Предостережение:

•  В Территориальный орган по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу, из Аппарата Губернатора по Тюменской области поступило обращение по вопросу назначения и применения лекарственного препарата МАЦИТЕНТАН МИРФАРМ, производства АО "ОХФК", Россия, владелец, держатель регистрационного удостоверения ООО "Лайф Сайнсес ОХФК", Россия (копия обращения прилагается). Из обращения"...На протяжении 5 лет с 2021 года я принимаю препарат Мацитентан, каждый месяц получаю препарат в Областной клинической больнице 1 в г. Тюмени у своего кардиолога Шаламовой Татьяны Анатольевны. Получала первые 2 года одного и того же производителя, после 2 х разных производителей. В прошлом месяце получила препарат Мацитентан Мирфарм производителя ООО Лайф Сайнсес ОХФК. После этого препарата начала значительно и резко чувствовать нарастание иодышки, учащенное сердцебиение, понижение давления, головокружение. Буквально месяц назад состояние отличное было, показатели тоже. Описание и состав отличается от тех которые я до этого принимала. В этом препарате маннитол, поливиниловый спирт, таль итд. Этот препарат обладает мочегонным эффектом, когда с другими препаратами такого не было........".  Согласно ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее №61-ФЗ) субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.  За несообщение или сокрытие информации, предусмотренной частью 3 настоящей статьи, держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо уполномоченные ими другие юридические лица, а также должностные лица, которым эта информация стала известна по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации (ч. 6 ст. 64 №61-ФЗ). В соответствии с п. 5 ч. 2 ст. 73 Федерального закона от от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинские работник обязаны сообщать уполномоченному должностному лицу медицинской организации информацию, предусмотренную частью 3 статьи 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и частью 3 статьи 96 настоящего Федерального закона Таким образом, в действиях ГБУЗ ТО "ОКБ № 1" усматриваются потенциальные нарушения требований ч. 3 ст. 64 №61-ФЗ.