Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ПОЛИФАРМ"
№72260663280122217058
🔢 ИНН:
5902132100
🆔 ОГРН:
1025901219772
📍 Адрес:
628311, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, г. Нефтеюганск, 13 микрорайон, д. 67, пом. 73 (помещения 63-68, 70, 71, часть помещения 69 согласно техническому паспорту)
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
30.06.2026
🎯
Основание проведения
Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о признаках нарушений обязательных требований
🔔
Предостережение
В ходе анализа данных в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система МДЛП), о своевременности внесения субъектом обращения лекарственных средств сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов, усматриваются возможные признаки несоблюдения ООО «Полифарм» требований в ... Еще...В ходе анализа данных в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система МДЛП), о своевременности внесения субъектом обращения лекарственных средств сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов, усматриваются возможные признаки несоблюдения ООО «Полифарм» требований в сфере обращения лекарственных средств.
Были получены данные о признаках возможного несоблюдение требований чч. 7, 11 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – 61-ФЗ), выражающиеся в следующем:
В системе МДЛП у ООО «Полифарм» находятся в статусе «В обороте» лекарственный препарат МНН Галоперидол, серия 121024 в количестве 1 уп., дата последней операции 20.12.2024 (перечислены в приложении в формате Excel).
Возможно, препарат фактически реализован, но сведения о выводе из оборота в систему МДЛП не были внесены.
Перечисленное является потенциальным нарушением:
ч. 7 ст. 67 №61 ФЗ юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
ч. 11 ст. 67 №61-ФЗ - за производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные предприниматели, указанные в частях 4 и 7 настоящей статьи, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Согласно ч. 2 ст. 6.34 КоАП РФ, несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее нед
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ПОЛИФАРМ" (ИНН: 5902132100) , адрес: 628311, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, г. Нефтеюганск, 13 микрорайон, д. 67, пом. 73 (помещения 63-68, 70, 71, часть помещения 69 согласно техническому паспорту)
Предостережение:
В ходе анализа данных в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система МДЛП), о своевременности внесения субъектом обращения лекарственных средств сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов, усматриваются возможные признаки несоблюдения ООО «Полифарм» требований в сфере обращения лекарственных средств.
Были получены данные о признаках возможного несоблюдение требований чч. 7, 11 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – 61-ФЗ), выражающиеся в следующем:
В системе МДЛП у ООО «Полифарм» находятся в статусе «В обороте» лекарственный препарат МНН Галоперидол, серия 121024 в количестве 1 уп., дата последней операции 20.12.2024 (перечислены в приложении в формате Excel).
Возможно, препарат фактически реализован, но сведения о выводе из оборота в систему МДЛП не были внесены.
Перечисленное является потенциальным нарушением:
ч. 7 ст. 67 №61 ФЗ юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
ч. 11 ст. 67 №61-ФЗ - за производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные предприниматели, указанные в частях 4 и 7 настоящей статьи, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Согласно ч. 2 ст. 6.34 КоАП РФ, несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее нед
Прокуратура Ханты-Мансийского автономного округа - Югра
Вид контроля (надзора)
Значение
Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
5902132100
ОГРН
1025901219772
Наименование
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ПОЛИФАРМ"
Тип
ЮЛ
Объект контроля
Адрес
628311, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, г. Нефтеюганск, 13 микрорайон, д. 67, пом. 73 (помещения 63-68, 70, 71, часть помещения 69 согласно техническому паспорту)
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Подвид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Категория риска
Значение
высокий риск
Инспектор
ФИО инспектора
Филянцева Елена Николаевна
Должность инспектора
Значение
Главный государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу
Основание проведения
Текст
Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о признаках нарушений обязательных требований
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наименование
Предостережение
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
В ходе анализа данных в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система МДЛП), о своевременности внесения субъектом обращения лекарственных средств сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов, усматриваются возможные признаки несоблюдения ООО «Полифарм» требований в сфере обращения лекарственных средств.
Были получены данные о признаках возможного несоблюдение требований чч. 7, 11 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – 61-ФЗ), выражающиеся в следующем:
В системе МДЛП у ООО «Полифарм» находятся в статусе «В обороте» лекарственный препарат МНН Галоперидол, серия 121024 в количестве 1 уп., дата последней операции 20.12.2024 (перечислены в приложении в формате Excel).
Возможно, препарат фактически реализован, но сведения о выводе из оборота в систему МДЛП не были внесены.
Перечисленное является потенциальным нарушением:
ч. 7 ст. 67 №61 ФЗ юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
ч. 11 ст. 67 №61-ФЗ - за производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные предприниматели, указанные в частях 4 и 7 настоящей статьи, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Согласно ч. 2 ст. 6.34 КоАП РФ, несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее нед
