|
Значение |
В Территориальный орган Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу поступило обращение по вопросу неэффективности лекарственного препарата "Семавик®", получаемого пациентом в рамках льготного лекарственного обеспечения.
Так, из обращения"........Прошу Вас провести комплекс мероприятий и принять меры административного реагирования в отношении ООО "ГЕРОФАРМ", выпускающего препарат на основе СЕМАГЛУТИДА - СЕМАВИК, шприц-ручка, объёмом 3 мл., который не соответствует заявленному содержанию, по следующим основаниям, а именно: при приёме данного препарата, получаемого мною льготно, так как в анамнезе имею диабет 2 типа с 2007 года, на инсулине с 2014 года, по показаниям, с 2025 года переведена на СЕМАГЛУТИД, приём которого дал изумительные результаты. Однако, с января 2026 года стала получать СЕМАВИК и начались резкие ухудшения всех показателей, при чём образ жизни не менялся. как и питание... Последние результаты анализов показали, что СЕМАВИК на основе СЕМАГЛУТИДА, не соответствует содержанию, не помогает справляться с болезнью, а усугубляет её!!! ......".
В соответствии ст. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее-№61-ФЗ) субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.
Порядок фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения утвержден приказом Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения от 17.06.2024 №3518 (далее - Порядок фармаконадзора).
Согласно п. 22 Порядка фармаконадзора субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) в срок, не превышающий 15 календарных дней со дня наступления нижеперечисленных событий, сообщают в Росздравнадзор о следующих нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата для медицинского применения и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований:
серьезных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением серьезных нежелательных реакций, указанных в пункте 21 Порядка;
случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат для медицинского применения;
случаях отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов для медицинского применения, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания;
нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления лекарственным препаратом для медицинского применения, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с родом занятий, или в случаях использования лекарственного препарата для медицинского применения в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека.
В соответствии с ч. 6 ст. 64 №61-ФЗ за несообщение или сокрытие информации, предусмотренной частью 3 настоящей статьи, держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо уполномоченные ими другие юридические лица, а также должностные лица, которым эта информация стала известна по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Учитывая вышеизложенное, в действия ГБУЗ ТО "ОБЛАСТНАЯ БОЛЬНИЦА № 3" (Г. ТОБОЛЬСК) усматривается потенциальное (возможное) несоблюдение требований ч. 3. ст. 64 №61-ФЗ и п. 22 Порядка фармаконадзора.
|