|
Значение |
В ходе анализа данных информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система ФГИС МДЛП), усматриваются возможные признаки несоблюдения Обществом с ограниченной ответственностью «Своя аптека» (далее – ООО «Своя аптека»), расположенным по адресу:
628601, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, г. Нижневартовск, пер. Больничный, д. 9 (помещения № 1, № 2 согласно плану помещений) (Аптечный пункт);
628621, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, г. Нижневартовск, ул. Заводская, д. 10, помещения №№ 37-39 (Аптечный пункт) требований в сфере обращения лекарственных средств.
Были получены данные о признаках возможного несоблюдения требований:
- п. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», выражающиеся в следующем.
В информационной системе ФГИС МДЛП находится в статусе «В обороте»
лекарственный препарат с МНН МЕТФОРМИН (ТН Глюкофаж Лонг), серия A18481, GTIN 04640017590963 в количестве 1 уп., дата последней операции «Подтверждение отгрузки/приемки» 20.11.2023;
лекарственный препарат с МНН МЕТФОРМИН (ТН Глюкофаж Лонг), серия A18610, GTIN 04640017590963 в количестве 1 уп., дата последней операции «Подтверждение отгрузки/приемки» 05.01.2024.
Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
В соответствии с п. 11 Перечня индикаторов риска, утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 07.12.2021 № 1130н «Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения» - отсутствие в системе мониторинга сведений о реализации аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем лекарственного препарата для медицинского применения из групп согласно АТХ Гипогликемических синтетических и других средств, Гипогликемических синтетических и других средств в комбинациях, лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственные препараты, более 6 месяцев в случае наличия в системе мониторинга информации о поступлении этого лекарственного препарата в аптечную организацию, индивидуальному предпринимателю, является индикатором риска.
Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных предусмотренных ст. 6.34 ч. 2 КоАП РФ Федерального закона от 11.06.2021 г. № 204-ФЗ
-влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей, на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей |