|
Значение |
В ходе анализа данных в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система МДЛП), о своевременности внесения субъектом обращения лекарственных средств сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов, усматриваются возможные признаки несоблюдения АУ ТО "РЕГИОНАЛЬНЫЙ СПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫЙ ДОМ РЕБЕНКА" требований в сфере обращения лекарственных средств.
Были получены данные, о признаках возможного несоблюдения требований ч.ч. 7, 11 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - 61-ФЗ), выражающиеся в следующем:
в системе МДЛП за АУ ТО "РЕГИОНАЛЬНЫЙ СПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫЙ ДОМ РЕБЕНКА" по адресу: 625000, Тюменская область, г. Тюмень, ул. Кузнецова, д. 5, корпус 1 числится лекарственный препарат под торговым наименованием Сонапакс:
- серия 405101, в количестве 9 уп., дата последней операций 24.03.2025.
Возможно, препараты фактически уже использованы, но сведения о выводе из оборота лекарственных средств в систему МДЛП не были внесены.
Перечисленное является потенциальным нарушением:
ч. 7 ст. 67 61-ФЗ - юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения;
ч. 11 ст. 67 №61-ФЗ за производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные предприниматели, указанные в частях 4 и 7 настоящей статьи, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. |