|
Значение |
В результате рассмотрения обращения гр. Ивановой С.С. по вопросу неблагоприятного события при применении медицинского изделия, а именно «Иглы инъекционные однократного применения KD-PENOFINE 32G (0.23*4мм) стерильные для инсулиновых шприц – ручек с цветовым кодированием размера на колпачке», поступившего в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (вх. от 05.05.2026 № О72-927/26), усматриваются возможные признаки несоблюдения БУ «Сургутская городская клиническая поликлиника № 4» мониторинга безопасности медицинских изделий.
Из обращения «...Заявитель приобрел в аптеке №134 по адресу ул. Энтузиастов 40 по бесплатному рецепту, т.к. ребенок – инвалид сахарный диабет Иглы инъекционные однократного применения...», «...Иглы оставляют синяки, рвут кожу у ребенка...».
Были получены данные от заявителя о признаках возможного потенциального несообщения о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий, что является нарушением ч. 3 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
В соответствии с п. 2 Порядка мониторинга организации, созданные в установленном порядке 1 на территории Российской Федерации, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные в установленном порядке 2 на территории Российской Федерации, либо индивидуальные предприниматели, зарегистрированные на территории Российской Федерации, либо физические лица, осуществляющие технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение (далее - субъекты обращения медицинских изделий), за исключением субъектов обращения медицинских изделий, осуществляющих деятельность на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров 3, в течение двадцати рабочих дней со дня выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (далее - неблагоприятное событие), направляют в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (далее - Служба) сообщение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия (рекомендуемый образец приведен в приложении N 1 к настоящему Порядку).
В соответствии с. ч. 4 ст. 96 №323-ФЗ за несообщение или сокрытие случаев и сведений, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Согласно ст. 19.7.8 КоАП РФ непредставление или несвоевременное представление в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, за исключением случаев, предусмотренных частями 2 и 3 статьи 6.29 настоящего Кодекса, либо представление заведомо недостоверных сведений
влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей; на юридических лиц - в размере от тридцати тысяч до семидесяти тысяч рублей. |
