Предостережение:

•  В Территориальный орган по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу, поступило обращение по вопросу поставки и законности обращения медицинских изделий (прилагается). Из обращения"....26.02.2026 на сайте http://roseltorg.ru был объявлен электронный аукцион "на право заключения контракта на поставку медицинских изделий: тепло/влагообменник/бактериальный фильтр, стерильный (извещение №0167200003426001267).....23.03.2026 по реузлтатам электронного аукциона был заключен государственный контракт №958РМ/26 между заказчиком - Государственным бюджетным учреждением здравоохранения Тюменской области №1" и поставщиком ООО ТД "МПП" (далее - договор). По мнению заявителя, при рассмотрении заявок, комиссия заказчика, не проявила должной внимательности к заявкам участников, а участник, признанный победителем, предоставил недостоверные сведения о предлагаемое к поставке товаре, что позволило ему стать победителем и заключить контракт, и осуществлять по настоящий момент поставку медицинских изделий....... По сведениям, полученным в результате анализа документацции, размещенной на сайте Росздравнадзора, а также в ГИСП (поскольку отклонение 1875), существует единственный отечественный производитель, у которого имеются вирусо-бактериальные фильтры - АО "НПП "Интероко". В соответствии с реестром ГИСП у АО "НПП "Интероко" есть два варианта исполнения вирусо-бактериальных фильтров, для которых подтверждена страна происхождения Российская Федерация: Е001, Е101(предмет закупки по КВМи, КТРУ соответствует вирусо-бактериальным фильтрам, а не фильтрам-тепловлагообменникам).В соответствии с эксплуатационной документацией, все дыхательные фильтры, зарегистрированные в РУ "ФСР 2011/11397 предназначены для применения у взрослых (для взрослых пациентов). Информация о том, что фильтры применимы у детей (предназначены для применения у детей) отсутствует, что подвергает опасности несовершеннолетних пациентов. Согласно инструкции к РУ №ФСР 2011/11397: диапазон дыхательного объема - нижняя граница не менее 90 мл, что противоречит принятому международному стандарту и ГОСТ, основывающемуся на международном стандарте.....Таким образом, если комиссия заказчика, проверила бы ,эксплуатационную документацию производителя, размещенную в публичном доступе, то убедилась бы, что сведения в заявке участника, признанного победителем являются недостоверными относительно характеристики "Категория пациентов - педиатрический"....... .....Также, поставленный товар не соответствует требованиям сопротивление потоку. .......Несмотря на то, что на официальном сайте производителя изделий масса указана в виде "не более 23,6 г." или "не более 23,5 г.".........При измерении массы мы также убедились, что масса изделий не соответствует требованиям технического задания.....Таким образом, оба фильтра не соответствуют требованию технического задания "Масса менее 20 Грамм".....".  На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года №258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза (ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее – № 323-ФЗ)).  Информация о зарегистрированных медицинских изделиях, в том числе электронные образы регистрационных удостоверений (с 01.03.2025 реестровые записи), инструкций по применению и фотоизображений изделий размещаются на официальном сайте Росздравандзора https://www.roszdravnadzor.gov.ru/ в подразделе "Электронные сервисы" - "Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий" (далее - Реестр).  В соответствии с ч. 3 ст. 38 №323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Обращение медицинских изделий допускается в соответствии с технической и эксплуатационной документацией производителя, содержащейся в регистрационном досье, размещенной в Реестре. Актуальные сведения из регистрационной документации: электронные образы эксплуатационной документации и фотоизображений медицинских изделий размещены в Реестре.   Таким образом, в действиях ГБУЗ ТО "ОКБ № 1" усматривается потенциальное нарушение требований ч.3 ст. 38 №323-ФЗ.