммунотерапии (ЛИТ) лимфоциты являются биомедицинским клеточным продуктом. Это клетки иммунной системы, которые получают из крови донора с помощью последовательного центрифугирования и сепарации клеток с последующей тщательной отмывкой от тромбоцитов. Соответственно, сепарированные лимфациты, являются аллогенным биомедицинским клеточным продуктом (БМКП).
В этой связи, согласно Положению о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, утвержденному постановлением Правительства РФ от 03.10.2018 №1184 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов», для осуществления деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов необходимо разрешение на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт.
Таким образом, для проведения лимфоцитоиммунотерапии организация должна соответствовать обоим требованиям: иметь лицензию на медицинскую деятельность, в том числе по профилю «трансфузиология», и разрешение на работу с биомедицинскими клеточными продуктами. Это обеспечивает соблюдение требований к безопасности, качеству и стандартам оказания медицинской помощи.
Общество с ограниченной ответственностью «Медицинский центр ГКНЕТИКС» ИНН 8602283495 ОГРН 1188617000967 осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии Л041-01193-86/00344537, выданной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения бессрочно по месту нахождения юридического лица: 628405, Россия, Ханты-Мансийский автономный окгуг – Югра, г. Сургут, пр-кт Комсомольский, д. 20, помещение 1-3.
В соответствии с лицензией имеет право осуществлять лицензируемые виды деятельности по адресу: 628405, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, г. Сургут, пр-кт Комсомольский, д. 20, 1 этаж 12-ти этажного жилого дома в осях А-Г, 1-2
выполняемые работы, оказываемые услуги:
Приказ 866н;
При оказании первичной медико-санитарной помощи организуются и выполняются следующие работы (услуги):
при оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по:
сестринскому делу;
при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по:
гастроэнтерологии;
гематологии;
генетике;
диетологии;
кардиологии;
организации здравоохранения и общественному здоровью, эпидемиологии.
В этой связи, законные основания для предоставления вышеуказанной услуги ЛИТ у общества с ограниченной ответственностью «Медицинский центр ГКНЕТИКС» отсутствуют.
ИНФОРМИРУЕМ, что за осуществление предпринимательской медицинской деятельности без лицензии в соответствии с частью 2 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность в виде наложения административного штрафа на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей.
Кроме того, в соответствии с частью 1 статьи 235 УК РФ осуществление медицинской деятельности или фармацевтической деятельности лицом, не имеющим лицензии на данный вид деятельности, при условии, что такая лицензия обязательна, если это повлекло по неосторожности причинение вреда здоровью человека,
- наказывается штрафом в размере до ста двадцати тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до одного года, либо ограничением свободы на срок до трех лет, либо принудительными работами на срок до трех лет, либо лишением свободы на тот же срок. |
