Предостережение:

•  В адрес Территориального органа Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (далее - Территориальный орган Росздравнадзора) поступило обращение юридического лица (прилагается), в том числе данная информация направлена в адрес Территориального органа Росздравнадзора из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в отношении в отношении медицинского изделия «Устройство одноразовое для вливания инфузионных растворов, с иглой ECO-IV20, варианты исполнения: IV20-V1, IV20-V2, IV20-V3», производства "Цзянсу Чжиюй Медикал Инструмент Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06983 от 21.02.2017 (далее – Медицинское изделие).   В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323- ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.  Информация о зарегистрированных медицинских изделиях, в том числе электронные образы регистрационных удостоверений (с 01.03.2025 реестровые записи), инструкций по применению и фотоизображений изделий размещаются на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru в подразделе «Электронные сервисы» → «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» (далее – Реестр).  Согласно сведениям Реестра на территории Российской Федерации Медицинское изделие в установленном порядке прошло регистрацию и разрешено к обращению.  В соответствии с ч. 3 ст. 38 Закона производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.  Актуальная эксплуатационная документация и фотоизображения медицинских изделий публикуются в Реестре.  Обращение зарегистрированных медицинских изделий допускается в соответствии технической и эксплуатационной документацией, содержащейся в регистрационном досье.   В тоже время, из обращения "....Сообщаем, что характеристики медицинского изделия "Устройство одноразовое для вливания инфузионных растворов, с иглой ECO-IV20, вариант исполнения: IV20-V3», производства "Цзянсу Чжиюй Медикал Инструмент Ко., Лтд.", Китай (РУ № ФСЗ 2010/06983 от 21.02.2017г.), указанные в заявке на участие в электронном аукционе по 44-ФЗ №01902000003250113688 на поставку медицинского изделия (Набор базовый для внутривенных вливаний),Департамент государственного заказа Ямало-Ненецкого автономного округа, не соответствует открытой части регистрационного досье, а именно:  ....1. Данная модель медицинского изделия согласно фотографическим изображениям, предоставленным в открытой части регистрационного досье, имеет роликовый регулятор тока жидкости, а не барабанный. 2. Также данная модель медицинского изделия согласно фотографическим изображениям, предоставленным в открытой части регистрационного досье, не является светозащитной.......   В связи с вышеуказанным просим организовать проверку изложенных фактов во избежание поставки незарегистрированных медицинских изделий и причинения вреда жизни........ .".  Установлено, что заказчиком и получателем указанного медицинского изделия по электронному аукциону № 0190200000325013688 является ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЯМАЛО-НЕНЕЦКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА "ГУБКИНСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА" (ГБУЗ ЯНАО "ГГБ"). Учитывая вышеизложенное, в действиях ГБУЗ ЯНАО "ГГБ" усматривается потенциальное несоблюдение требований ч.ч. 3, 4 ст. 38 Закона. Ответственность за  нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния предусмотрена ст. 6. 28 КоАП РФ и влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.