|
Значение |
В Территориальный орган Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округа поступило обращение по вопросу несоблюдения правил эксплуатации рентгенологического оборудования.
При рассмотрении обращения усматриваются потенциальные (возможные) признаки несоблюдения ГБУЗ ЯНАО "ГГБ" установленных правил в сфере обращения медицинских изделий.
Из обращения".......ОБРАЩЕНИЕ о нарушениях при организации и эксплуатации рентгенологического оборудования в медицинской организации В Центральный аппарат Росздравнадзора ......... в хирургическом отделении ГБУЗ ЯНАО «Губкинская городская больница» с 2021 года по настоящее время. В процессе оказания медицинской помощи в операционном блоке используется передвижная рентгеновская установка - электронно-оптический преобразователь (ЭОП), являющаяся медицинским оборудованием. Сообщаю о нарушениях порядка организации и обеспечения безопасности медицинской деятельности: 1. Нарушения порядка эксплуатации оборудования Эксплуатация рентгенологического оборудования фактически не осуществляется, тогда как рентгенолаборант выполняет только включение/выключение аппарата. Постоянное ответственное сопровождение работы оборудования в ходе оперативных вмешательств отсутствует. 2. Нарушение порядка допуска и контроля персонала С 2021 года персоналу операционной бригады....., не выдаются индивидуальные дозиметры, индивидуальный дозиметрический контроль не организован. Также мне не доводилась информация о: - порядке допуска персонала к работе с рентгенологическим оборудованием; - распределении персонала по категориям допуска (А/Б); - локальных нормативных актах, регламентирующих работу с ЭОП. 3. Нарушение контроля безопасности пациентов Учет доз облучения пациентов при проведении операций с использованием ЭОП не организован и не фиксируется, что препятствует объективной оценке безопасности медицинской деятельности. 4. Эксплуатация неисправного медицинского оборудования Имеются признаки технической неисправности ЭОП....... Несмотря на это, оборудование продолжает использоваться при оказании медицинской помощи. 5. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА И ПОВТОРНОСТЬ НАРУШЕНИЙ По имеющейся информации, ранее в отношении медицинской организации уже выносилось предостережение территориальным органом Роспотребнадзора по вопросам соблюдения требований радиационной безопасности. При этом признаки устранения нарушений в полном объеме отсутствуют. ...... ненадлежащая организация работы с медицинским оборудованием, отсутствие надлежащего контроля безопасности и непринятие достаточных мер по устранению ранее выявленных нарушений свидетельствуют о ненадлежащем исполнении обязанностей должностными лицами медицинской организации. Ответственность за организацию безопасной эксплуатации медицинского оборудования, соблюдение обязательных требований и устранение ранее выявленных нарушений несет руководитель медицинской организации (главный врач) как лицо, организующее деятельность учреждения. ПРОШУ: Провести проверку изложенных фактов в ГБУЗ ЯНАО «Губкинская городская больница». Оценить соблюдение требований к эксплуатации рентгенологического оборудования (ЭОП) и организации медицинской деятельности в операционном блоке. Проверить: - порядок эксплуатации и наличие ответственных лиц; - организацию допуска персонала к работе с оборудованием; - наличие и исполнение локальных нормативных актов; - организацию контроля безопасности пациентов; - техническое состояние медицинского оборудования; - исполнение ранее вынесенных предостережений надзорных органов. ......".
Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее – №323-ФЗ)).
Таким образом, в действиях ГБУЗ ЯНАО "ГГБ" усматриваются потенциальные нарушения требований ч. 3 ст. 38 №323-ФЗ. |
