Причина проверки:

Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, ст.ст. 44, 46 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ.

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (30 шт.):

• При проведении стерилизации изделий в неупакованном виде (в открытых лотках), допускается хранение простерилизованных инструментов в воздушном стерилизаторе
• В детской поликлинике № 1 (4 уровень холодовой цепи) не соблюдаются сроки хранения иммунобиологических лекарственных препаратов (хранение более 1 месяца): вакцина «Бивак полио» (24.09.2019 года получено 100 доз, остаток на 08.11.2019 года - 70 доз.) вакцина против краснухи (24.09.2019 года получено 80 доз, остаток на 08.11.2019 года - 47 доз.) вакцина против кори (14.08.2019 года получено 20 доз, возврат на склад 01.10.2019 года - 20 доз.)
• В кабинете для забора биологического материала и микроскопических исследований КДЛ (ул. Комсомольская, 133) текущая уборка по окончании рабочего дня не проводилась, так как хранящаяся в ведре, подписанная ветошь сухая
• Стерильные и нестерильные расходные материалы (простыни,пеленки,салфетки,перчатки и т.д.),в помещениях для проведения колонофиброскопии хранятся в одном шкафу.
• В кабинете колонофиброскопии отсутствуют маркировка раковин для мытья рук медицинского персонала
• ИМН многократного применения (ложки для снятия оттисков) расположены в бактерицидной камере модели КБ-02-«Я» - ФП без обеспечения свободной подачи воздуха к ним
• Не разработаны меню в двух вариантах - летнем и зимнем (кроме роддома)
• Не обеспечено хранение ИМН, простерилизованных в упакованном виде, в рабочем столе или в шкафу: в кабинете №6 стоматологической поликлиники (ул. Лермонтова 2 А) хранение ИМН осуществляется на нижней полке под камерой «Панмед» на расстоянии 10 см от пола
• Отсутствует гигиеническое покрытие мебели (столы, шкаф, стулья) в «грязной зоне», в «стерилизационной зоне» автоклавной бактериологической лаборатории
• Исходя из условий рабочей нагрузки и суммарного времени проведения эндоскопического вмешательства и полного цикла обработки эндоскопа (не менее 40 45 минут) выявлено фактическое не соблюдение полного цикла обработки эндоскопов (в поликлинике № 3 ежедневно с 5.11.2019 по 08.11.2019 года принималось по 12 пациентов за смену)
• Не соблюдается поточность на участке обеззараживания отходов: утром вход персонала осуществляется через «грязную зону» (у входной двери сломан снаружи замок)
• Уровни искусственной освещенности ниже нормативных значений, установленных требованиями приложения № 5 СанПиН 2.1.3.2630-10, что подтверждается экспертными заключениями ФГБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии № 172 ФМБА России». при нормируемом значении 500 Лк: кабинет № 3 (смотровой) - фактическое значение 311 Лк (1-ое отделение терапевтической стоматологии стоматологической поликлиники ул. Лермонтова, 2 А); кабинет № 6 - фактическое значение 443 Лк, кабинет № 2 - фактическое значение 359 Лк (отделение детской стоматологии стоматологической поликлиники пр. Ленина, 1); комната микроскопии мокроты - фактическое значение 232 Лк (ПТД (ул. Парковая, 74); кабинет диагностики грибковых заболеваний КДЛ - фактическое значение 311 Лк (ул. Комсомольская, 133); кабинет № 25 (процедурный) - фактическое значение 343 Лк; кабинет № 27 (прививочный)- фактическое значение 354 Лк (детская поликлиника №2 ул. Ульяновская, 72); манипуляционная - фактическое значение - 405 Лк (ЛОР отделение), пост мед. сестры фактическое значение -225 Лк (пульмонологическое отделение), процедурный кабинет фактическое значение 350 Лк (пульмонологическое отделение), (МПС №1 пр. Ленина, 1); гинекологический кабинет № 8 - фактическое значение 373 лк (женская консультация №2 ул. Ульяновская, 72); прививочный кабинет № 57 - фактическое значение -363 лк (взрослая поликлиника №2 ул. Ульяновская, 72); кабинет № 103 приема врача хирурга - фактическое значение 338 лк (взрослая поликлиника №3, пр. Автостроителей, 59); пост мед. сестры (обсервационное родильное отделение акушерского стационара) фактическое значение 175 Лк при нормируемом значении 300 Лк (пр. Ленина, 1); в ЦСО у стерилизатора в детском стационаре - фактическое значение 118 лк при нормируемом значении 200 лк (ул. Т.Потаповой, 226); моечная инструментов - фактическое значение 104 Лк при нормируемом значении 200 Лк (отделение ортопедической стоматологии стоматологической поликлиники (пр. Ленина, 33
• Отсутствует инструктаж на рабочем месте медицинских работников по охране здоровья
• Не соблюдается количество смывов с одного эндоскопа при плановом бактериологическом контроле (по 4 смыва с каждого эндоскопа + 1 общая щетка) и смывы исследуются не на все показатели ( отсутствуют исследования на синегнойную палочку, условно-патогенные и патогенные микроорганизмы)
• При анализе журнала движения ИЛП установлен факт получения вакцины «Совигрипп» старшей медицинской сестрой отдела по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями ФГБУЗ КБ № 172 ФМБА России Князькиной М.В., лицом, не являющимся ответственным за получение, транспортировку и хранение ИЛП с соблюдением «холодовой цепи» в соответствии с приказом ФГБУЗ КБ № 172 ФМБА России от 13.04.2019 года № 110 «О назначении ответственных лиц за соблюдение «холодовой цепи» при работе с иммунобиологическими препаратами»
• Отсутствует приказ о присвоении каждому эндоскопу,закрепленному за конкретным структурным эндоскопическим подразделением идентификационного кода, при проведении эндоскопических исследованиях в подразделениях в протоколе эндоскопического вмешательства не указывается идентификационный код (номер),либо модель и серийный номер эндоскопа,которым проводилось исследование.
• В кабинете колонофиброскопии журнал контроля работы бактерицидной установки ведется с нарушением установленной формы
• В кабинете колонофиброскопии выявлено систематическое отсутствие обработки эндоскопа (согласно журналу приема пациентов исследования проводились 05.04.19 (1человек), 19.04.2019 (2 человека), 23.05.2019 (1 человек), 17.07.19 (1 человек), 19.07.19 (1 человек), 1.08.19 (1человек), 16.10.19 (2 человека), 23.10.19 (2человека), 30.10.19 (2 человека), в то же время в журналах учета качества предстерилизационной обработки и в журнале контроля обработка эндоскопа в эти дни не проводилась)
• Не соблюдаются сроки и нормы выдачи санитарной одежды персоналу рентгеновского отделения, что установлено при проверке личных карточек учета выдачи средств индивидуальной защиты: последний раз медицинские халаты или костюмы выданы в 2014 году (08.05.2014 г., 14.05.2014 г., 23.05.2014 г.), далее сведения из ведомостей: в 2016г выдано в количестве 10 шт., в 2019 г- 10шт (при количестве сотрудников более 60 человек). Нормами бесплатной выдачи санитарно-гигиенической одежды, санитарной обуви и санитарных принадлежностей работникам учреждений, предприятий и организаций здравоохранения, утвержденными приказом Министерства здравоохранения СССР от 29.01.1988 г. № 65 предусмотрена периодичность выдачи: 2 шт. на 12 месяцев или 4 шт. на 24 месяца
• Моечное помещение колонофиброскопии функционально не разделяется на условно грязную зону, предназначенную для проведения окончательной очистки, и условно чистую зону, где проводится дезинфекция высокого уровня, сушка и хранение эндоскопов
• При проведении рентгенодиагностических исследований методом рентгеноскопии нарушаются основные принципы радиационной безопасности: обоснования и оптимизации: не учитывается приоритетное использование альтернативных методов, выбор наиболее щадящих методов рентгенодиагностических исследований. С 2017 г. увеличивается количество рентгеноскопических исследований пациентов за 2017 г. 249, 2018 г. 275, за 10 месяцев 2019 г. 337 исследований. При этом коллективная доза увеличивается 2017 г. 2,85 чел-Зв, 2018 г. 3,14 чел-Зв
• Не проводится контроль правильности проводимой диетотерапии путем проверки ссоответствия получаемых больными диет (не представлены документы) по химическому составу и ээнергетической ценности рекомендуемым характеристикам стандартных диет
• Отсутствует санитарно-эпидемиологическое заключение на условия выполнения работ в бактериологической лаборатории (пр. Ленина, 1) при осуществлении деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний и генно-инженерно-модифицированных организмов III-IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах
• В кабинете колонофиброскопии отсутствует маркировка на емкостях с рабочими растворами средств для стерилизации и дезинфекции высокого уровня (не указаны названия средства, его концентрации, назначения, даты приготовления, срока годности)
• Расположение технологического оборудования в помещении для обработки эндоскопов (моечной) колонофиброскопии не обеспечивает поточность выполнения всех этапов обработки эндоскопов, не исключается перекрест потоков чистых и грязных эндоскопов
• Не все медицинские работники, выполняющие эндоскопические вмешательства, проходят периодические медицинские осмотры, в т.ч. обследование на парентерантеральные гепатиты и ВИЧ-инфекцию (из 9 медработников эндоскопической службы медицинские книжки представлены на 5 человек)
• Не проводится женщинам в возрасте до 45 лет из персонала группы А контроль облучения на поверхности нижней части области живота, где эквивалентная доза не должна превышать 1мЗв/месяц (в отделении 21 женщина в возрасте до 45 лет). Не обеспечено ношение дополнительного индивидуального дозиметра на поверхности нижней части области живота
• Не обеспечено погружение ИМН (стоматологических зеркал) для проведения дезинфекции, предстерилизационной очистки в растворы химических средств в разобранном виде
• Бактерицидные камеры ряда стоматологических кабинетов стоматологической поликлиники не оснащены отдельными стерильными пакетами с пинцетом или корнцангом для работы со стерильными инструментами, необходимыми для каждого пациента
• Согласно показаниям термоиндикаторов, холодильники для «холодовой цепи» в детской поликлинике № 2 (прививочные кабинеты, кабинет старшей медсестры), поликлинике для взрослых № 3 (кабинет старшей медсестры) не обеспечивают техническую возможность длительного удержания надлежащего температурного режима внутри камеры, стабильность температурного режима внутри камеры, допускается выход за пределы интервала температур в пределах от +20С, до +80С

Нарушенный правовой акт:

• п.8.3.23 раздела V СанПиН 2.1.3.2630-10
• п. 8.12.1. СП 3.3.2.3332-16
• п.2.2.16 СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»
• СП 3.1.3263-15 "Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах".
• п. 5.5, 5.12 СП 3.1.3263-15
• п.п. 8.3.15, 8.3.22 раздела V СанПиН 2.1.3.2630-10
• приказ МЗ РФ № 330 от 05.08.2003 г. «О мерах по совершенствованию лечебного ппитания в лечебно-профилактических учреждениях Российской Федерации» приложение 1
• п. 8.3.20 раздела V СанПиН 2.1.3.2630-10
• п.2.3.17 СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»
• п. 3.7, 1 4.1, 4.3 СП 3.1.3263-15, п.10.11.2 СанПиН 2.1.3.2630-10
• п. 3.3 раздела 1 СанПиН 2.1.3.2630-10; п. 10.3 11 СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами»
• приложение № 5 СанПиН 2.1.3.2630-10
• п. 12.3 СП 3.1.3263-15
• п. 3.5, 10.4, 10.6 СП 3.1.3263-15 « Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах».
• пункт 8.6 СП 3.3.2.3332-16
• п.3,6 СП 3.1.3263-15 " Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах".
• п. 11.12 СанПиН 2.1.3.2630-10, п. 10.5 Руководства Р.3.5.1904-04 «Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях»
• п. 3.7, 4.1, 4.3 СП 3.1.3263-15; п. 10.11.12 СанПиН 2.1.3.2630-10
• п. 2.11 СП 2.2.2.1327-03 «Гигиенические требования к организации технологических процессов, производственному оборудованию и рабочему инструменту», п.15.15 СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»
• пункт 5.11 СП 3.1.3263-15
• п. 4.3, 4.5 СП 2.6.1.2612-10 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/2010)»; п.п.7.9, 2.2.2 СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований»
• приказ МЗ РФ № 330 от 05.08.2003 г. «О мерах по совершенствованию лечебного питания в лечебно-профилактических учреждениях Российской Федерации» приложение 4
• п. 4.8 СП 1.2.1318-03 «Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека I IV групп патогенности (опасности), генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, ядами биологического происхождения и гельминтами»
• пункт 7.9 СП 3.1.3263-15
• п. 5.10 СП 3.1.3263-15
• п. 12.1 СП 3.1.3263-15.
• п. 3.13.2, 3.13.6, 3.13.7 СП 2.6.1.2612-10 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/2010)»; п. 3.1.8 СанПиН 2.6.1.2523-09 «Нормы радиационной безопасности (НРБ-99/2009)», п.2.2.1. СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований»
• п. 8.3.3 раздела V СанПиН 2.1.3.2630-10
• п. 8.1.2, 8.3.22 раздела V СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»
• пункт 6.17 СП 3.3.2.3332-16
• Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (статья 9, пункт 11); Положение о федеральном государственном санитарно эпидемиологического надзоре, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 05.06.2013 г. № 476; Распоряжение Правительства РФ от 21.08.2006 г. № 1156-р «Об утверждении перечня организаций и перечня территорий, подлежащих обслуживанию ФМБА России»; Постановление Правительства РФ от 11.04.2005 г. № 206 «О Федеральном медико-биологическом агентстве»; Положение о Региональном управлении № 172 Федерального медико-биологического агентства, утвержденное приказом Федерального медико-биологического агентства (ФМБА) от 07 октября 2010 года № 641 (с изменениями и дополнениями) (раздел III, п. 12.1)

Выданные предписания:

• Не допускать хранение простерилизованных инструментов в воздушном стерилизаторе при проведении стерилизации изделий в неупакованном виде (в открытых лотках)
• Обеспечить соблюдение сроков хранения иммунобиологических лекарственных препаратов на 4-м уровне «холодовой цепи» не более 1 месяца
• Обеспечить соблюдение режима и кратности проведения текущих уборок в медицинских кабинетах КДЛ
• В помещениях для проведения колонофиброскопии обеспечить хранение стерильных и нестерильных расходных материалов в раздельных шкафах.
• В кабинете колонофиброскопии обеспечить маркировку раковин для мытья рук медицинского персонала
• Обеспечить раскладку ложек для снятия оттисков в бактерицидной камере модели КБ-02-«Я» - ФП в ортодонтическом кабинете отделения детской стоматологии стоматологической поликлиники с обеспечением свободной подачи воздуха к ним, соблюдать нормы загрузки
• Обеспечить разработку и применение меню в двух вариантах- летнем и зимнем
• Обеспечить хранение ИМН, простерилизованных в упакованном виде, в рабочем столе или в шкафу
• Обеспечить гигиеническое покрытие поверхностей мебели, используемой в бактериологической лаборатории (рабочих столов, стульев, тумб, шкафов) в «грязной» и в «стерилизационной» зоне автоклавной
• Обеспечить соблюдение полного цикла обработки эндоскопов исходя из условий рабочей нагрузки и суммарного времени проведения эндоскопического вмешательства и полного цикла обработки эндоскопа (не менее 40 45 минут)
• Обеспечить соблюдение поточности на участке обеззараживания отходов
• Обеспечить нормируемые уровни искусственной освещенности: при нормируемом значении 500 Лк: кабинет № 3 (смотровой) (1-ое отделение терапевтической стоматологии стоматологической поликлиники ул. Лермонтова, 2 А); кабинет № 6, кабинет № 2 (отделение детской стоматологии стоматологической поликлиники пр. Ленина, 1); комната микроскопии мокроты (ПТД (ул. Парковая, 74); кабинет диагностики грибковых заболеваний КДЛ (ул. Комсомольская, 133); кабинет № 25 (процедурный); кабинет № 27 (прививочный) (детская поликлиника №2 ул. Ульяновская, 72); манипуляционная (ЛОР отделение), пост мед. сестры (пульмонологическое отделение), процедурный кабинет (пульмонологическое отделение) (МПС №1 пр. Ленина, 1); гинекологический кабинет № 8 - (женская консультация №2 ул. Ульяновская, 72); прививочный кабинет № 57 (взрослая поликлиника №2 ул. Ульяновская, 72); кабинет № 103 приема врача хирурга (взрослая поликлиника №3, пр. Автостроителей, 59); пост мед. сестры (обсервационное родильное отделение акушерского стационара) (пр. Ленина, 1); в ЦСО у стерилизатора в детском стационаре (ул. Т.Потаповой, 226); моечная инструментов (отделение ортопедической стоматологии стоматологической поликлиники (пр. Ленина, 33 А)
• Обеспечить проведение на рабочем месте инструктажа медицинских работников по охране здоровья
• Обеспечить соблюдение кратности планово-бактериологического контроля качества обработки каждого эндоскопа (ежеквартально)
• Обеспечить получение, транспортировку и хранение ИЛП лицами, ответственными за обеспечение «холодовой цепи» в соответствии с распорядительным документом (приказом) ФГБУЗ КБ № 172 ФМБА России
• Обеспечить закрепление распорядительным документом за структурными эндоскопическими подразделениями идентификационного кода каждому эндоскопу,в протоколах эндоскопических вмешательств указывать идентификационный код (номер), либо модель и серийный номер эндоскопа.
• В кабинете колонофиброскопии обеспечить ведение журнала контроля работы бактерицидной установки по установленной форме
• Обеспечить проведение обработок после проведения эндоскопических вмешательств каждого эндоскопа с регистрацией о выполнении работ в журналах учета качества предстерилизационной очистки и в журнале контроля обработки эндоскопа
• Обеспечить выдачу СИЗ персоналу рентгеновского отделения в объеме и с периодичностью в соответствии с Нормами бесплатной выдачи санитарно-гигиенической одежды, санитарной обуви и санитарных принадлежностей работникам учреждений, предприятий и организаций здравоохранения, утвержденными приказом Министерства здравоохранения СССР от 29.01.1988 г. № 65
• Разделить функционально моечное помещение колонофиброскопии на условно грязную зону, предназначенную для проведения окончательной очистки, и условно чистую зону, где проводится дезинфекция высокого уровня, сушка и хранение эндоскопов
• С целью снижения доз облучения пациентов применять основные принципы радиационной безопасности (обоснование и оптимизация): проводить рентгенодиагностические исследования пациентов методом рентгеноскопии при наличии обоснования, учитывая приоритетное использование альтернативных методов
• Обеспечить ежеквартальное проведение контроля правильности проводимой диетотерапии путем проверки соответствия получаемых больными диет (по набору продуктов и блюд, по химическому составу и энергетической ценности) рекомендуемым характеристикам стандартных диет
• В бактериологической лаборатории осуществлять деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний и генно-инженерно-модифицированных организмов III-IV степеней потенциальной опасности при наличии санитарно-эпидемиологического заключения
• В кабинете колонофиброскопии обеспечить маркировку емкостей с рабочими растворами дезинфицирующих средств для стерилизации и дезинфекции высокого уровня с указанием названия средства, его концентрации, назначения, даты приготовления, срока годности
• В моечной кабинета колонофиброскопии обеспечить поточность выполнения всех этапов обработки эндоскопов, исключить перекрест потоков чистых и грязных эндоскопов
• Обеспечить прохождение медицинскими работниками, выполняющими эндоскопические вмешательства, периодических медицинских осмотров, в т.ч. обследование на парентеральные гепатиты и ВИЧ-инфекцию
• Обеспечить индивидуальный дозиметрический контроль внешнего облучения женщин в возрасте до 45 лет из персонала группы А на поверхности нижней части области живота с помощью дополнительного индивидуального дозиметра
• Обеспечить погружение ИМН (стоматологических зеркал) для проведения дезинфекции, предстерилизационной очистки в растворы химических средств в разобранном виде во всех стоматологических кабинетах
• Обеспечить оснащение бактерицидных камер всех стоматологических кабинетов отдельными стерильными пакетами с пинцетом или корнцангом для работы со стерильными инструментами, необходимыми для каждого пациента; не допускать возврат корнцанга (пинцета) после изъятия из бактерицидной камеры изделий медицинского назначения обратно в бактерицидную камеру
• Оснастить прививочные кабинеты для хранения иммунобиологических лекарственных препаратов холодильниками, оборудованными встроенными термометрами с дисплеем для визуального контроля температуры и температурной звуковой изоляцией согласно плану поэтапной замены холодильного оборудования