|
Значение |
В ходе анализа данных в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система МДЛП), о своевременности внесения субъектом обращения лекарственных средств сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов,
усматриваются возможные признаки несоблюдения ООО "ФАРММЕДСЕРВИС+" требований в сфере обращения лекарственных средств.
Были получены данные о признаках возможного несоблюдение требований ч.ч. 7, 11 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - 61-ФЗ),
выражающиеся в следующем:
В системе МДЛП у ООО "ФАРММЕДСЕРВИС+" по адресу: 627013, Тюменская область, г. Ялуторовск, ул. Северная, д. 102 находятся в статусе "В обороте" лекарственные препараты:
Галоперидол деканоат, серии A45002A, в количестве 10 упаковок, дата последней операции 30.07.2024 (выгрузка в формате Excel прилагается);
Клопиксол депо, серии 2801049, в количестве 13 упаковок, дата последней операции 05.09.2024 (выгрузка в формате Excel);
Флюанксол, серии 2788633, в количестве 5 упаковок, дата последней операции 05.09.2024 (выгрузка в формате Excel прилагается).
Возможно, препараты фактически реализованы, но сведения о выводе из оборота в систему МДЛП не были внесены.
Перечисленное является потенциальным нарушением:
ч. 7 ст. 67 №61-ФЗ юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
ч. 11 ст. 67 №61-ФЗ - за производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные предприниматели, указанные в частях 4 и 7 настоящей статьи, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Согласно ч. 2 ст. 6.34 КоАП РФ, несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных влечет за собой наложение административного штрафа. |
