|
Значение |
В Территориальный орган Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округа из Территориального органа Росздравнадзора по Республике Хакасия (прилагается) поступила информация по вопросу поставки в ГБУЗ РХ "Абаканская МКБ" медицинских изделий потенциально не отвечающих требованиям действующего законодательства. Данные медицинские изделия не приняты на баланс медицинской организации и перемещены в карантинную зону для проведения дальнейшей претензионной работы с поставщиком продукции.
При этом, поставщиком медицинских изделий по заключенному государственному контракту является ИП Федорова Е.В. (ЕГРИП 325723200092497).
Кроме того, сведения о вышеназванном субъекте обращения медицинских изделий (ИП Федоровой Е.В.) отсутствуют в едином реестре уведомлений об осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий.
В силу ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - №323-ФЗ) обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
В соответствии с ч. 4 ст. 38 №323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.
Обращение медицинских изделий осуществляется в соответствии с технической эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также при соответствии сведений, содержащихся в документах регистрационного досье на медицинское изделие.
В соответствии с ч. 17 №323-ФЗ запрещается реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, указанных в части 5 настоящей статьи.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.05.2025 г. №725 утверждены Правила формирования и ведения единого реестра уведомлений, представления и учета уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности (далее - Правила).
Согласно п. 2 Правил Уведомления представляются юридическими лицами или индивидуальными предпринимателями, осуществляющими выполнение работ (оказание услуг) (далее - заявители) в соответствии с перечнем работ и услуг в составе отдельных видов предпринимательской деятельности согласно приложению № 1 (далее - перечень работ и услуг).
Уведомления представляются заявителями посредством Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций) (далее - единый портал) или региональных порталов государственных и муниципальных услуг, за исключением случаев, когда уполномоченными органами являются органы федеральной службы безопасности или органы внешней разведки Российской Федерации.
Учитывая вышеизложенное, в действиях ИП Федоровой Е.В. усматриваются потенциальное несоблюдение требований №323-ФЗ и Правил. |