|
Значение |
Территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, ХМАО-Югре и ЯНАО (далее - Территориальный орган Росздравнадзора) в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств в отношении ГАУЗ ТО "МКМЦ "Медицинский город" осуществлен выборочный контроль качества лекарственных средств.
По результатам указанного мероприятия, выявлено несоответствия партий лекарственных препаратов "Иринова" (Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения опубликовано письмо от 07.11.2025 №01И-1115/25 "О прекращении обращения недоброкачественных лекарственных препаратов «Иринова» производства АО «Фармасинтез-Норд» (Россия).
Территориальным органом Росздравнадзора в адрес ГАУЗ ТО "МКМЦ "Медицинский город" направлено решение об изъятии и уничтожении лекарственных средств от 31.10.2025 №Р72-237/26.
При этом, ГАУЗ ТО "МКМЦ "Медицинский город" письмом от 30.01.2026 №389-12/1-8 проинформировал, что недоброкачественные лекарственные препараты возвращены поставщикам - ООО НПО "ТАМБОВФАРМА" и ООО "Крона".
Согласно п. 56 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - №61-ФЗ) система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения - федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения средств идентификации (далее - ФГИС МДЛП).
В силу части 4 статьи 67 № 61-ФЗ для целей идентификации упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения производители лекарственных средств в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, наносят на первичную упаковку (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения средства идентификации, за исключением лекарственных препаратов для медицинского применения, производимых для проведения клинических исследований, экспорта, лекарственных препаратов для медицинского применения, указанных в частях 5 и 8 статьи 13 Федерального закона № 61-ФЗ, радиофармацевтических лекарственных препаратов, пиявок медицинских и газов медицинских.
В соответствии с ч. 7 ст. 67 №61-ФЗ юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
За производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные предприниматели, указанные в частях 4 и 7 настоящей статьи, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации (ч. 11 ст. 67 №61-ФЗ).
Анализ данных ФГИС МДЛП показал, что перечисленные в письме Росздравнадзора от 07.11.2025 №01И-1115/25 недоброкачественные лекарственные препараты:
Иринова, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 11,5 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 60823,
Иринова, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 5 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 20624А;
Иринова, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 2 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 80923В, имеют статус "Отобран образец" и "Выдан для медицинского применения" (выгрузки из ФГИС МДЛП в формате Excel прилагаем).
В ФГИС МДЛП ГАУЗ ТО "МКМЦ "Медицинский город" не отражены операции по возврату недоброкачественных лекарственных средств поставщикам ООО НПО "ТАМБОВФАРМА" и ООО "Крона", в тоже время указанные действия учреждения подтверждаются ГАУЗ ТО "МКМЦ "Медицинский город" письмом от 30.01.2026 №389-12/1-8 (приложены возвратные товарные накладные).
Учитывая вышеизложенное, в действиях ГАУЗ ТО "МКМЦ "Медицинский город" усматривается внесение недостоверной информации в ФГИС МДЛП, что является нарушением ч.ч. 7, 11 ст. 67 №61-ФЗ.
Согласно ч. 2 ст. 6.34 КоАП РФ, несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных влечет за собой наложение административного штрафа. |