|
Значение |
В Территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (далее - Территориальный орган Росздравнадзора) поступило обращение (прилагается) по вопросу реализации в ООО "Альфа Живика" (аптека - 626026, Тюменская область, г. Тюмень, ул. Республики, д. 146/1) потенциально недоброкачественного лекарственного средства "ДэТриФерол", серии 010325, производства ООО "Гротекс".
Так, из обращения: "......Обстоятельства покупки 16 апреля 2026 года я приобрела в вашей аптеке лекарственный препарат ...Дэтриферол, серии 010325, .....стоимость 214 руб. 97 коп....Выяленные критические недостатки 18 мая при первом вскрытии и попытке применения препарата мною были обнаружены следующие нарушения:
Нарушение целостности заводской упаковки (отсутствие контроля первого вскрытия).
Причина вреда здоровью (химический ожог). При контакте содержимого флакона со слизистой оболочкой рта (языком) я получила резкое жжение и боль, характерные для химического ожога. 3. Несоответствие органолептических свойств. Раствор имеет резкий нехарактерный химический запах...что отличается от нейтрального запаха масляной основы, указанной в инструкции......".
В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - №61-ФЗ) юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
За производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные предприниматели, указанные в частях 4 и 7 настоящей статьи, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации (ч. 11 ст. 67 №61-ФЗ).
Согласно данным ФГИС МДЛП (у сотрудников Территориального органа Росздравнадзора есть доступ в указанную систему) лекарственный препарат "ДэТриФерол", серии 010325, производства ООО "Гротекс" был реализован в ООО "Альфа Живика" по адресу г. Тюмень, г. Тюмень, ул. Республики, д. 146/1 - 04.11.2025 (SGITIN 04630179303884GE5FE9243NREX, "Продан в розницу с использованием ККТ"), в тоже время по информации заявителя данный препарат, указанной серии был реализован 16.04.2026.
По данным ФГИС МДЛП в апреле 2026 ООО "Альфа Живика" были реализованы следующие серии лекарственного препарата "ДэТриФерол" 251125 (дата последней операции 18.04.2026), серии 200925 (дата последней операции 17.04.2026), серии 241125 (дата последней операции 14.04.2025), серии 241125 (дата последней операции 03.04.2026).
Учитывая вышеизложенное, в действиях ООО "Альфа Живика" усматривается несоблюдение требований ч.ч. 7, 11 №61-ФЗ, в части снесения в ФГИС МДЛП недостоверной информации.
Кроме того, согласно ч. 1 ст. 57 №61-ФЗ запрещается продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств.
Согласно ч. 3 ст. 64 №61-ФЗ субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.
Фармацевтические работники несут обязанности, предусмотренные пунктами 2, 3 и 5 части 2 настоящей статьи (ч. 3 ст. 73 Федерального закона от от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").
Учитывая вышеизложенное, в действиях ООО "Альфа Живика" усматриваются потенциальное несоблюдение вышеописанных требований законодательства. |